桂衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2021〕11號(hào)
各市衛(wèi)生健康委，各有關(guān)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)各片區(qū)管委會(huì)：
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）精神，結(jié)合《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》（國(guó)衛(wèi)辦財(cái)務(wù)發(fā)〔2021〕12號(hào)）具體工作要求，我委組織制定了《中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)
2021年9月3日
中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)
乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理實(shí)施細(xì)則
（試行）
第一條 按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》（國(guó)衛(wèi)辦財(cái)務(wù)發(fā)〔2021〕12號(hào)）精神，為進(jìn)一步做好中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 ?本實(shí)施細(xì)則適用于中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)各片區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置列入國(guó)家衛(wèi)生健康委《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》的乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案管理工作。
不在許可管理目錄內(nèi)的設(shè)備不適用本實(shí)施細(xì)則，自治區(qū)衛(wèi)生健康委將根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)許可管理目錄的調(diào)整情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整列入備案管理范圍的乙類大型醫(yī)用設(shè)備。
第三條 按照《廣西壯族自治區(qū)人民政府關(guān)于委托或授權(quán)中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)實(shí)施自治區(qū)級(jí)行政權(quán)力事項(xiàng)（第二批）的決定》（桂政發(fā)〔2020〕20號(hào)）的授權(quán)情況，結(jié)合國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革要求，由中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)各片區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)片區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的備案管理工作。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，向各片區(qū)管委會(huì)提出備案，不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的審批改為備案后，原則上實(shí)行事后備案，購(gòu)買設(shè)備并完成裝機(jī)調(diào)試和驗(yàn)收后20日內(nèi)，向片區(qū)管委會(huì)提出備案。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；
（二）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員；
（三）醫(yī)療質(zhì)量安全保障和輻射防護(hù)管理制度健全。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《廣西乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》自行開展能力評(píng)估論證。
自治區(qū)衛(wèi)生健康委將結(jié)合乙類大型醫(yī)用設(shè)備“十四五”規(guī)劃有關(guān)要求，適時(shí)調(diào)整各類設(shè)備準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
第七條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）《中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案表》；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證件復(fù)印件；
（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證，或組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（四）《廣西乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力等材料；
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行開展能力評(píng)估論證的意見報(bào)告（配置64排及以上CT和1.5T及以上MR除外）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其備案材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按實(shí)施細(xì)則提交完整備案材料的，片區(qū)管委會(huì)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)辦理備案手續(xù)并發(fā)放《中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證》，不得作出不予備案的決定。材料不完整的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
第九條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）、所有制性質(zhì)等備案信息變更的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起20日內(nèi)向片區(qū)管委會(huì)提出，并提交《中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案變更表》及相應(yīng)材料。
第十條 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將《中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證》及有關(guān)信息在設(shè)備使用場(chǎng)所的明顯位置公示。
第十一條 ?禁止偽造、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證》。
第十二條 ?片區(qū)管委會(huì)應(yīng)當(dāng)在發(fā)放《中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證》之日起7日內(nèi)將備案或變更備案信息在片區(qū)管委會(huì)官方網(wǎng)站公開，并報(bào)送自治區(qū)衛(wèi)生健康委。備案事項(xiàng)不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正。
第十三條 ?片區(qū)管委會(huì)和屬地縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案后3個(gè)月內(nèi)，重點(diǎn)比照對(duì)應(yīng)設(shè)備的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，組織事中、事后監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)依法予以處理；每年至少聯(lián)合組織一次醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。
第十四條 ?片區(qū)管委會(huì)和屬地縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)信用監(jiān)管，向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒，對(duì)嚴(yán)重失信主體依法實(shí)施行業(yè)禁入措施。
第十五條 ?片區(qū)管委會(huì)要聯(lián)合屬地縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門依法處理投訴舉報(bào)，及時(shí)受理、依法查處。
第十六條 ?自治區(qū)衛(wèi)生健康委對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不定期監(jiān)督抽查。
第十七條 《中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案表》《中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案變更表》《中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證》格式由自治區(qū)衛(wèi)生健康委統(tǒng)一規(guī)定，由片區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)印制、發(fā)放和使用。
第十八條 ?本實(shí)施細(xì)則由自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。