各檢查分局,各中藥飲片（含中成藥）生產(chǎn)企業(yè)：?
??為加強我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工管理，省藥品監(jiān)督管理局制定了《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導意見》（試行）?，F(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實際貫徹實施。?
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?吉林省藥品監(jiān)督管理局
?2022年2月11日?
吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導意見（試行）?
??為提高我省中藥材和中藥飲片質(zhì)量，促進產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動吉林省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制提出如下指導意見。?
??一、指導思想?
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實“四個最嚴”要求。貫徹落實習近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展的重要指示批示精神，貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等要求，提升我省中藥材質(zhì)量，提高中藥材產(chǎn)業(yè)市場競爭力，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民群眾用藥安全。?
??二、適用范圍?
??中藥材產(chǎn)地趁鮮切制是指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上保障中藥材質(zhì)量。本意見適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)在吉林省自建、委托、購買產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的各種行為。?
??三、工作任務(wù)?
??（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄?
??以吉林道地中藥材為主，依據(jù)《中國藥典》《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的吉林道地中藥材品種，制定《吉林省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄》（附件）。根據(jù)省內(nèi)道地中藥材種植(養(yǎng)殖)情況，定期增補和調(diào)整《吉林省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄》。?
??（二）健全質(zhì)量標準體系?
??結(jié)合我省中藥材種植以及產(chǎn)地趁鮮切制實際情況，對產(chǎn)地需要趁鮮切制的中藥材品種，由生產(chǎn)企業(yè)自行制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，即中藥材產(chǎn)地鮮制品標準，作為企業(yè)標準試行。鮮制品標準應(yīng)具備充分試驗數(shù)據(jù)支持，除形態(tài)指標外，其它相關(guān)指標不低于國家藥品標準的規(guī)定，其切制加工工藝應(yīng)經(jīng)過試驗或試生產(chǎn)驗證確認。?
??（三）規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制行為?
??1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可自建產(chǎn)地加工車間加工、委托產(chǎn)地加工企業(yè)加工或從產(chǎn)地加工企業(yè)（以下簡稱產(chǎn)地加工企業(yè)）購進趁鮮切制藥材用于藥品生產(chǎn)。?
??2.藥品生產(chǎn)企業(yè)加強對趁鮮切制的管理，應(yīng)當把產(chǎn)地加工企業(yè)作為本企業(yè)前處理的延伸，制定趁鮮切制加工工藝流程和質(zhì)量標準。自建產(chǎn)地加工車間趁鮮切制中藥材的，應(yīng)建立并保留完整的生產(chǎn)加工記錄，保證中藥材趁鮮切制加工過程可追溯。采購或委托加工藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系。?
??藥品生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地加工企業(yè)趁鮮切制藥材生產(chǎn)藥品的應(yīng)當在提交省藥品監(jiān)督管理局的年度報告中說明。?
??3.產(chǎn)地加工企業(yè)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄相關(guān)規(guī)定進行管理，具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，配備必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，將質(zhì)量管理體系延伸到種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，按品種執(zhí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)趁鮮切制加工工藝流程和質(zhì)量標準，建立完整準確的批生產(chǎn)記錄，保證中藥材趁鮮切制加工、倉儲及銷售等全過程可追溯。鮮切藥材應(yīng)當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當符合藥用要求，標簽內(nèi)容應(yīng)當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。?
??（四）推動我省大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工?
??支持和鼓勵在我省大宗產(chǎn)地中藥材主產(chǎn)區(qū)建立產(chǎn)地加工企業(yè)，發(fā)揮龍頭企業(yè)的引領(lǐng)和示范作用。盤活省內(nèi)各地閑置廠房、車間，建設(shè)標準化、規(guī)范化產(chǎn)地加工企業(yè)（車間），健全完善產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量管理和追溯體系，形成風險管理、全程控制的全鏈條管理體系，提高產(chǎn)地加工集中度，提升地產(chǎn)中藥材質(zhì)量。鼓勵產(chǎn)地加工中藥材作為原料向全國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)，促進我省中藥材資源優(yōu)勢向經(jīng)濟優(yōu)勢轉(zhuǎn)化，形成發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的獨特優(yōu)勢，實現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)發(fā)展。?
??四、工作要求?
??（一）落實企業(yè)主體責任?
??藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮切制過程的質(zhì)量責任主體，對采購趁鮮切制藥材承擔質(zhì)量管理責任，對趁鮮切制藥材應(yīng)當按企業(yè)制定的質(zhì)量標準入庫驗收。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的趁鮮切制藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進趁鮮切制藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進趁鮮切制藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的趁鮮切制藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。?
??（二）加強監(jiān)督管理?
??各級藥品監(jiān)管部門要加強對中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量監(jiān)管，積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的監(jiān)管方式。各檢查分局在對中藥生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管中應(yīng)將中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工及其采購行為納入監(jiān)管范疇，必要時開展延伸檢查，檢查產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量保障體系、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的執(zhí)行情況，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為依法合規(guī)。?
??（三）加強共治共享?
??根據(jù)中藥材產(chǎn)地的實際需求，加強與農(nóng)業(yè)等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，推動中藥材規(guī)范化種植，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制信息共享共用，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展，不斷提高中藥材種植(養(yǎng)殖)及加工的科學化、規(guī)范化、標準化水平，從而進一步提高中藥質(zhì)量安全。?
??附件：??吉林省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄（第一批）。?
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附件?:
吉林省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄（第一批??共10個）?
??人參、西洋參、鹿茸、天麻、蒼術(shù)、淫羊藿、甘草、返魂草、虎眼萬年青、桑黃。?