湘藥監(jiān)函〔2021〕57號
各市州市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、直屬單位，各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)：
??? 為規(guī)范藥品生產記錄與數(shù)據(jù)管理，確保藥品生產過程信息真實、準確、完整和可追溯，進一步提高藥品質量安全保障水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》和國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告》（2020年第74號）等有關規(guī)定，結合我省實際，現(xiàn)就加強藥品生產記錄與數(shù)據(jù)管理有關事項通知如下：
一、藥品生產企業(yè)（藥品上市許可持有人，下同）要嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，貫徹落實國家藥監(jiān)局關于藥品追溯體系建設、藥品記錄與數(shù)據(jù)管理的部署要求，依法履行藥品質量安全主體責任，確保藥品生產過程中相關記錄與數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。
二、藥品生產企業(yè)應當制定操作規(guī)程和管理制度，切實加強藥品生產記錄與數(shù)據(jù)管理，其依法保存并提供的每份紙質批生產
記錄與批檢驗記錄中，分別至少有1項為采用生產和檢驗設備自動打印的記錄或數(shù)據(jù)。
三、藥品生產企業(yè)所有藥品生產車間至少有1道關鍵稱量工序使用具有自動打印功能和數(shù)據(jù)可追溯的稱量衡器；分析化驗室所有萬分之一精度以上的分析天平應配備自動打印機，所有出具正式檢驗報告的高效液相色譜儀應安裝審計追蹤系統(tǒng)；儲存原輔料與藥品的冷藏、冷凍倉庫中和長期穩(wěn)定性（加速試驗）考察箱中應配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。
四、藥品生產企業(yè)烘干、滅菌、洗灌封聯(lián)動、凍干等現(xiàn)有生產設備具備數(shù)據(jù)記錄與輸出功能的，應打印實時數(shù)據(jù)附于批生產記錄中。
五、新開辦藥品生產企業(yè)和現(xiàn)藥品生產企業(yè)原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，在新購生產設備和檢驗儀器時，應盡可能采用具備電子數(shù)據(jù)記錄和輸出、審計追蹤等功能的設備儀器。
六、鼓勵藥品生產企業(yè)主動更新和廣泛采用具備電子數(shù)據(jù)記錄和輸出、審計追蹤等功能的設備儀器；鼓勵藥品生產企業(yè)開發(fā)采用計算機（化）數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，如制造企業(yè)生產過程執(zhí)行管理系統(tǒng)（MES）、實驗室管理系統(tǒng)（LIMS）、倉儲物流系統(tǒng)（WMS）等，提升藥品生產記錄與數(shù)據(jù)管理智能化水平。藥品生產企業(yè)已采用計算機（化）數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)并自動獲取、保存數(shù)據(jù)的，可以采用電子數(shù)據(jù)或記錄。
七、藥品生產企業(yè)應當按照《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》規(guī)定，依法對計量器具進行檢定或校準，并定期開展藥品生產記錄與數(shù)據(jù)管理自查；發(fā)現(xiàn)具備電子數(shù)據(jù)記錄和輸出、審計追蹤等功能的設備儀器損壞的，應立即按照偏差管理進行報告處理，并全面評估、驗證對有關記錄與數(shù)據(jù)的影響，依法采取風險控制措施。
八、依法進行藥品生產許可檢查、GMP符合性檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查時，將重點加強藥品生產記錄與數(shù)據(jù)管理情況的檢查。對不符合要求的，依法依規(guī)要求整改到位；涉嫌違法的，依法嚴肅查處。對藥品生產記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范、信息化程度高的企業(yè)，作為誠信企業(yè)、遠程非現(xiàn)場監(jiān)管和承諾即許可（含換證）的重要參考，實行審批綠色通道，依法減少檢查頻次。
鼓勵醫(yī)用氧生產企業(yè)參照前述電子記錄和數(shù)據(jù)管理要求，提升記錄與數(shù)據(jù)信息化管理水平。國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)電子數(shù)據(jù)與記錄管理出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。
本通知自公布之日起施行，有效期5年。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月23日
（公開屬性：主動公開）