各有關(guān)單位：
按照我中心2021年度第三類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，現(xiàn)已啟動(dòng)《EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
請(qǐng)將相關(guān)信息按征集表(見(jiàn)附件)填寫(xiě)清楚，于2021年5月25日前以電子版形式報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
1.EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：陳慧毅、李冉
電話：010-86452864、010-86452536
電子郵箱：chenhy@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn
2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：郝瑋琳、高宇
聯(lián)系電話：010-86452866，010-86452534
電子郵箱：haowl@cmde.org.cn，gaoyu@cmde.org.cn
3.參考區(qū)間建立注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：趙怡
聯(lián)系電話：010-86452875
電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn
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