各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各監(jiān)管辦公室：
???藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱持有人）是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，必須嚴(yán)格遵守藥品法律法規(guī)和規(guī)范，認(rèn)真落實藥品生產(chǎn)各項監(jiān)管制度要求，對生產(chǎn)管理過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。持有人要主動對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為等開展持續(xù)性的自我檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行自我糾正，不斷提升藥品生產(chǎn)合規(guī)水平。
???為進(jìn)一步夯實持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，確保藥品質(zhì)量安全，積極推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反興奮劑條例》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和規(guī)范的規(guī)定，現(xiàn)就開展2021年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全自查自糾工作有關(guān)事項通知如下：
一、工作安排
各監(jiān)管辦公室組織轄區(qū)內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的持有人對藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全開展自查自糾，委托生產(chǎn)的持有人，自查自糾范圍要延伸至受托生產(chǎn)企業(yè)。
持有人按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反興奮劑條例》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)范規(guī)定，全面落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任，并對2020年以來主體責(zé)任落實情況開展自查，自查包括但不限于以下內(nèi)容：
（一）對照《天津市藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》（附件1）和《天津市藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負(fù)面清單》（附件2）開展自查，評估企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
（二）按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄開展自查，評估企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況。
（三）對照《天津市藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全典型問題清單》（附件3），舉一反三開展自查，查找藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的風(fēng)險隱患。
（四）對各類行政處罰和藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改，以及聚集性不良事件、抽檢不合格等問題的處置等，進(jìn)行徹底回顧自查，同時評估整改是否到位、處置是否徹底。
二、相關(guān)要求
持有人應(yīng)于2021年9月30日前完成自查，向所在地監(jiān)管辦公室提交自查自糾報告，自查自糾報告應(yīng)至少包括企業(yè)主體信息，自查存在的問題、原因分析、風(fēng)險評估、整改控制情況或整改計劃等內(nèi)容。持有人對自查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)立即采取有效整改措施，短期內(nèi)不能完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃。對存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，持有人應(yīng)立即停止生產(chǎn)活動并采取風(fēng)險控制措施，同時報告市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處和所在地監(jiān)管辦公室。
各監(jiān)管辦公室要審核持有人自查自糾報告，并按風(fēng)險管理原則開展檢查。對未按期上報自查自糾報告的，或?qū)ψ圆樽约m工作不認(rèn)真、走過場，存在瞞報、漏報的持有人，要列入重點監(jiān)管對象。各監(jiān)管辦公室應(yīng)于10月30日前向藥品監(jiān)管處報送轄區(qū)持有人自查自糾情況及檢查情況總結(jié)。
聯(lián)系人：吳妍汶，聯(lián)系電話：23121156。
天津市藥品監(jiān)督管理局
?2021年8月10日
（此件主動公開）