甘衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕383號
各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)衛(wèi)生健康委，省衛(wèi)生健康監(jiān)督保障中心，省計劃生育科學(xué)技術(shù)服務(wù)中心，委屬委管醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，甘肅省寶石花醫(yī)院：
??? 為推進(jìn)婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革工作，優(yōu)化審批服務(wù)，根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2021〕14號）要求，現(xiàn)就我省推進(jìn)落實工作提出以下要求：
一、取消計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)立許可工作
（一）改革舉措
1.積極推動機(jī)構(gòu)整合。未完成機(jī)構(gòu)整合的縣、鄉(xiāng)要積極對接屬地編辦，按照原國家衛(wèi)生計生委和中央編辦《關(guān)于優(yōu)化整合婦幼保健和計劃生育技術(shù)服務(wù)資源的指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2013〕44號）要求，于2021年12月31日前完成整合工作，促進(jìn)職能融合。
2.保障機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)。2021年7月1日前未完成整合的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)有的《計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期后自動失效，不再辦理。在有效期到期前，可按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置要求向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后開展業(yè)務(wù)。《計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》到期后尚未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，不得開展診療活動。
3.做好技術(shù)許可審批。原“計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)立許可”取消后，其開展的結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)項目，納入“母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)”進(jìn)行許可。由縣級衛(wèi)生健康主管部門按照《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第7號）進(jìn)行審批和管理，審批合格的發(fā)放《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可證》。各地要摸清底數(shù)，指導(dǎo)轄區(qū)市縣盡快完成相關(guān)符合執(zhí)業(yè)條件的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可證》評審發(fā)放。
（二）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施
各級衛(wèi)生健康部門要按照管理權(quán)限，做好母嬰保健專項服務(wù)技術(shù)的人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制，建立常態(tài)化的上下級指導(dǎo)和幫扶機(jī)制，提升轄區(qū)母嬰保健技術(shù)服務(wù)水平。
各地要按照審批權(quán)限履行監(jiān)管職責(zé)，建立政府監(jiān)管、行業(yè)監(jiān)督、社會參與的多渠道綜合監(jiān)管機(jī)制。保證隨機(jī)抽查頻次，加強(qiáng)執(zhí)法力度，查處違規(guī)行為。要公布監(jiān)督、投訴電話，暢通群眾和社會投訴舉報渠道。將母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)情況納入機(jī)構(gòu)信用管理，違法違規(guī)行為和信用情況及時向社會公開。
二、優(yōu)化人類輔助生殖技術(shù)許可、人類精子庫設(shè)置審批工作
（一）改革舉措
2021年7月1日起，省衛(wèi)生健康委在國家輔助生殖技術(shù)管理信息系統(tǒng)內(nèi)及時更新機(jī)構(gòu)有關(guān)信息，配合國家衛(wèi)生健康委每半年向社會公布1次已取得人類輔助生殖技術(shù)許可和已取得設(shè)置人類精子庫許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。并在接到新的設(shè)置申請后1個月內(nèi)在省衛(wèi)生健康委網(wǎng)站公布申請機(jī)構(gòu)信息。
（二）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格機(jī)構(gòu)審批。依據(jù)《甘肅省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》，按照合理規(guī)劃、分類指導(dǎo)、質(zhì)量安全優(yōu)先、穩(wěn)妥有序發(fā)展的原則，嚴(yán)格機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件，規(guī)范實施行政審批許可，強(qiáng)化動態(tài)退出機(jī)制，保障區(qū)域配置合理，穩(wěn)妥推進(jìn)全省人類輔助生殖技術(shù)有序發(fā)展。
2.促進(jìn)質(zhì)量發(fā)展。要促進(jìn)輔助生殖機(jī)構(gòu)強(qiáng)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理，完善規(guī)章制度，嚴(yán)格倫理規(guī)范，緊抓質(zhì)量提升、做好人員培訓(xùn)、加強(qiáng)檔案管理、及時上報數(shù)據(jù)，形成良性可持續(xù)發(fā)展格局。加強(qiáng)相關(guān)數(shù)據(jù)分析、研究與利用,加強(qiáng)機(jī)構(gòu)間技術(shù)交流與促進(jìn)，定期開展質(zhì)量評價。
3.完善綜合監(jiān)管。建立行業(yè)自律與社會監(jiān)督相結(jié)合、日常監(jiān)管與重點督查相結(jié)合的綜合監(jiān)管機(jī)制。輔助生殖機(jī)構(gòu)要完善內(nèi)部約束機(jī)制，切實履行生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)督作用，確保人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范合理應(yīng)用。在就診區(qū)域內(nèi)醒目位置應(yīng)設(shè)置意見箱、公開本機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政監(jiān)督部門舉報電話和網(wǎng)上信箱，接受社會監(jiān)督。
各級衛(wèi)生健康行政部門和綜合監(jiān)督執(zhí)法部門要將輔助生殖技術(shù)監(jiān)督執(zhí)法作為母嬰保健專項技術(shù)監(jiān)督管理的重要內(nèi)容納入綜合監(jiān)督執(zhí)法，按照《輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查辦法》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕712號）和《關(guān)于加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員管理的若干規(guī)定》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2019〕20號）要求，運用“雙隨機(jī)、一公開”模式，加強(qiáng)日常監(jiān)督和隨機(jī)抽查,及時核查舉報投訴。對督查中發(fā)現(xiàn)重大管理和技術(shù)問題的輔助生殖機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理并公開結(jié)果。
各級衛(wèi)生健康行政部門要聯(lián)合相關(guān)部門開展專項整治，解決突出問題，積極查處輔助生殖機(jī)構(gòu)超范圍開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為以及未取得輔助生殖技術(shù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個人非法開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)行為，嚴(yán)厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵、濫用性別鑒定技術(shù)等違法違規(guī)行為，維護(hù)全省人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)范執(zhí)業(yè)和有序發(fā)展。
三、優(yōu)化婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查審批工作
（一）改革舉措。
1.自2021年7月1日起，將開展婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查的母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的審批權(quán)限下放至縣級衛(wèi)生健康行政部門。
2.申請開展婚前醫(yī)學(xué)檢查的機(jī)構(gòu)條件、需提交的申請材料、審批程序和要求等，繼續(xù)按照《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
3.申請開展產(chǎn)前篩查服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號）有關(guān)要求，同時向縣級衛(wèi)生健康行政部門交驗下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；有關(guān)醫(yī)師的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者加注母嬰保健技術(shù)考核合格及技術(shù)類別的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；申請登記書，內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息、開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性、與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)合作的情況等；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。其他管理和審批要求，繼續(xù)按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。加強(qiáng)母嬰保健專項技術(shù)質(zhì)量控制，強(qiáng)化婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查質(zhì)量評估，強(qiáng)化母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)行業(yè)自律。開展“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，加強(qiáng)婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查等母嬰保健專項技術(shù)事中事后監(jiān)督管理，依法加強(qiáng)資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查，及時公布轄區(qū)婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)名單，依法向社會公布母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)信用狀況，方便群眾服務(wù)，接受社會監(jiān)督。
四、工作要求
（一）2021年7月1日至9月30日前為改革過渡期。在過渡期內(nèi)，各地要通過組織培訓(xùn)各到醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)實地審驗等方式，指導(dǎo)縣級開展機(jī)構(gòu)審批和監(jiān)管工作。做好事項受理、申請材料、審批流程等規(guī)范化管理。各地要將各縣域內(nèi)已經(jīng)過審批的開展婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的審批情況和監(jiān)管情況向縣級進(jìn)行交接，明確校驗期限和監(jiān)管職責(zé)。
（二）各地要高度重視，切實抓好婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革事項落地落實。要結(jié)合工作實際，制定細(xì)化實施方案，調(diào)整和優(yōu)化工作流程。要按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，切實履行監(jiān)管職責(zé)，實現(xiàn)審批監(jiān)管權(quán)責(zé)統(tǒng)一，確保改革措施全面落實。
（三）各地要抓緊落實婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查審批權(quán)限下放工作要求，加強(qiáng)政策宣傳、培訓(xùn)和解讀，做好原有婚前醫(yī)學(xué)檢查機(jī)構(gòu)、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)校驗等工作銜接，市級指導(dǎo)縣級衛(wèi)生健康行政部門承接做好新申請機(jī)構(gòu)的審批工作。
甘肅省衛(wèi)生健康委員會
2021年8月10日
（信息公開形式：主動公開）