????? 一、文件制定的背景、政策依據(jù)和目的
??為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》以及國家藥監(jiān)局和省政府相關(guān)文件精神，按照《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》（閩藥監(jiān)藥生〔2021〕19號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）文件要求，進(jìn)一步加強中藥材源頭質(zhì)量管控，以道地中藥材為基礎(chǔ)，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”后切制造成成分流失和損耗增大等問題，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植和產(chǎn)地加工過程納入中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責(zé)任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。
??二、起草制定過程
??2021年6月18日，國家藥監(jiān)局綜合司復(fù)函安徽、甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題，明確提出可以開展產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材工作?！陡＝ㄊ∷幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》（閩藥監(jiān)藥生〔2021〕19號）于2021年9月7日正式印發(fā)，文件要求制定我省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工指導(dǎo)意見，分批次發(fā)布我省中藥材趁鮮加工品種目錄。
??起草者參考了其他省已出臺的相關(guān)文件，多次征求內(nèi)部單位和相關(guān)專家的意見，形成征求意見稿。于10月18?至11月01日正式掛網(wǎng)向社會征求修改意見，共收到正式反饋的企業(yè)意見1條，已采納。后又采取座談會等多種形式多次征求相關(guān)單位的意見，形成最終稿。
??三、主要內(nèi)容
??一是明確適用范圍。本意見適用于福建省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工、委托加工或采購中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的中藥材（以下稱趁鮮加工藥材）活動及其監(jiān)督管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購趁鮮加工藥材應(yīng)遵從國家局要求的“三個不得”。
??二是制定趁鮮加工藥材品種目錄。以福建中藥材為主，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地加工企業(yè)（應(yīng)是依法取得營業(yè)執(zhí)照的市場主體）或行業(yè)協(xié)會可結(jié)合我省中藥材種植以及產(chǎn)地趁鮮加工實際情況，向省藥監(jiān)局建議可納入產(chǎn)地趁鮮加工的品種，經(jīng)省藥監(jiān)局審核后公布。省藥監(jiān)局根據(jù)省內(nèi)中藥材種植等情況對品種目錄適時增補和調(diào)整。
??三是建立趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。明確趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者福建省藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地加工企業(yè)或行業(yè)協(xié)會可制定藥材標(biāo)準(zhǔn)，由行業(yè)協(xié)會組織中藥專家認(rèn)證并向社會公布，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備充分試驗數(shù)據(jù)支持，作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備查。
??四是推動中藥材規(guī)范化種植。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)產(chǎn)地加工企業(yè)對趁鮮加工藥材品種推行規(guī)范化種植,嚴(yán)格確定種質(zhì)基原，把好種源關(guān)，有序開展中藥材規(guī)范化種植生產(chǎn)，科學(xué)規(guī)范采收流程。
??五是推進(jìn)中藥材和中藥飲片追溯體系建設(shè)。積極配合地方政府扶持行業(yè)協(xié)會建立轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的中藥材信息化追溯平臺，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系,逐步實現(xiàn)趁鮮加工藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及飲片加工銷售等全過程可追溯。
??六是規(guī)范中藥材趁鮮加工行為。產(chǎn)地加工企業(yè)開展中藥材趁鮮加工的，應(yīng)按照《中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量管理指南》要求建設(shè)和組織生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建產(chǎn)地加工企業(yè)開展自收自制，也可委托產(chǎn)地加工企業(yè)開展趁鮮加工，應(yīng)按要求告知省藥監(jiān)局。在福建省行政區(qū)域內(nèi)也可通過設(shè)立趁鮮加工生產(chǎn)線或異地車間的方式開展產(chǎn)地趁鮮加工，列入生產(chǎn)許可管理。
??七是規(guī)范趁鮮加工藥材采購行為。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布的趁鮮加工藥材品種用于中藥飲片生產(chǎn)，采購行為應(yīng)符合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》的文件要求。
??八是明確工作要求。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過程的質(zhì)量責(zé)任主體。積極配合地方政府牽頭組織中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會建設(shè)產(chǎn)地加工標(biāo)桿企業(yè)作為示范單位。加強相關(guān)部門聯(lián)動協(xié)作，共同推動產(chǎn)地趁鮮加工。加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的監(jiān)管，包括延伸檢查、監(jiān)督抽驗和風(fēng)險控制等措施，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。