省局機(jī)關(guān)各處室、分局，各直屬單位：
??? 《湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
2022年3月7日
湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）
指導(dǎo)意見
為規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）提出如下指導(dǎo)意見。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹實施《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的原則》、《湖北省人民政府關(guān)于印發(fā)湖北推進(jìn)中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)三年行動計劃（2020-2022年）的通知》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，著力規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制），促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民用藥安全。
二、工作目標(biāo)
以湖北道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制導(dǎo)致成分流失和損耗增大，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植、采收、產(chǎn)地加工等過程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，督促落實企業(yè)主體責(zé)任，提高中藥材質(zhì)量和市場競爭力，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。
三、工作任務(wù)
（一）制定產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄
以湖北道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主，依據(jù)《中國藥典》《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的可趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工，在我省有大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)的中藥材品種，制定《湖北省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》（附件1，以下簡稱《目錄》）。根據(jù)湖北省內(nèi)道地中藥材或大宗地產(chǎn)中藥材種植情況，適時對產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材（以下簡稱鮮切藥材）品種目錄進(jìn)行調(diào)整。
（二）規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為
鼓勵我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)道地中藥材產(chǎn)地或大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地自收自制，或與產(chǎn)地中藥材種植企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作社合作開辦產(chǎn)地加工企業(yè)，加工生產(chǎn)《目錄》所列鮮切藥材品種。產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理指南》（附件2，以下簡稱《指南》）制定鮮切藥材標(biāo)準(zhǔn)和加工規(guī)范，開展產(chǎn)地加工。
1.加工條件。產(chǎn)地加工企業(yè)加工條件應(yīng)當(dāng)與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)，同時具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設(shè)施設(shè)備。
2.工藝流程。產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照品種制定鮮切藥材工藝流程和技術(shù)要求，并對工藝流程嚴(yán)格控制。工藝流程包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時應(yīng)當(dāng)對工藝流程如實記錄，并有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量指標(biāo)（性狀除外）應(yīng)符合《中國藥典》、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》要求，同時鼓勵產(chǎn)地加工企業(yè)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.追溯體系建設(shè)。產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展鮮切藥材追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括：鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等信息，保證鮮切藥材種植加工全過程可追溯。
（三）規(guī)范采購、使用鮮切藥材行為
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對采購、使用的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購鮮切藥材，并簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議。采購、使用的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種。不得從中藥材市場或者個人等處采購鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
2.鼓勵鮮切藥材委托訂單式生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為委托方，對作為受托方的產(chǎn)地加工企業(yè)的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行考查，確認(rèn)其具備《指南》要求的條件和能力，能夠按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗收，按照《中國藥典》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥飲片附錄要求進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后方可銷售。采購、使用鮮切藥材相關(guān)情況應(yīng)在藥品年度報告中列明（附件3）。
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、檢驗、銷售等全過程可追溯。
四、工作要求
（一）落實主體責(zé)任
中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）是中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的前端延伸，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)，健全質(zhì)量管理制度、履行質(zhì)量管理職責(zé)，保證所采購鮮切藥材質(zhì)量符合要求。
（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理
各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督的監(jiān)管力度，嚴(yán)防不符合要求中藥飲片，甚至假冒偽劣中藥飲片流入市場。發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，要依法采取風(fēng)險控制措施，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，必要時開展對產(chǎn)地加工企業(yè)延伸檢查，確保中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）規(guī)范開展。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣中藥飲片等違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。
（三）加強(qiáng)共治共享
各級藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的管理模式，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，進(jìn)一步保障中藥質(zhì)量安全，推動我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。