各縣(市）市場監(jiān)督管理局，梅列、三元分局，市食品藥品執(zhí)法支隊，市檢驗檢測中心：
??? 根據(jù)省局有關(guān)通知要求，結(jié)合我市實際，市局制定了《2018年三明市藥品（含藥包材）監(jiān)督抽驗工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真執(zhí)行。
三明市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月28日
2018年三明市藥品（含藥包材）監(jiān)督抽驗工作實施方案
??? 為做好全市藥品（含藥包材）監(jiān)督抽驗工作，有效發(fā)揮抽驗在監(jiān)督執(zhí)法中的技術(shù)支撐作用，根據(jù)省局有關(guān)要求精神，并結(jié)合我市實際，制定本實施方案。
一、工作目標
通過監(jiān)督抽驗，突出對藥品重點環(huán)節(jié)、重點品種的監(jiān)管，堅持“監(jiān)檢結(jié)合”的原則，以問題為導向，充分發(fā)揮抽驗工作在風險防控和技術(shù)支撐方面積極作用，切實保證藥品質(zhì)量安全。
二、抽驗任務
2018年度全市藥品（含藥包材）監(jiān)督抽驗任務827批次，其中監(jiān)督抽驗任務630批（代抽樣350批、抽驗280批）由市檢驗檢測中心和各縣級局共同完成。藥品包裝材料抽樣任務7批次由市檢驗檢測中心完成。藥品、藥品包裝材料抽樣費200元/批次，各縣級局所抽樣品及憑證、清單應于8月15日前寄送至市檢驗檢測中心。省局委托抽樣的品種由市檢驗檢測中心匯總后統(tǒng)一寄送。防風行動監(jiān)督抽驗任務190批按《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2018年“防風行動”專項監(jiān)督抽驗工作方案》的通知（閩食藥監(jiān)藥生函〔2018〕209號）執(zhí)行，由市檢驗檢測中心完成。
三、抽驗重點
（一）重點品種
1.各單位對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽驗，重點抽檢近一年來生產(chǎn)產(chǎn)量大、風險高的藥品制劑及中藥飲片品種。
2.各單位對本轄區(qū)內(nèi)國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行全品種覆蓋抽驗，要求對其生產(chǎn)的品種（品種目錄可在國家抽驗管理系統(tǒng)中查詢)按品種劑型、規(guī)格安排1個批次以上的監(jiān)督抽驗；另外安排在經(jīng)營、使用單位對國家基本藥物和省增補的基本藥物進行監(jiān)督抽驗。
3.不良反應報告多、投訴舉報集中、違法廣告較多、社會關(guān)注度高的品種。
4.近兩年各級藥品監(jiān)督抽驗不合格的品種。
5.中標藥品中尤其是低價、價格成本倒掛的品種。
6.易摻雜、摻假、染色、增重的中藥材、中藥飲片。
7.高風險品種及存在安全隱患的品種。
（二）重點單位
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)，城鄉(xiāng)結(jié)合部經(jīng)營、使用單位。
2.高風險品種生產(chǎn)企業(yè)。
3.近兩年被各級局查處的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品單位。
4.群眾舉報多的單位。
四、抽樣及檢驗要求
各單位應嚴格按《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》開展藥品抽驗工作。
1.抽驗樣品必須滿足所檢項目全檢的3倍量；基本藥物檢驗應該按藥品標準全項檢驗，其它品種的抽驗全檢率應達30％以上。樣品的剩余有效期限不少于6個月。抽取到的樣品按1：2的比例分成兩份封樣（其中一份為留樣）。
2.抽樣時，應按照抽樣記錄與憑證格式要求正確填寫樣品的信息并簽字蓋章。抽樣任務類別欄標注“省藥品監(jiān)督抽驗”或“防風專項”。藥品抽樣記錄憑證還應填寫所抽品種的藥品價格信息：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽樣注明出廠價；流通環(huán)節(jié)的抽樣注明進貨價。
3.制劑抽樣除藥典收載的品種外，均需向被抽樣單位索取質(zhì)量標準（中成藥、口服溶液、滴眼劑及注射劑需向被抽樣單位索取無菌或微生物驗證資料），所有資料均需加蓋被抽樣單位公章。抽樣過程中，要按照藥品說明書規(guī)定的條件進行儲存、轉(zhuǎn)運、對于易碎樣品應采取防破損措施。
4.將樣品與抽樣記錄及憑證、抽樣信息表等有關(guān)資料一并寄送市檢驗檢測中心（聯(lián)系人：劉昌源，電話8235123，13859430950；地址：三明市梅列區(qū)雙園新村28幢，郵編365000）。抽樣信息表的電子版同時發(fā)至475730649@qq.com郵箱。
5.抽樣及樣品寄送工作應于2018年8月15日前完成。
6.國家基本藥物抽驗工作于2018年10月底前完成，并將相關(guān)信息上傳“國家抽驗管理系統(tǒng)”，其它檢驗工作應于2018年11月底前完成。市檢驗檢測中心于12月15日前，使用國家藥品抽驗信息系統(tǒng)開通的專用通道報送本地市年度省抽藥品數(shù)據(jù)。
7.各縣級局在日常接到投訴舉報和辦理案件需要進行抽驗時，應與市食品藥品檢驗檢測中心聯(lián)系，確定能否檢驗后進行抽樣。
市檢驗檢測中心藥品類聯(lián)系電話：8235123。