各有關(guān)單位：
?? 經(jīng)省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議2021年第1次會議審議通過，現(xiàn)將《江西省改革完善藥品醫(yī)用耗材陽光集中掛網(wǎng)采購工作實施方案（試行）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
江西省藥品醫(yī)用耗材集中
采購聯(lián)席會議辦公室（代章）
2021年6月11日
附 ?件
江西省改革完善藥品醫(yī)用耗材
陽光集中掛網(wǎng)采購工作實施方案（試行）
為改革完善藥品醫(yī)用耗材集中采購制度，規(guī)范全省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)用耗材采購行為，完善以市場為主導(dǎo)的藥品醫(yī)用耗材價格形成機制，更好發(fā)揮政府作用，依據(jù)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等政策要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府決策部署，按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，堅持以省為單位、以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的陽光集中掛網(wǎng)采購，改革完善藥品醫(yī)用耗材集中采購制度，建立以市場為主導(dǎo)的藥品醫(yī)用耗材價格形成機制；提高醫(yī)療機構(gòu)的參與度，發(fā)揮醫(yī)保等相關(guān)部門的組織作用；通過深化改革、強化監(jiān)管、保證質(zhì)量、保障供應(yīng)、降低價格等綜合舉措，不斷提升人民群眾在醫(yī)療保障領(lǐng)域的獲得感、幸福感、安全感。
二、基本原則
（一）堅持以人民為中心。確保藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量及供應(yīng)，保障臨床合理使用需求，滿足人民群眾對美好生活的期盼。
（二）堅持依法合規(guī)。嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，確保采購工作程序規(guī)范、公開透明、公平競爭，全程接受社會監(jiān)督。
（三）堅持以省為單位。實行一個平臺、上下聯(lián)動、分類采購。實現(xiàn)全省公立醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋，藥品醫(yī)用耗材按規(guī)定全部通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺采購。
（四）堅持市場機制和政府作用相結(jié)合。既堅持完善以市場為主導(dǎo)的藥品醫(yī)用耗材價格形成機制，又要更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應(yīng)、強監(jiān)管作用。
三、采購范圍
（一）機構(gòu)范圍。參加全省藥品醫(yī)用耗材陽光集中掛網(wǎng)采購的公立醫(yī)療機構(gòu)（含駐贛軍隊醫(yī)療機構(gòu)，以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）、藥品醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)及其他各方當(dāng)事人。鼓勵其他醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)自愿參與。
（二）產(chǎn)品范圍。除國家或省級談判的藥品醫(yī)用耗材、國家定點生產(chǎn)藥品、納入帶量采購的藥品醫(yī)用耗材、麻醉藥品、第一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片以外，其他藥品醫(yī)用耗材納入陽光集中掛網(wǎng)采購。
四、采購方式
發(fā)揮醫(yī)保部門的組織作用和醫(yī)療機構(gòu)的積極性，由醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺開展網(wǎng)上自主議價，按照議定成交價進行采購。議定成交價僅對本醫(yī)療機構(gòu)有效。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)組建采購聯(lián)盟或跨區(qū)域組建?？撇少徛?lián)盟組團采購。參考我省和外省采購價格，采取價格聯(lián)動，設(shè)定“紅黃綠”價格指導(dǎo)線，實行“紅線攔截、黃線提醒、綠線鼓勵”，引導(dǎo)價格回歸合理區(qū)間。
五、目錄管理
（一）掛網(wǎng)目錄分類。實行陽光集中掛網(wǎng)采購的藥品醫(yī)用耗材，根據(jù)能否即時開展網(wǎng)上議價，分為采購目錄和備選目錄。
1.采購目錄。采購目錄內(nèi)的藥品醫(yī)用耗材，應(yīng)為有網(wǎng)上采購需求或落實集中采購政策規(guī)定的產(chǎn)品，其網(wǎng)上議價采購功能處于可用狀態(tài)，由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定即時開展網(wǎng)上議價采購。
2.備選目錄。備選目錄內(nèi)的藥品醫(yī)用耗材，一般為初次申請在我省掛網(wǎng)采購的產(chǎn)品或因無采購需求等原因被暫停采購的產(chǎn)品，其網(wǎng)上議價采購功能處于停用狀態(tài)，不能即時開展網(wǎng)上議價采購。
（二）目錄劃分與調(diào)整。
1.初次劃分目錄。已掛網(wǎng)的藥品醫(yī)用耗材，從本方案實施之日起倒推一年內(nèi)有網(wǎng)上采購記錄的進入采購目錄，沒有采購記錄的進入備選目錄。對于初次申請在我省掛網(wǎng)采購的藥品醫(yī)用耗材，生產(chǎn)企業(yè)可動態(tài)報名參加我省陽光集中掛網(wǎng)采購工作，相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)公示公布進入備選目錄。
2.目錄動態(tài)調(diào)整。掛網(wǎng)采購的藥品醫(yī)用耗材，按照以下條件動態(tài)啟用或停用網(wǎng)上議價采購功能，在采購目錄和備選目錄之間進行調(diào)整。
（1）采購目錄內(nèi)的藥品醫(yī)用耗材，一年內(nèi)沒有發(fā)生網(wǎng)上采購或因主管部門政策文件等被暫停采購銷售的，停用其網(wǎng)上議價采購功能，進入備選目錄。
（2）備選目錄內(nèi)的藥品醫(yī)用耗材，因主管部門政策文件等恢復(fù)采購銷售的，按要求啟用其網(wǎng)上議價采購功能后進入采購目錄，其他符合下列條件之一的動態(tài)進入采購目錄：
①疫情防控等應(yīng)急采購藥品和醫(yī)用耗材；
②二類精神藥品、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、易短缺藥品、國家談判藥品的仿制藥；
③獨家生產(chǎn)供應(yīng)的品種、采購目錄內(nèi)有相同品種但無相同給藥途徑的藥品；
④原研/參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；
⑤全國有5個及以上省級集中采購價格的藥品，有1個及以上省級集中采購價格或我省設(shè)區(qū)市集中采購價格的醫(yī)用耗材；
⑥我省醫(yī)療機構(gòu)（1家及以上三級醫(yī)療機構(gòu)或3家及以上二級醫(yī)療機構(gòu)）在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺提出采購申請的藥品醫(yī)用耗材。
3.退出掛網(wǎng)目錄。企業(yè)可按照有關(guān)規(guī)定申請撤網(wǎng)，主動退出我省網(wǎng)上采購工作，原則上2年內(nèi)不再接受相關(guān)撤網(wǎng)產(chǎn)品的掛網(wǎng)報名申請。被主管部門取消批文等退市處理的產(chǎn)品，退出掛網(wǎng)目錄。
六、議價采購
采購目錄內(nèi)的藥品醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機構(gòu)通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺與藥品醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)開展網(wǎng)上自主議價，平臺提供參考價格等信息，并對不同的產(chǎn)品設(shè)置“紅黃綠”線價格提示，實現(xiàn)“紅線攔截、黃線提醒、綠線鼓勵”。
（一）參考價格
1.省級集中采購價。企業(yè)按要求主動申報正在執(zhí)行的省級集中采購價格（指省級中標(biāo)價或掛網(wǎng)限價，不含帶量采購中選價），掛網(wǎng)公示公布。
2.網(wǎng)上議定成交價。掛網(wǎng)采購的藥品醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)與我省醫(yī)療機構(gòu)有網(wǎng)上采購行為的議定價格。
（二）“紅黃綠”線價格提示
1.藥品
（1）“紅線”攔截。參考15省的省級集中采購價、我省原中標(biāo)價和我省近一年網(wǎng)上加權(quán)采購價，取以上價格的最高值與最低值的平均值為紅線價格。醫(yī)療機構(gòu)議定成交價不得高于紅線價格，否則系統(tǒng)鎖定，議價結(jié)果無法校驗通過。
15省包括北京、天津、上海、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、山東、河南、河北、遼寧、湖北和湖南。省級集中采購價是指通過公開招標(biāo)、省級談判、企業(yè)承諾等方式形成的在全省執(zhí)行的近一年有采購記錄的中標(biāo)價格或掛網(wǎng)限價。我省原中標(biāo)價，指我省2017年公開招標(biāo)“雙信封”、2018年抗癌藥專項集中采購的中標(biāo)價和掛網(wǎng)限價。
同企業(yè)同品種（通用名+醫(yī)保合并劑型）不同規(guī)格的紅線價格應(yīng)符合差比價關(guān)系。首先計算同企業(yè)不同品規(guī)的15省的省級集中采購價、我省原中標(biāo)價、我省近一年網(wǎng)上加權(quán)采購價的最高值與最低值的平均值，然后參考差比價規(guī)則換算為同規(guī)格的差比價格，取最低的差比價格計算所有品規(guī)的紅線價格。
企業(yè)申請掛網(wǎng)的所有規(guī)格包裝均無省級集中采購價時，首先計算各品規(guī)的我省網(wǎng)上加權(quán)采購價，然后取最低的差比價格計算所有品規(guī)的價格。既無省級集中采購價，也無網(wǎng)上采購價格的，取其他企業(yè)紅線價格的平均值為紅線；無其他企業(yè)價格參考時，取企業(yè)的報價為紅線價格，并進行差比以保持不同品規(guī)的價格關(guān)系。
未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的紅線價格不得高于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的紅線價格，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的紅線價格不得高于原研/參比制劑的紅線價格，否則降至通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品或原研/參比制劑的紅線價格。新增補報名的產(chǎn)品，其價格不得高于同類別（未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、原研/參比制劑）其他企業(yè)最高掛網(wǎng)紅線價格。
不接受以上紅線價格調(diào)整的藥品，其所有規(guī)格包裝由采購目錄調(diào)整到備選目錄。
同類別（未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、原研/參比制劑）同品種(通用名+醫(yī)保合并劑型)不同企業(yè)差比后的價格高于最低價格2倍及以上的，應(yīng)下調(diào)30%或下調(diào)至最低價格的2倍。不同意調(diào)整價格的產(chǎn)品，納入重點監(jiān)控，實行備案采購，采購數(shù)量不得超過同品種(通用名+醫(yī)保合并劑型)總數(shù)量的5%。
（2）“黃線”提醒。取15省的省級集中采購價的最高值與最低值的平均值、我省原中標(biāo)價、我省近一年網(wǎng)上加權(quán)采購價的低值為黃線價格。醫(yī)療機構(gòu)議定成交價高于黃線價格時，系統(tǒng)自動提醒。在掛網(wǎng)采購工作中，黃線價格實行實時動態(tài)調(diào)整。
（3）“綠線”鼓勵。取15省的省級集中采購價的最低值、我省原中標(biāo)價、我省近一年網(wǎng)上最低采購價的低值為綠線價格。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在綠線價格以下議價采購。在掛網(wǎng)采購工作中，綠線價格實行實時動態(tài)調(diào)整。
（4）疫情防控等應(yīng)急采購藥品、二類精神藥品、急（搶）救藥品、易短缺藥品和基礎(chǔ)輸液不設(shè)置“紅線”。
2.醫(yī)用耗材
（1）“紅線”攔截。取現(xiàn)行的全國最低省級集中采購價格為紅線價格。沒有省級集中采購價格的，取我省最低設(shè)區(qū)市集中采購價格；沒有設(shè)區(qū)市集中采購價格的，取我省最低三級醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格為紅線價格；以上價格均沒有的，取該產(chǎn)品的企業(yè)報價作為紅線價格。議價結(jié)果高于紅線價格的，系統(tǒng)鎖定，議價結(jié)果無法校驗通過。
（2）“黃線”提醒。取現(xiàn)行的全國最低省級集中采購價格、我省最低設(shè)區(qū)市集中采購價格、我省最低三級醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格和我省近三年以來網(wǎng)上加權(quán)采購價的低值為黃線價格。醫(yī)療機構(gòu)議定成交價高于黃線時，系統(tǒng)自動提醒。在掛網(wǎng)采購工作中，黃線價格實行實時動態(tài)調(diào)整。
（3）“綠線”鼓勵。取現(xiàn)行的全國最低省級集中采購價格、我省最低設(shè)區(qū)市集中采購價格和我省采購平臺有效的最低網(wǎng)上議定成交價的低值為綠線價格。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在綠線價格以下議價采購。在掛網(wǎng)采購工作中，綠線價格實行實時動態(tài)調(diào)整。
（4）疫情防控等應(yīng)急采購醫(yī)用耗材，不設(shè)置“紅線”。
（三）動態(tài)調(diào)價。掛網(wǎng)產(chǎn)品在外省有新的省級集中采購價時，應(yīng)及時在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺更新價格。“紅線”重新設(shè)定或調(diào)整后，高于紅線價格的網(wǎng)上議定成交價為無效價格。對于“紅黃綠”線調(diào)整等原因?qū)е略W(wǎng)上議定成交價格無效的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)重新議價。當(dāng)“紅黃綠”線重合時，按“紅黃綠”順位次序顯示。
七、采購配送
（一）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。藥品醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)可直接配送或自主選擇委托有配送能力、資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)配送到醫(yī)療機構(gòu)。各地各部門不得指定經(jīng)營企業(yè)，或采取第三方服務(wù)的形式限制生產(chǎn)企業(yè)自主選擇經(jīng)營企業(yè)。藥品醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺報名，報名情況向社會公開。
（二）醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定，通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺全品種、全數(shù)量網(wǎng)上采購藥品醫(yī)用耗材。對不按規(guī)定網(wǎng)上采購、使用藥品醫(yī)用耗材的醫(yī)療機構(gòu)，視情況采取通報、約談、責(zé)令整改、暫緩或暫停醫(yī)保資金支付等懲戒措施。
八、支付結(jié)算
實行藥品醫(yī)用耗材采購、價格、支付結(jié)算政策銜接，分類確定藥品醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對國家或省級談判的藥品醫(yī)用耗材、國家定點生產(chǎn)藥品、帶量采購中選等藥品醫(yī)用耗材，原則上按中選價（或談判價）確定同通用名藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對陽光集中掛網(wǎng)采購的藥品醫(yī)用耗材，按照有關(guān)政策制定支付標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療機構(gòu)是藥品醫(yī)用耗材貨款結(jié)算的第一責(zé)任人，承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任。實行陽光集中掛網(wǎng)采購的藥品醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)參考省級采購平臺的訂單數(shù)據(jù)，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。
九、監(jiān)督管理
（一）陽光操作
對申報產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息，以及省級集中采購價格等有關(guān)信息，在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺實現(xiàn)全透明、全陽光、全公開，接受社會監(jiān)督。
（二）網(wǎng)上監(jiān)管
按照國家醫(yī)療保障信息系統(tǒng)的統(tǒng)一部署，進一步完善省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺功能，推進與醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、供貨企業(yè)的信息系統(tǒng)對接。提高信息化監(jiān)管效率，強化采購、使用、回款的監(jiān)管。
（三）價格管理
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如實在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺申報產(chǎn)品基礎(chǔ)信息及全國省級集中采購價格。采購價格信息存在瞞報虛報的，經(jīng)核實后將暫停該產(chǎn)品采購資格一年。不按要求及時更新采購價的，經(jīng)核實采取價格調(diào)控或取消相應(yīng)產(chǎn)品一年的掛網(wǎng)采購資格等懲戒措施。
（四）信用管理
根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）等文件規(guī)定，對參加陽光集中掛網(wǎng)采購的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和掛網(wǎng)產(chǎn)品進行信用評價和管理。
十、附則
（一）本方案自印發(fā)之日起試行，試行期兩年。
（二）本方案解釋權(quán)歸省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室。