川藥監(jiān)發(fā)〔2021〕85號
各有關單位：
??? 為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，深入推進三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能，根據國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》以及國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》要求，在我省推進實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作基礎上，繼續(xù)深入推動實施醫(yī)療器械唯一標識全域實施，現(xiàn)將有關事項通知如下。
一、實施范圍
（一）唯一標識實施品種。全省醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊生產的全部第三類醫(yī)療器械品種及《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》內品種。
鼓勵本省醫(yī)療器械生產企業(yè)將第二類醫(yī)療器械納入實施范圍。
（二）實施單位。1.本省與上述品種相關醫(yī)療器械注冊人。2.全省醫(yī)療器械第三方物流。3.全省三級甲等以上公立醫(yī)療機構。鼓勵本省其它生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構積極參與。
二、工作目標
（一）拓展實施范圍。在首批醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的基礎和經驗總結上，拓寬品種和范圍。同時推進醫(yī)療器械生產企業(yè)積極開展產品唯一標識工作，拓展唯一標識工作的參與度和覆蓋面。
（二）構建追溯體系。探索推進建立覆蓋生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期追溯管理體系，推進醫(yī)療器械唯一標識信息化平臺建設，實現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批、采購流向、臨床應用、日常監(jiān)管等信息平臺的數(shù)據共享。
（三）推進三醫(yī)聯(lián)動。省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局和省藥監(jiān)局聯(lián)合推進唯一標識系統(tǒng)建設實施。探索拓展唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領域的銜接應用。
三、工作任務及進度
（一）調研籌劃部署。2021年8月，省藥監(jiān)局組織會同省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局開展相關調研，組織相關企業(yè)和使用單位座談，并根據國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局的工作要求，形成我省聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域實施工作方案。
（二）集中培訓宣貫。2021年9月，邀請領導專家指導實施和培訓講課，充分發(fā)揮學會、協(xié)會作用，面向全省實施企業(yè)和單位組織系統(tǒng)性的專項培訓，進一步明確建設實施方法、要求和流程。
（三）督促建設實施。2021年9月-11月，組織本省實施范圍企業(yè)和單位按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求和時間節(jié)點完成產品賦碼、數(shù)據上傳和維護等工作。
（四）組織檢查驗收。2021年12月，對納入實施企業(yè)和單位完成情況進行檢查驗收，及時收集問題和完善建議。
（五）工作經驗總結。2022年1月，省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局共同總結推進實施工作經驗，并結合醫(yī)療器械安全宣傳，宣貫推廣唯一標識，通報表揚工作實施較好的企業(yè)和單位。
四、職責分工
（一）醫(yī)療器械注冊人。嚴格按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》等有關要求開展產品賦碼、數(shù)據上傳和維護等工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供醫(yī)療器械唯一標識信息，并對數(shù)據的真實性、準確性、完整性負責。探索建立醫(yī)療器械唯一標識在產品追溯和醫(yī)保結算中的應用模式，形成相應的操作規(guī)范。
（二）經營企業(yè)。醫(yī)療器械經營企業(yè)負責開展經營環(huán)節(jié)醫(yī)療器械唯一標識的應用，形成醫(yī)療器械經營流通業(yè)務中應用醫(yī)療器械唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫數(shù)據與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊人、使用單位的協(xié)同機制，做到有碼產品有碼盡掃。
（三）使用單位。醫(yī)療器械使用單位負責加強本機構信息化系統(tǒng)建設，做好醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的對接工作，探索醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)之間的銜接，做到有碼產品有碼盡掃。
（四）省藥監(jiān)局。統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作，積極開展政策宣貫培訓，組織相關生產企業(yè)注冊人按要求開展產品賦碼、數(shù)據上傳和維護等工作，做好與國家藥監(jiān)局的工作銜接，建立系統(tǒng)對接保障團隊，提供相應的技術支持，組織協(xié)調探索唯一標識在全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中應用。
（五）省衛(wèi)生健康委。指導醫(yī)療器械使用單位加強本單位信息化系統(tǒng)建設，探索唯一標識在醫(yī)療機構管理使用中的應用模式和方法，同時做好與國家衛(wèi)健委的工作銜接。
（六）省醫(yī)保局。會同省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委共同研究醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據共享工作，同時做好與國家醫(yī)保局的工作銜接。
（七）市（州）市場監(jiān)管局。負責組織轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)和協(xié)調轄區(qū)內醫(yī)療器械使用單位參與醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作，推進醫(yī)療器械唯一標識的掃碼使用，并組織匯總醫(yī)療器械唯一標識在使用中的問題，定期提出意見或建議。
五、工作要求
（一）加強組織領導。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度是一項重要的系統(tǒng)性工程，是提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能、提升衛(wèi)生管理效率和推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關鍵舉措。其中，醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼的兩碼映射，是三醫(yī)聯(lián)動創(chuàng)新管理模式的重要手段，各實施企業(yè)和單位要高度重視，指派專人負責，確保工作順利開展。
（二）落實部門職責。各單位應加強協(xié)作配合，認真做好涉及本部門的醫(yī)療器械唯一標識實施相關工作，做到信息互通、資源共享，形成工作合力。
（三）保障數(shù)據質量。生產企業(yè)要嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》的要求開展醫(yī)療器械唯一標識編碼賦碼，并保障在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫中上傳數(shù)據真實、完整。省藥監(jiān)局負責對生產企業(yè)進行指導。
（四）注冊申報要求。醫(yī)療器械生產企業(yè)自2022年1月1日起，申報第二類醫(yī)療器械產品注冊的，同時將產品的最小銷售單元產品標識一并填報。
四川省藥品監(jiān)督管理局?????????? 四川省衛(wèi)生健康委
四川省醫(yī)療保障局
2021年8月10日