各有關(guān)單位：
新型冠狀病毒肺炎疫情期間，體外膜肺氧合（ECMO）是常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療手段。ECMO主要應(yīng)用原理是使用泵將血液從體內(nèi)引至體外，經(jīng)膜式氧合器進(jìn)行氣體交換之后再將充分氧合血回輸體內(nèi)，完全或部分替代心、肺功能。由于此類產(chǎn)品具有重大醫(yī)學(xué)臨床需求，我中心制定了ECMO設(shè)備系列指導(dǎo)原則的編制計(jì)劃。為了科學(xué)指導(dǎo)申請人開展體外膜肺氧合設(shè)備的研制工作，以及注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評工作，經(jīng)前期調(diào)研和起草工作，現(xiàn)已形成了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的初稿。我中心征集參與ECMO設(shè)備指導(dǎo)原則研究工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息，希望具有研發(fā)和制造經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)企業(yè)及單位積極參與指導(dǎo)原則研究工作。
請有意向參與指導(dǎo)原則研究工作的企業(yè)及單位填寫信息征集表（詳見附件），于2021年2月10日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送我中心。
聯(lián)系人：劉丹青、王晶
聯(lián)系電話：010-86452618、010-86452603
電子郵箱：?liudq@cmde.org.cn?、wangjing@cmde.org.cn
????????????????? 國家藥品監(jiān)督管理局
???????????????? 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
??????????????? 2021年1月8日