各有關單位：
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）中關于加快醫(yī)療器械信息化建設的相關要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊電子申報的工作部署，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱藥監(jiān)局器審中心）組織開展了醫(yī)療器械電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的建設工作。為做好eRPS系統(tǒng)的培訓宣貫工作，我中心定于近期舉辦醫(yī)療器械電子申報信息系統(tǒng)專題公益培訓班，現(xiàn)將培訓有關事宜通知如下：
一、培訓對象
1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關人員。?
2.醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術支撐機構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關人員。
二、培訓內(nèi)容及師資
1．醫(yī)療器械注冊電子申報工作概述
主講人：李耀華（藥監(jiān)局器審中心質(zhì)量管理部 部長）
2．醫(yī)療器械電子申報目錄結(jié)構(gòu)綜述
主講人：賈健雄（藥監(jiān)局器審中心綜合業(yè)務部 副部長）
3．醫(yī)療器械電子申報目錄結(jié)構(gòu)（nIVD ToC）介紹
主講人：趙鵬（藥監(jiān)局器審中心審評三部 副部長）
4. 體外診斷試劑電子申報目錄結(jié)構(gòu)（IVD ToC）介紹?
主講人：呂允鳳（藥監(jiān)局器審中心臨床與統(tǒng)計二部 副部長）
5．醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書管理工作
主講人：李冬冬（藥監(jiān)局器審中心 辦公室）?
6. 醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)操作及使用提示
主講人：仉琪（藥監(jiān)局器審中心 質(zhì)量管理部）
7.討論與交流
主講人：全體授課老師
三、培訓時間、地點
2019年3月28日至29日 北京
具體培訓地點將于開班前另行通知，可登錄醫(yī)療器械技術審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）和高級研修學院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）查詢。?
四、其他事項
1.本次培訓為期三天，含報到一天。
2.本次培訓為公益培訓，不收取培訓費，學員食宿交通費用自理。
3.為保證培訓質(zhì)量，培訓限300人參加，每單位限1人報名。
4.本次培訓由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院承辦。
5.報名辦法：
手機報名：掃描報名二維碼進行報名；
網(wǎng)絡報名：登錄高級研修學院網(wǎng)站（www.cfdaied.org），進入招生消息，點擊相關培訓進行報名；
6.會務聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：侯曉晨 王政
電 話：010-63360959 63366018
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年3月22日
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