各市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，寧東市場(chǎng)監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
?? 按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)集中帶量采購(gòu)中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕27號(hào)）要求，為進(jìn)一步保障集中帶量采購(gòu)中選藥品（以下簡(jiǎn)稱中選藥品）的質(zhì)量安全，全面落實(shí)中選藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）質(zhì)量主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
????一、全面落實(shí)中選藥品持有人主體責(zé)任
自治區(qū)藥監(jiān)局組織對(duì)區(qū)內(nèi)中選藥品持有人法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)抓好員工適崗培訓(xùn)全覆蓋，建立主體責(zé)任落實(shí)清單和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防范清單并開(kāi)展自查，督促企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量責(zé)任主體意識(shí)，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系并保持有效運(yùn)行，做好原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品追溯等各環(huán)節(jié)的管控；采取有效措施切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。中選藥品企業(yè)要落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任、中選藥品供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行中選藥品停產(chǎn)報(bào)告制度等有關(guān)法規(guī)要求。
二、切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
????自治區(qū)藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)中選藥品持有人及生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，加大對(duì)中選企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，每年至少組織一次對(duì)中選企業(yè)的藥品GMP全項(xiàng)目符合性檢查，同時(shí)要參照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》有關(guān)檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、按照核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)情況、記錄與數(shù)據(jù)管理要求落實(shí)情況、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況等。對(duì)中選藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“一企一策、一品一檔”管理，建立監(jiān)管臺(tái)賬，對(duì)通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目要監(jiān)督企業(yè)逐項(xiàng)整改、逐一銷賬。及時(shí)掌握中選企業(yè)藥品的產(chǎn)銷情況，確保中選藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全。
????三、扎實(shí)做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合自治區(qū)藥監(jiān)局年度藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌安排部署藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。自治區(qū)藥監(jiān)局組織對(duì)中選藥品配送企業(yè)進(jìn)行年度全覆蓋檢查，督促中選藥品配送企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。各市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局組織對(duì)中選藥品有關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，做好藥品進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理工作，確保中選藥品在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
四、加強(qiáng)中選藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依據(jù)自治區(qū)藥監(jiān)局制定的年度抽檢計(jì)劃，落實(shí)中選藥品抽檢任務(wù)，對(duì)寧夏地產(chǎn)中選藥品實(shí)施全覆蓋抽檢，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位的日常監(jiān)督抽檢中要側(cè)重對(duì)中選藥品的抽檢，對(duì)抽檢不合格的中選藥品依法進(jìn)行處置。要督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位加大中選藥品不良事件監(jiān)測(cè)力度，對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)要及時(shí)組織調(diào)查處置，并報(bào)告自治區(qū)藥監(jiān)局。
五、督促企業(yè)開(kāi)展追溯體系建設(shè)
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合日常監(jiān)管工作，開(kāi)展中選藥品追溯體系建設(shè)情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)督促中選藥品持有人按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》（2020年第111號(hào)）要求，建立完善中選藥品信息化追溯體系建設(shè)；督促中選藥品配送企業(yè)、使用單位通過(guò)追溯系統(tǒng)上傳追溯信息，保障中選藥品在流通環(huán)節(jié)全過(guò)程可追溯。
六、建立聯(lián)合檢查機(jī)制依法查處違法行為
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)溝通，聯(lián)合開(kāi)展監(jiān)督檢查，形成監(jiān)管全力，檢查中發(fā)現(xiàn)違反《藥品管理法》及有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理規(guī)范的，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，依法落實(shí)行政處罰到人各項(xiàng)要求；對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的中選藥品，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保障安全；涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)。????
各市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)中選藥品有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的，要及時(shí)將情況報(bào)告自治區(qū)藥監(jiān)局，檢查工作總結(jié)于2021年11月10日前報(bào)送至自治區(qū)藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年3月29日
（此件主動(dòng)公開(kāi)。聯(lián)系人：王濤，聯(lián)系電話：0951—6010325? ，傳真：0951-6042223，電子郵箱：nxypltjgc@163.com。）