??? 為規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，加強監(jiān)管創(chuàng)新，省藥監(jiān)局制定了《山東省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。如有意見建議，請于2022年3月25日前反饋至郵箱xie@shandong.cn。
山東省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
第一條【立法目的】??為進一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營新模式，規(guī)范醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營行為，整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等規(guī)定制定本辦法。
第二條【適用范圍】??在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
本辦法是對醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的特殊規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營活動還應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。
第三條【名詞解釋】??本辦法所稱醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營，是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，整合其在山東省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立的子公司或者分公司的倉儲和運輸資源，協(xié)同承擔(dān)醫(yī)療器械采購、查驗、貯存、運輸?shù)然顒印?
第四條【基本條件】??從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有3家以上參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的子公司或者分公司，且全部取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
（二）具有2個以上協(xié)同倉庫，且貯存條件與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)。
（三）具有統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和計算機信息管理系統(tǒng)，覆蓋醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營全過程。
第五條【告知要求】?從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)由牽頭企業(yè)書面告知山東省藥品監(jiān)督管理局，并提交以下資料：
（一）實施醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營告知文件；
（二）參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)名單及隸屬關(guān)系證明材料；
（三）設(shè)立協(xié)同倉庫名單及貯存、運輸能力情況說明，包括倉庫平面圖、倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、主要貯存設(shè)施設(shè)備、運輸裝備、質(zhì)量保障和風(fēng)險管理措施等；
（四）醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營運行方案及可行性說明；
（五）質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理責(zé)任說明；
（六）計算機信息管理系統(tǒng)功能說明；
（七）其他需要提供的證明材料。
牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)是山東省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)具有管理權(quán)限。
第六條【信息通報】??山東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)牽頭企業(yè)完善相關(guān)資料，必要時開展現(xiàn)場指導(dǎo)。相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)及時通報各設(shè)區(qū)的市人民政府負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門和負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。
第七條【許可、備案變更】??牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時組織參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)，向所在地負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案的部門辦理協(xié)同倉庫及地址變更。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案變更后，方可從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營活動。
負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門應(yīng)當(dāng)參照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）規(guī)定，辦理協(xié)同倉庫及地址變更手續(xù)。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上體現(xiàn)所有協(xié)同倉庫，并在相應(yīng)倉庫地址后標(biāo)注“協(xié)同倉庫”。
第八條【信息推送】 ?負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門應(yīng)當(dāng)及時將協(xié)同倉庫及地址變更信息推送到當(dāng)?shù)刎撠?zé)藥品監(jiān)督管理的部門。
第九條【變更事項】??參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)、協(xié)同倉庫發(fā)生變化，或者終止醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的，牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時告知山東省藥品監(jiān)督管理局，并組織辦理相關(guān)許可、備案變更。
第十條【牽頭責(zé)任】?牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營質(zhì)量管理主體責(zé)任，并負責(zé)以下事項：
（一）建立統(tǒng)一的、覆蓋醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營全過程、全部參與企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度和計算機信息管理系統(tǒng)，并保持有效運行；
（二）建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)中心，負責(zé)醫(yī)療器械基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（包括供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品隨貨同行單、冷鏈交接單、進貨查驗記錄、出入庫記錄、冷鏈全程溫度記錄、銷售記錄、運輸記錄、售后服務(wù)記錄、退貨記錄等經(jīng)營過程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)）的管理工作；
（三）建立統(tǒng)一的風(fēng)險管控機制，主動梳理風(fēng)險點，加強風(fēng)險防控措施，對協(xié)同倉庫的貯存、運輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等定期進行風(fēng)險評估、審計，包括對風(fēng)險降低或控制措施的追蹤，保證醫(yī)療器械在多倉協(xié)同經(jīng)營過程中風(fēng)險持續(xù)可控。
（四）對協(xié)同倉庫醫(yī)療器械的收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、配送、退回等各環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一質(zhì)量管理；
（五）定期對參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行考核，及時總結(jié)取得的成效和存在的不足，不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，積極探索從供貨企業(yè)到配送服務(wù)單位的有效管理途徑。
（六）每年年底前向山東省藥品監(jiān)督管理局報送醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營實施情況。
第十一條【參與責(zé)任】??參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，并負責(zé)以下事項：
（一）按照統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度和計算機信息管理系統(tǒng)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
（二）及時辦理協(xié)同倉庫及地址變更手續(xù)。
（三）統(tǒng)籌安排醫(yī)療器械采購計劃，合理備貨，科學(xué)安排采購頻次、分銷頻次和貨物發(fā)送頻次，降低醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險等級。
（四）主動梳理醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營風(fēng)險點，研究風(fēng)險防控措施并及時向牽頭企業(yè)反饋。
第十二條【儲運要求】??醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營儲運管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）支持參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)實時查閱倉庫溫濕度和名下產(chǎn)品儲運情況。
（二）驗收入庫醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合協(xié)同倉庫所在企業(yè)和貨主企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。
（三）計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、真實、安全，不得隨意篡改數(shù)據(jù)。
（四）采取有效措施，減少人工差錯，減少儲運過程耗損。
鼓勵采用高層貨架、出入庫自動輸送系統(tǒng)、自動分揀系統(tǒng)以及其他自動化設(shè)施建設(shè)自動化醫(yī)療器械倉庫。
第十三條【調(diào)貨管理】??參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)間進行調(diào)貨，貨位未發(fā)生實質(zhì)性變更的，可免予收貨驗收，直接通過計算機信息管理系統(tǒng)進行貨主轉(zhuǎn)移，但必須索取購銷發(fā)票，保證票、帳、貨、款一致。調(diào)貨不得超出雙方的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。
第十四條【監(jiān)管事權(quán)】??山東省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的監(jiān)督管理，設(shè)區(qū)的市和縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的日常監(jiān)管。
第十五條【監(jiān)管幫扶】??設(shè)區(qū)的市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)列入重點監(jiān)管范圍，加強溝通、協(xié)調(diào)、交流、服務(wù)，采取審慎監(jiān)管、協(xié)同檢查、延伸檢查等措施，密切關(guān)注可能出現(xiàn)的風(fēng)險隱患，及時總結(jié)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機制，每年年底前向山東省藥品監(jiān)督管理局書面報告多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)管情況。
第十六條【風(fēng)險控制】??經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營條件的，牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施停止實施醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營，并報告山東省藥品監(jiān)督管理局。未停止實施的，山東省藥品監(jiān)督管理局有權(quán)終止實施醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營。
參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)因違法違規(guī)行為涉及吊銷經(jīng)營許可證或取消備案憑證的，或存在重大風(fēng)險隱患影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，山東省藥品監(jiān)督管理局有權(quán)終止其從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營。
第十七條【適應(yīng)性】??本辦法相關(guān)內(nèi)容與國家藥品監(jiān)督管理局新出臺醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策規(guī)定不一致的，從其規(guī)定。
第十八條【實施時間】??本辦法自發(fā)布之日起施行，有效期五年。