??? 按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)[2021]7號(hào)）中“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管，誰(shuí)主管、誰(shuí)監(jiān)管”的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十一條以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]234號(hào)）的要求。經(jīng)研究，結(jié)合我省實(shí)際，就我省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管備案和監(jiān)管工作分工及職責(zé)劃分公告如下：
??? 各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)以及行政審批部門(mén)按照所在地政府的職能劃分，相應(yīng)承擔(dān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案以及生產(chǎn)備案等事前職責(zé)。
??? 各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依法履行第一類(lèi)醫(yī)療器械事中、事后的監(jiān)管職能。在第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查；每年安排對(duì)轄區(qū)內(nèi)一定比例的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查；完成省藥監(jiān)局部署的第一類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管、抽檢等工作任務(wù)；并依法對(duì)本轄區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械各類(lèi)違法違規(guī)行為組織查處。
??? 贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）參照設(shè)區(qū)市工作分工及職責(zé)劃分執(zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年6月30日