????? 鑒于國內(nèi)國際新冠疫情的發(fā)生發(fā)展及臨床治療需求，抗新冠病毒化學(xué)藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類藥物成為抗疫藥物研發(fā)和審評(píng)審批的重點(diǎn)。目前對(duì)上述藥物國內(nèi)外尚無可供參考的指導(dǎo)原則。為達(dá)到“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證”的要求，我中心按照工作計(jì)劃以及指導(dǎo)原則修訂工作程序，組織有關(guān)專家召開了專題研討會(huì)，并在多次新冠肺炎藥物特別審批專家組會(huì)議上就相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行了討論。根據(jù)會(huì)議討論情況及專家意見，起草了《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等3個(gè)新冠相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿?，F(xiàn)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司同意公開征求意見。
?????? 我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)本征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起15個(gè)自然日。
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?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
?2021年8月17日