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序號
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主體責(zé)任
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法律法規(guī)等依據(jù)
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從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
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《藥品管理法》第六條、第七條、第四十三條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條
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藥品上市許可持有人依法對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。
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《藥品管理法》第三十條、第三十八條、第四十三條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條
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3
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委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。
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《藥品管理法》第三十一條、第三十二條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條
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藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。
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《藥品管理法》第三十三條、第四十七條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條
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委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。
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《藥品管理法》第三十五條
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應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
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《藥品管理法》第十二條、第三十六條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條
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應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
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《藥品管理法》第三十七條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條
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從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的人員，有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度并符合藥品GMP要求。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；符合疾病預(yù)防、控制需要。
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《藥品管理法》第四十一條
、第四十二條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條、第六條
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應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按照GMP要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制，并根據(jù)核準(zhǔn)的工藝制定工藝規(guī)程。按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對藥品質(zhì)量體系運(yùn)行過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和持續(xù)改進(jìn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確。
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《藥品管理法》第四十四條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條、第四十三條
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應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原輔料符合藥用要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
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《藥品管理法》第四十五條、第四十六條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條
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藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附說明書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。
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《藥品管理法》第四十八條、第四十九條
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直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。
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《藥品管理法》第五十條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條
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應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。
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《藥品管理法》第七十七條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條
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對附條件批準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。
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《藥品管理法》第七十八條
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對藥品生產(chǎn)過程中的變更，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響；重大變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。
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《藥品管理法》第七十九條
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應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。
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《藥品管理法》第八十條、第八十一條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條
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藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。
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《藥品管理法》第八十二條
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應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。
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《藥品管理法》第八十三條
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停止生產(chǎn)列入國家短缺藥品清單的藥品，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向省局報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告省局。
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《藥品管理法》第九十五條、九十七條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條
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在藥品生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條
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應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證，按照確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。定期對設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條
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應(yīng)當(dāng)采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的控制措施，定期評估控制措施的適用性和有效性，確保藥品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)并符合GMP要求。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條
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藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施并確保有效期內(nèi)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中不受污染。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條
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應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條
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應(yīng)當(dāng)每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條
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質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條
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藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極配合，根據(jù)檢查需要說明情況，提供有關(guān)材料。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條
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發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)立即對有關(guān)藥品及原料、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，并立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條
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