????? 為全面貫徹落實(shí)新修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）精神，現(xiàn)將我市第一類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑備案、第二類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)工作要求通告如下：
??一、注冊(cè)備案事項(xiàng)及適用范圍
??（一）我市第一類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑備案相關(guān)事項(xiàng)：
??1.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：適用于我市第一類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行產(chǎn)品備案情形。
??2.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案：適用于我市已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的情形。
??（二）我市第二類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)備案相關(guān)事項(xiàng)：
??1.第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)：適用于我市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的情形。
??2.第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)：適用于我市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等發(fā)生變化的情形（不包含實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的情形）。
??3.第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)：適用于我市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的情形。
??4.第二類(lèi)體外診斷試劑首次注冊(cè)：適用于我市第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)的情形。
??5.第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)：適用于我市第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等發(fā)生變化的情形（不包含產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或者發(fā)生其他重大改變、對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的情形）。
??6.第二類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)：適用于我市第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)人在體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的情形。
??7.第二類(lèi)醫(yī)療器械變更備案：適用于我市已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址變更的情形。
??8.第二類(lèi)體外診斷試劑變更備案：適用于我市已注冊(cè)的第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址變更的情形。
??9.第二類(lèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）說(shuō)明書(shū)更改告知：適用于我市已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中，不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的情形。
??10.第二類(lèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證注銷(xiāo)：適用于我市醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)人在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)證的情形。
??11.第二類(lèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證補(bǔ)辦：適用于我市醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件遺失或損毀后申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的情形。
??（三）其他事項(xiàng)：
??醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案：適用于我市醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申辦者，擬開(kāi)展醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的情形。
??二、注冊(cè)和備案事項(xiàng)辦理流程
??申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)登錄重慶政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“渝快辦”重慶市網(wǎng)上辦事大廳（https://zwykb.cq.gov.cn/），在“法人辦事”搜索申報(bào)的服務(wù)事項(xiàng)；或者登錄重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://yaojianju.cq.gov.cn/）、進(jìn)入“渝快辦”界面搜索申報(bào)的服務(wù)事項(xiàng)。選擇申報(bào)的服務(wù)事項(xiàng)，點(diǎn)入“在線辦理”，逐項(xiàng)填寫(xiě)上傳注冊(cè)或備案申報(bào)電子資料，并按“服務(wù)指南”中“申請(qǐng)資料”的“示例樣表”要求準(zhǔn)備全套紙質(zhì)資料，現(xiàn)場(chǎng)或郵寄方式遞交我局行政審批服務(wù)中心（窗口遞交地址：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號(hào)大廳，咨詢(xún)電話(huà)：023-60353664，郵編401120）。
??三、有關(guān)注意事項(xiàng)
??（一）提交資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，并按目錄順序裝訂成冊(cè)（詳見(jiàn)附件1醫(yī)療器械注冊(cè)備案申報(bào)資料格式要求）。
??（二）按照新法規(guī)，我局不再受理醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品不需藥監(jiān)部門(mén)抽取。對(duì)于醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品管理類(lèi)別不明確的，仍按照醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作流程申請(qǐng)分類(lèi)界定。優(yōu)先審評(píng)審批按《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批規(guī)定》提交申請(qǐng)。
??（三）按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號(hào)），具備自檢能力的注冊(cè)申請(qǐng)人可提交自檢報(bào)告，自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。委托具備自檢能力的受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全項(xiàng)目自檢、或部分項(xiàng)目委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的情形，需由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
??《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊(cè)申請(qǐng)人的體系核查已涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰?，也可以按照相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。
??（四）我市第二類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)人須在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向我局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的不予延續(xù)注冊(cè)；醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)證有效期內(nèi)，如有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，應(yīng)先進(jìn)行變更注冊(cè)，再申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。請(qǐng)相關(guān)企業(yè)注意把握時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
??（五）我市第二類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)備案相關(guān)事項(xiàng)的申報(bào)資料要求自2022年1月1日起施行（具體提交資料要求見(jiàn)附件4-14）。相關(guān)事項(xiàng)按新要求施行。
??（六）如需咨詢(xún)醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)備案相關(guān)工作，聯(lián)系電話(huà)如下：
??審批備案部門(mén)：023-60353678、023-60353789
??技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查部門(mén)：023-60350737、023-60353859
??注冊(cè)檢驗(yàn)部門(mén)：023-67786711、023-67786720
??特此通告。
?重慶市藥品監(jiān)督管理局
?2021年12月30日
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