滬藥監(jiān)械注〔2021〕6號
各相關單位：
?? 為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作，結合本市實際，我們組織制定了《上海市關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局? 上海市醫(yī)療保障局
上海市衛(wèi)生健康委員會
2021年1月7日
?? （公開范圍：主動公開）
上海市關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案
?? 為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，持續(xù)加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，依法推進本市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則實施，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局印發(fā)的《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》和中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》要求，在上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作基礎上，推進醫(yī)療器械唯一標識全域試點工作，結合本市實際，制定本工作方案。
一、工作目標
（一）拓展試點范圍，持續(xù)提升參與度和覆蓋面
在本市首批醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“唯一標識”）系統(tǒng)試點工作的基礎和經(jīng)驗總結上，逐步拓寬試點品種和范圍。同時推進本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開展產(chǎn)品唯一標識工作，拓展唯一標識工作的參與度和覆蓋面。
（二）深入推進三醫(yī)聯(lián)動，推動唯一標識全域試點
由上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合推進唯一標識系統(tǒng)全域試點。選取部分重點品種，開展唯一標識與本市醫(yī)療器械統(tǒng)編代碼的映射（以下簡稱“兩碼映射”），探索拓展唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領域的銜接應用。在此基礎上，逐步推進更多品種開展兩碼映射工作。
二、試點范圍
（一）唯一標識試點品種
在《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》所列9大類69個品種的基礎上，將《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中其他品種納入本市唯一標識試點范圍。
（二）兩碼映射試點品種
選取血管支架（分類編碼：13-07-02）、球囊擴張導管（分類編碼：03-13-06），植入式心臟起搏器（分類編碼：12-01-01）、植入式心臟起博電極導線（分類編碼：12-01-04）、植入式心律轉復除顫器（分類編碼：12-01-02）、植入式心臟除顫電極導線（分類編碼：12-01-05）、人工晶狀體（分類編碼：16-07-01）等7個重點品種開展兩碼映射試點。在此基礎上，逐步推進更多品種開展兩碼映射工作。
三、職責分工
（一）醫(yī)療器械注冊人
符合《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》要求的第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人應于2021年1月1日起，嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。其他參與實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人應于2021年1月1日起同步推進實施唯一標識。列入兩碼映射試點品種的醫(yī)療器械注冊人應同時積極參與兩碼映射工作，進行相關數(shù)據(jù)維護，探索建立唯一標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式。
相關醫(yī)療器械注冊人應當切實落實企業(yè)主體責任，加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全管理，對中選產(chǎn)品實施唯一標識，積極參與兩碼映射工作，建立健全產(chǎn)品追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。
（二）經(jīng)營企業(yè)
從事醫(yī)療器械配送業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當積極開展經(jīng)營環(huán)節(jié)唯一標識的應用，形成經(jīng)營流通業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，完善唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程。
（三）使用單位
使用單位應當積極加強本單位信息化系統(tǒng)建設，做好探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)的銜接應用，加強試點品種相關的醫(yī)療技術臨床應用管理，利用唯一標識對試點品種的臨床使用數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，定期向衛(wèi)生健康行政部門報送試點品種的臨床應用情況，及時反饋過程中存在的問題。
（四）上海市藥品監(jiān)督管理局
負責統(tǒng)籌指導唯一標識試點工作，積極開展政策宣貫培訓，組織本市第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，同時推進本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開展產(chǎn)品唯一標識工作，做好與國家藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局信息中心的工作銜接，建立系統(tǒng)對接保障團隊，提供相應的技術支持，協(xié)調研究解決兩碼映射過程中的有關問題，探索唯一標識在全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中應用。
（五）上海市醫(yī)療保障局
負責指導上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所配合做好兩碼映射試點。會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會研究解決兩碼映射過程中的有關問題，探索唯一標識在醫(yī)保采購、結算中的應用模式，同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。
（六）上海市衛(wèi)生健康委員會
會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局組織使用單位參與唯一標識和兩碼映射試點工作，敦促醫(yī)療器械使用單位加強本單位信息化系統(tǒng)建設。會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局研究解決兩碼映射過程中的有關問題，探索唯一標識在日常衛(wèi)生健康管理中的應用模式和方法，同時做好與國家衛(wèi)生健康委員會的工作銜接。
（七）上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所
配合上海市藥品監(jiān)督管理局保障團隊組織開展兩碼映射試點工作。通過陽光平臺推送相關數(shù)據(jù)至本市醫(yī)療機構，探索兩碼映射數(shù)據(jù)在醫(yī)保采購中的銜接應用。
（八）各區(qū)市場監(jiān)督管理局
負責組織協(xié)調轄區(qū)內(nèi)相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位參與唯一標識和兩碼映射試點，及時匯總試點工作中的問題，定期提出意見或建議。同時探索唯一標識在追溯等監(jiān)管工作中的應用。
四、進度安排
（一）2020年10月-12月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會組織開展相關調研，組織試點企業(yè)和使用單位座談，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會的工作要求，形成本市聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案。
（二）2021年1月-4月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織本市第一批實施唯一標識企業(yè)按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求和時間節(jié)點完成產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并積極開展唯一標識政策宣貫培訓。
上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所根據(jù)藥監(jiān)部門唯一標識工作方案調整相關接口，配合做好血管支架等7個重點品種的兩碼映射試點。上海市藥品監(jiān)督管理局協(xié)調解決唯一標識數(shù)據(jù)庫對接過程中的技術問題。
（三）2021年5月-6月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會組織相關企業(yè)和使用單位驗證陽光平臺兩碼映射和推送數(shù)據(jù)的實際應用情況，及時收集問題和完善建議。
（四）2021年7月-8月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會總結兩碼映射試點經(jīng)驗。
五、保障措施
開展唯一標識全域試點，探索兩碼映射，是推動形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動的重要嘗試，是深入推進本市唯一標識系統(tǒng)建設的重要環(huán)節(jié)，是構建唯一標識數(shù)據(jù)共享通路的重要實踐。各單位要高度重視唯一標識和兩碼映射試點工作，指派專人負責，及時報告重要問題和建議。
為保障試點工作有序開展，上海市藥品監(jiān)督管理局將會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會，建立唯一標識工作長效溝通協(xié)調機制，加強政策引導，共同研究解決兩碼映射以及唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領域銜接應用中的問題和建議，及時分析、總結，逐步拓展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點，形成共同參與、共創(chuàng)價值、共享成果的數(shù)據(jù)共享機制。