津衛(wèi)醫(yī)政〔2021〕147號
各區(qū)衛(wèi)生健康委，委直屬有關(guān)單位，醫(yī)學(xué)院校附屬醫(yī)院，中央駐津醫(yī)院，部分部隊(duì)、企事業(yè)單位醫(yī)院，市臨床檢驗(yàn)中心、市核酸檢測醫(yī)療質(zhì)量控制中心：
? 按照國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2021〕33號）有關(guān)要求，現(xiàn)就做好大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室）管理工作提出如下要求：
一、大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室申請審核程序
（一）申請：具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務(wù)的（每日檢測能力至少5000管），應(yīng)當(dāng)依據(jù)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》第五條有關(guān)要求，進(jìn)行自我評估。符合大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室申請條件的，填寫《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室申請表》（見附件1），按照《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室申請流程》（見附件2），備齊相關(guān)材料后，報(bào)送至市核酸檢測醫(yī)療質(zhì)量控制中心。
依據(jù)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》第七條規(guī)定，公共檢測實(shí)驗(yàn)室和城市檢測基地依托單位，應(yīng)當(dāng)提出申請。
依據(jù)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定，申請臨時(shí)大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《臨時(shí)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室申請表》（見附件3），按照《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室申請流程》（見附件2）提交申請材料。
（二）審核：市核酸檢測醫(yī)療質(zhì)量控制中心對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請材料進(jìn)行審核，對提交材料不全或不符合要求的，及時(shí)告知相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)充材料。對符合條件的，將審核結(jié)果及時(shí)告知申請單位，并通報(bào)市臨床檢驗(yàn)中心和所在轄區(qū)衛(wèi)生健康委。
申請臨時(shí)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市核酸檢測醫(yī)療質(zhì)量控制中心在審核其申報(bào)材料合格后，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，并將驗(yàn)收合格的單位通報(bào)市臨床檢驗(yàn)中心和所在轄區(qū)衛(wèi)生健康委。
依據(jù)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定，獲得臨時(shí)大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其資質(zhì)有效期從大規(guī)模篩查開始至本次大規(guī)模篩查結(jié)束。擬在下次大規(guī)模核酸檢測篩查時(shí)繼續(xù)臨時(shí)承擔(dān)篩查任務(wù)的，需按規(guī)定重新申請審核。
（三）換取證書：審核通過的有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要在收到審核結(jié)果后3個(gè)工作日內(nèi)，與市臨床檢驗(yàn)中心聯(lián)系更換驗(yàn)收合格證書事宜（加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”）。
二、大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)要求
大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)執(zhí)業(yè)，加強(qiáng)質(zhì)量控制管理，嚴(yán)格落實(shí)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》規(guī)定。大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室要保持申報(bào)核定的檢測能力，服從我市核酸檢測調(diào)度安排。嚴(yán)禁擅自自行向本市區(qū)域外調(diào)度檢測力量。
三、加強(qiáng)核酸檢測質(zhì)量控制
市臨床檢驗(yàn)中心、市核酸檢測質(zhì)控中心以及區(qū)級檢驗(yàn)質(zhì)控組依據(jù)功能定位，對大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室定期開展室間質(zhì)評、質(zhì)量控制督導(dǎo)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向本級衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間，市、區(qū)有關(guān)質(zhì)控組織、單位按照衛(wèi)生健康行政部門要求，向大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室派駐質(zhì)量監(jiān)督員，進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督。派駐的質(zhì)量監(jiān)督員所在單位應(yīng)當(dāng)予以支持。
四、加強(qiáng)管理落實(shí)監(jiān)管責(zé)任
各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門要動態(tài)掌握轄區(qū)內(nèi)大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室數(shù)量、能力、人員和相關(guān)儀器設(shè)備情況；持續(xù)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)采樣、檢測人員培訓(xùn)，做好人員和儀器設(shè)備、耗材儲備。加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管，督促其依法依規(guī)執(zhí)業(yè)。確保其按時(shí)參加國家或我市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評，發(fā)揮轄區(qū)臨床檢驗(yàn)質(zhì)控組專家作用，定期開展督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。對違法違規(guī)行為依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。
?