??? 根據(jù)省人民政府辦公廳《關(guān)于開展行政審批中介服務(wù)事項清理規(guī)范工作的提示》要求，現(xiàn)將《省藥品監(jiān)管局行政審批必要條件的中介服務(wù)事項目錄（2021）》予以公布。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月12日
省藥品監(jiān)管局行政審批必要條件的中介服務(wù)事項目（2021）
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序號
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中介服務(wù)
事項
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涉及的行政
審批事項
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設(shè)立依據(jù)
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審批
部門
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中介服務(wù)
實施機構(gòu)
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備注
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1
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《藥品經(jīng)營許可證》遺失聲明
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藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售連鎖總部）企業(yè)許可
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《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令2004年第6號公布，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2017年第37號修正）
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省藥品監(jiān)督管理局
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具備國家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機構(gòu)
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2
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第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境檢測（有特殊生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求的）
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開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號公布，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2017年第37號修正）
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省藥品監(jiān)督管理局
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具備國家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機構(gòu)
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3
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第二類醫(yī)療器械注冊檢驗
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第二類醫(yī)療器械注冊和延續(xù)注冊
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）
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省藥品監(jiān)督管理局
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具備國家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機構(gòu)
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4
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第二類醫(yī)療器械臨床試驗
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第二類醫(yī)療器械注冊和延續(xù)注冊
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
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省藥品監(jiān)督管理局
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具備國家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機構(gòu)
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5
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《醫(yī)療器械注冊證》遺失聲明
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第二類醫(yī)療器械注冊和延續(xù)注冊
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）
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省藥品監(jiān)督管理局
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具備國家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機構(gòu)
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6
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《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》遺失聲明
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醫(yī)療機構(gòu)制劑配制許可、品種注冊、再注冊、補充申請及調(diào)劑使用審批
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《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令2005年第18號）
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省藥品監(jiān)督管理局
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具備國家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機構(gòu)
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7
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化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境檢測
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化妝品生產(chǎn)許可
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《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）
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省藥品監(jiān)督管理局
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具備國家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機構(gòu)
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8
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藥品定期安全性更新報告技術(shù)評價與咨詢
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權(quán)限內(nèi)藥品再注冊
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《藥品注冊管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令2011年第81號）
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省藥品監(jiān)督管理局
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具備國家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機構(gòu)
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9
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藥品再注冊檢驗
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權(quán)限內(nèi)藥品再注冊
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《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360號公布，根據(jù)國務(wù)院令第666號修訂）
《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）
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省藥品監(jiān)督管理局
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具備國家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機構(gòu)
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