各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)：
????????為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的相關(guān)要求，根據(jù)廣東省藥監(jiān)局關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作的要求，我局決定開展2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
????????一、各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查工作，認(rèn)真履行主體責(zé)任，加強(qiáng)學(xué)習(xí)法律法規(guī)，積極開展內(nèi)部自我培訓(xùn)以及參加藥品監(jiān)管部門舉辦的法規(guī)培訓(xùn)，通過多種方式切實(shí)提升自身質(zhì)量體系管理能力，鼓勵(lì)各相關(guān)單位參加協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）舉辦的相關(guān)培訓(xùn)以及運(yùn)用第三方檢查機(jī)構(gòu)，協(xié)助分析排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。
????????二、各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（見附件1-4），由企業(yè)或機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字，對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。同時(shí)在2022年6月30日前將自查表及整改情況通過“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)”（https://qy.gdfda.gov.cn/）報(bào)送。
????????三、我局將在監(jiān)管工作中加強(qiáng)抽查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查情況，對(duì)未按要求進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題不及時(shí)整改等行為，我局將依法查處。
????????特此通知。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年3月24日