各縣區(qū)（市各開(kāi)發(fā)區(qū)、新區(qū)、園區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 現(xiàn)將2018年全市藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月3日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
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2018年全市藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)
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??? 2018年全市藥品流通監(jiān)管工作總體要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大精神，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)，完善監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化治理整頓，提高藥品流通質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)藥品流通市場(chǎng)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、規(guī)范化，促進(jìn)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)高質(zhì)量健康有序發(fā)展。
重點(diǎn)做好以下幾個(gè)方面工作：
一、服務(wù)百姓需求
1、在合規(guī)經(jīng)營(yíng)、依法監(jiān)管的前提下，與城市管理等部門(mén)通力協(xié)作，鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)開(kāi)展24小時(shí)售藥服務(wù)，進(jìn)一步方便群眾購(gòu)藥用藥。年內(nèi)出臺(tái)《宿遷市自動(dòng)售藥機(jī)售藥管理辦法（暫行）》，鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，便利百姓購(gòu)買(mǎi)應(yīng)急用非處方藥。
二、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2、貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》和省政府實(shí)施意見(jiàn)精神，堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展，合理布局，引導(dǎo)投資主體收購(gòu)并購(gòu)、跨地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等作為介入藥品流通市場(chǎng)的主要方式，在企業(yè)拓展設(shè)置異地倉(cāng)庫(kù)、新址搬遷、跨地區(qū)轉(zhuǎn)移過(guò)程中做好業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。
三、狠抓監(jiān)督管理
3、監(jiān)督實(shí)施藥品GSP不放松。督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續(xù)符合GSP要求，保持質(zhì)量管理體系健全、完整并與企業(yè)運(yùn)行操作一致，記錄真實(shí)可追溯。市局組織開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)年度檢查，覆蓋率不低于60%，并對(duì)前一輪藥品零售連鎖企業(yè)雙隨機(jī)檢查中情況嚴(yán)重的企業(yè)進(jìn)行回頭看檢查。縣區(qū)局對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部監(jiān)督檢查100%全覆蓋，按照總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》要求，重點(diǎn)核查掛靠經(jīng)營(yíng)、數(shù)據(jù)記錄造假等突出問(wèn)題和專(zhuān)門(mén)管理要求藥品、冷鏈藥品、生物制品、中藥飲片銷(xiāo)售行為；對(duì)連鎖門(mén)店、單體藥店監(jiān)督檢查覆蓋率不低于50%，繼續(xù)鞏固城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店整治成效,強(qiáng)化藥店藥品購(gòu)進(jìn)渠道及索取合法票據(jù)檢查，打擊藥店超經(jīng)營(yíng)方式、不憑處方銷(xiāo)售抗生素、注射劑等必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥行為。為避免重復(fù)檢查，各縣區(qū)局制定年度監(jiān)管計(jì)劃報(bào)市食品藥品監(jiān)管局備案。
4、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理不放松。在監(jiān)督檢查中強(qiáng)化含特殊藥品復(fù)方制劑流通管控，確保“三項(xiàng)一限”制度落實(shí)，提高預(yù)警能力；提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品的質(zhì)量意識(shí)，做好各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；重點(diǎn)監(jiān)督易摻假、增重、染色中藥飲片的質(zhì)量，嚴(yán)格管控不按毒性藥品管理的毒性中藥炮制品的銷(xiāo)售。
5、疫苗流通安全檢查不放松。聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委開(kāi)展《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》宣貫，形成疫苗管理新概念。3月底前完成動(dòng)員；6月底前監(jiān)督疾控中心完成“備用制冷機(jī)組或冷庫(kù)、應(yīng)急發(fā)電機(jī)或雙路供電”的配備；第三季度完成承接疫苗接種職能的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院疫苗冷鏈設(shè)施更新情況調(diào)查，接種網(wǎng)點(diǎn)按不低于50%比例抽查；對(duì)嚴(yán)重安全隱患進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示并及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。
6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理不放松。各縣區(qū)局按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量制度化監(jiān)管，建立完善監(jiān)管檔案，檢查覆蓋率不低于50%。應(yīng)特別關(guān)注中小學(xué)醫(yī)務(wù)室、養(yǎng)老院衛(wèi)生室等涉及重點(diǎn)人群民生保障的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，聯(lián)合教育、民政等部門(mén)對(duì)上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備配備和藥品購(gòu)進(jìn)渠道。同時(shí)與醫(yī)保部門(mén)合作，促進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)施及藥學(xué)技術(shù)人員的配備。按“兩票制”政府實(shí)施計(jì)劃要求加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理和診所購(gòu)藥索票管理。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告。
7、藥品網(wǎng)絡(luò)交易行為管理不放松。按照“線上線下一致”的原則，扎實(shí)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)線上藥品信息服務(wù)和藥品交易行為監(jiān)管，禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品。各縣區(qū)局應(yīng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售信息監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)違法行為移交稽查調(diào)查處理。
四、狠抓輿論焦點(diǎn)
8、強(qiáng)化藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師管理。組織執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專(zhuān)項(xiàng)整治，發(fā)現(xiàn)以“掛證”手段騙取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或是取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后聘用執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的企業(yè),一律移交稽查部門(mén)查處，并及時(shí)將信息報(bào)送市食品藥品監(jiān)管局。對(duì)不能配備在崗履職執(zhí)業(yè)藥師的企業(yè)核減處方藥經(jīng)營(yíng)范圍，達(dá)到分類(lèi)經(jīng)營(yíng)管理目的。
五、完善監(jiān)管機(jī)制
9、實(shí)行監(jiān)管數(shù)據(jù)月報(bào)、探索開(kāi)展“監(jiān)管預(yù)警”。各縣區(qū)局要分解全年監(jiān)管任務(wù)，按月上報(bào)監(jiān)管報(bào)表。將監(jiān)管、調(diào)研、舉報(bào)核查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)高、苗頭性問(wèn)題，主動(dòng)上報(bào)，形成信息全市共享的監(jiān)管預(yù)警機(jī)制。
10、進(jìn)一步強(qiáng)化零售藥店藥品質(zhì)量安全信用建設(shè)。抓誠(chéng)信，擴(kuò)大信用結(jié)果應(yīng)用。完善零售企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定辦法，建立市、縣、分局監(jiān)管信息傳遞機(jī)制，探索誠(chéng)信評(píng)定結(jié)果與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、許可程序掛鉤，對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)，核減其高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)范圍，逐步形成乙類(lèi)非處方藥、非處方藥、處方藥的三類(lèi)經(jīng)營(yíng)管理機(jī)制。
六、加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)
11、深化“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育成果，鍥而不舍落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神，經(jīng)常性查擺、糾正“四風(fēng)”問(wèn)題，樹(shù)立專(zhuān)業(yè)、為民、務(wù)實(shí)、清廉的隊(duì)伍形象。牢固樹(shù)立宗旨意識(shí)，服務(wù)群眾、服務(wù)基層、服務(wù)企業(yè)。始終堅(jiān)持以人民為中心，針對(duì)人民群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，給出更好的解決辦法。結(jié)合業(yè)務(wù)培訓(xùn)加強(qiáng)政治教育、紀(jì)律教育、廉政教育，督促監(jiān)管隊(duì)伍筑牢拒腐防變的思想防線。