滬藥監(jiān)綜發(fā)〔2021〕33號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，稽查局、醫(yī)械院、監(jiān)測(cè)中心、器審中心，相關(guān)企業(yè)、單位：
?? 近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）、《關(guān)于定期報(bào)送醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作進(jìn)展情況的函》（藥監(jiān)械管函〔2021〕81號(hào)），對(duì)強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患提出具體要求。
?? 現(xiàn)將《通知》轉(zhuǎn)發(fā)你們，請(qǐng)相關(guān)單位、企業(yè)按照《通知》要求，結(jié)合2021年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃安排，全面開展醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。各級(jí)監(jiān)管部門每年對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查不少于一次，對(duì)無菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)在每年分級(jí)監(jiān)管檢查頻次要求的基礎(chǔ)上，復(fù)查率不小于20%，對(duì)無菌和植入性使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%，除《通知》中要求的九項(xiàng)排查治理重點(diǎn)外，應(yīng)同時(shí)加強(qiáng)本市集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品人工晶體及相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管；稽查局對(duì)醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不少于一次；各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)結(jié)合分類分級(jí)監(jiān)管頻次對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮?，按照?guó)家藥監(jiān)局要求，繼續(xù)開展打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡及避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管專項(xiàng)檢查。
?? 風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作全過程要堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)于6月1日起登錄“上海市醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”在線提交專項(xiàng)自查情況（http://zssb.smda.sh.cn/），包括自查表、整改計(jì)劃、整改措施落實(shí)情況等，并應(yīng)于6月30日前完成報(bào)送，使用單位填寫自查表（附件2）報(bào)轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。
?? 市區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作，及時(shí)將排查治理檢查情況錄入“上海市藥械化行政檢查管理系統(tǒng)V4.0”，經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查應(yīng)勾選“2021年風(fēng)險(xiǎn)排查專項(xiàng)”。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局每月5日前登錄“上海市醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”上報(bào)《2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索處置情況月度報(bào)送表》（附件3），11月15日前上報(bào)本次專項(xiàng)總結(jié)報(bào)告和情況匯總表及角膜接觸鏡專項(xiàng)、避孕套專項(xiàng)總結(jié)和附件3中的匯總表。稽查局每月5日前報(bào)送《2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)交易三方平臺(tái)情況月度報(bào)表》（附件4），11月15日前報(bào)送總結(jié)報(bào)告及附表4中的匯總表。醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索處置負(fù)責(zé)部門每月5日前匯總《2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)交易三方平臺(tái)情況月度報(bào)表》（附件5），11月15日前上報(bào)附件5中的匯總表?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容包括：本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)管部門的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題、采取的主要措施、開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況、法規(guī)宣貫培訓(xùn)情況、構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制情況及相關(guān)意見和建議。
?? 特此通知。
附件：
1.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號(hào)）
2.2021年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表
3.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索處置情況月度報(bào)送表及匯總表（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）
4.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)交易三方平臺(tái)情況月度報(bào)送表及匯總表
5.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索處置情況月度報(bào)送表及匯總表（國(guó)家局線索移送）
6.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理生產(chǎn)企業(yè)情況月度報(bào)送表
上海市藥品監(jiān)管局綜合處
2021年5月24日
（公開范圍：主動(dòng)公開）