甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕95號
各市州、蘭州新區(qū)市場監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
?? 為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號）等要求，結(jié)合全省新冠肺炎疫情防控工作需要，現(xiàn)就開展我省無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查有關(guān)事項通知如下：
一、檢查目標(biāo)
?? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
二、檢查重點
（一）重點品種
?? 無菌和植入醫(yī)療器械；高值醫(yī)用耗材；檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類疫情防控用醫(yī)療器械；一次性使用輸注器具等。
（二）重點企業(yè)
?? 重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；五大類疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。
（三）重點環(huán)節(jié)
1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。
重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。
2.流通環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。
重點檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。
3.使用環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。
重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；（3）是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。
三、檢查計劃
（一）企業(yè)自查（6月20日前完成）
生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（附件1、附件2、附件3），由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)蓋章，法定代表人（或主要負責(zé)人）簽字，并對自查報告的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負責(zé)。6月30日前，生產(chǎn)企業(yè)自查表報省藥監(jiān)局，經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)自查表報所在地市縣級監(jiān)管部門。
（二）監(jiān)督檢查（10月底前完成）
1.省藥監(jiān)局將針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改。并結(jié)合本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，以及風(fēng)險等級和信用等情況合理設(shè)置檢查頻次，突出檢查效能，對植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查。
2.各市縣級監(jiān)管部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。
3.各市縣級監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。對國家網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺推送和省藥監(jiān)局移交的涉及網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索，要第一時間組織核查，并將核查處置情況通過平臺進行報送。
（三）督導(dǎo)檢查（9月-11月適時安排）
省藥監(jiān)局將適時組織檢查組對各地監(jiān)督檢查工作進行督導(dǎo)檢查，檢查各市縣監(jiān)管部門監(jiān)督檢查工作情況，隨機檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等，各市縣監(jiān)管部門監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績效考核指標(biāo)中。
四、工作要求
1.高度重視，強化擔(dān)當(dāng)，落實屬地監(jiān)管責(zé)任。各級監(jiān)管部門要深化風(fēng)險管理意識，堅持以問題為導(dǎo)向，著力發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，采取更加有效措施，落實屬地管理責(zé)任，全面加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要督促相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)整改到位。省藥監(jiān)局選擇部分企業(yè)進行示范建設(shè)，選取部分市縣級監(jiān)管部門作為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的聯(lián)系點，開展調(diào)研和座談活動，不斷總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗做法，并通報相關(guān)單位，逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。疫情防控用出口醫(yī)療器械要嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局有關(guān)要求和《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強防疫器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕63號）等加強質(zhì)量安全監(jiān)管。
2.精心組織，嚴(yán)格履職，確保監(jiān)督檢查任務(wù)落到實處。各級監(jiān)管部門要精心安排、認真組織開展監(jiān)督檢查工作，對本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法依規(guī)從嚴(yán)查處，對嚴(yán)重違法行為，實行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制，落實處罰到人要求；加強行刑銜接，構(gòu)成犯罪的，及時移送司法機關(guān)。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職，造成嚴(yán)重后果的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
3.完善機制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各市縣監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險信息，通過風(fēng)險會商及時研判風(fēng)險狀況，以問題為導(dǎo)向及時采取措施加強監(jiān)管。鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。
4.夯實責(zé)任，提升企業(yè)自身管理水平。督促指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)切實落實質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”要求，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，開展內(nèi)部自我培訓(xùn)，通過多種方式，切實提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力。省藥監(jiān)局將組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
5.歸納總結(jié)，及時報告監(jiān)督檢查情況。請各市州監(jiān)管部門于2020年11月20日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送省藥監(jiān)局?？偨Y(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)高值醫(yī)用耗材和一次性使用輸注器具的監(jiān)督檢查情況（附件4、附件5），經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。
聯(lián)系人：邱海洋、姚暉
電 話：0931-7616783（傳真）、7617302
郵 箱：gsyjjqxc@163.com
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月12日
?