各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號）及《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好2020年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2020〕190號）要求，現(xiàn)開展我市2020年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自查工作，具體通知如下：
一、自查對象
?。ㄒ唬┪沂袩o菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營范圍包含了無菌或植入類范圍的即在本次自查范圍內(nèi)，請企業(yè)核對經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案憑證，如經(jīng)營范圍包括如下目錄的即要上報(bào)自查表格。
無菌類：2002年分類目錄：Ⅱ類6815注射穿刺器械、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6877介入器材。2017年分類目錄：Ⅱ、Ⅲ類10輸血、透析和體外循環(huán)器械、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械。
植入類:2002年分類目錄：Ⅲ類6846植入材料和人工器官。2017年分類目錄：12有源植入器械、13無源植入器械。
?。ǘ┪沂袩o菌和植入性醫(yī)療器械使用單位，即相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
二、自查內(nèi)容
各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位分別對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等要求開展全面自查，填寫自查表（附件1、2）。法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字、加蓋公章，于6月30日前報(bào)送所在轄區(qū)局，各轄區(qū)局聯(lián)系方式見附件3。
三、相關(guān)要求
?。ㄒ唬└髌髽I(yè)、單位要高度重視自查工作，按時上報(bào)自查報(bào)告。后續(xù)我局將組織人員對未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。
?。ǘ└髌髽I(yè)、單位要重點(diǎn)關(guān)注高值醫(yī)用耗材、一次性使用輸注器具、用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行購銷、儲運(yùn)和使用。
（三）各企業(yè)、單位要開展內(nèi)部自我培訓(xùn)，通過多種方式，切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，積極參與監(jiān)管部門、行業(yè)組織舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
?
深圳市市場監(jiān)督管理局
2020年5月29日