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企業(yè)名稱

深圳康泰生物制品股份有限公司

生產(chǎn)地址

深圳市南山區(qū)科技工業(yè)園科發(fā)路6號

藥品生產(chǎn)

許可證編號

粵20160173

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

91440300618837873J

法定代表人

鄧學(xué)勤

質(zhì)量負責(zé)人

肖文橋

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查日期

2018年6月13日-14日

事由

藥品GMP 跟蹤檢查（飛行檢查）

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組對企業(yè)的原輔料庫、成品庫、原液及半成品生產(chǎn)車間、分包裝車間、化驗室、留樣室等進行了現(xiàn)場檢查。同時抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、工藝驗證文件和各類記錄資料。本次檢查共發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項、主要缺陷0項、一般缺陷5項，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求。

處理措施

由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)對存在問題進行整改。

發(fā)布日期

2018年7月6日