各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：
《江蘇省“十四五”藥品安全規(guī)劃》已經局黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。
? ? 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年6月30日
江蘇省“十四五”藥品安全規(guī)劃
目? 錄
序言………………………………………………………………05
第一章? 規(guī)劃背景………………………………………………06
第一節(jié)? 發(fā)展基礎……………………………………………06
第二節(jié)? 面臨形勢……………………………………………11
第二章? 總體要求………………………………………………17
第一節(jié)? 指導思想……………………………………………17
第二節(jié)? 總體原則……………………………………………17
第三節(jié)? 主要目標……………………………………………18
第三章? 健全藥品安全科學治理體系? 織密權責一致、銜接緊密、協(xié)同高效的監(jiān)管網絡……………………………22
第一節(jié)? 推動藥監(jiān)法治建設…………………………………22
第二節(jié)? 促進藥品安全共治…………………………………23
第三節(jié)? 強化監(jiān)管科學研究…………………………………25
第四章? 筑牢藥品疫苗風險防控體系? 實施全程嚴管、風險嚴控、執(zhí)法嚴格的安全監(jiān)管……………………………27
第一節(jié)? 加強藥品安全監(jiān)管…………………………………27
第二節(jié)? 實施疫苗放心工程…………………………………29
第三節(jié)? 提高風險防控水平…………………………………30
第四節(jié)? 加大執(zhí)法辦案力度…………………………………31
第五章? 提升藥品監(jiān)管能力建設體系? 夯實基礎穩(wěn)固、智慧引航、科技賦能的監(jiān)管平臺……………………………33
第一節(jié)? 加強支撐能力建設…………………………………33
第二節(jié)? 實施智慧監(jiān)管工程…………………………………38
第三節(jié)? 強化應急宣傳工作…………………………………40
第六章? 優(yōu)化服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展體系? 營造助企惠民、提速暢通、創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)的發(fā)展環(huán)境……………………………43
第一節(jié)? 深化審評審批制度改革……………………………43
第二節(jié)? 引導醫(yī)藥產業(yè)轉型升級……………………………44
第三節(jié)? 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展……………………………45
第七章? 構建政治建設文化提升體系? 鍛造政治堅定、業(yè)務精湛、作風優(yōu)良的藥監(jiān)鐵軍……………………………48
第一節(jié)? 加強政治能力建設…………………………………48
第二節(jié)? 實施人才培養(yǎng)工程…………………………………49
第三節(jié)? 培塑藥監(jiān)特色文化…………………………………52
第四節(jié)? 筑牢廉潔自律防線…………………………………52
第八章? 強化規(guī)劃實施保障? 推動目標任務有效落實………54
第一節(jié)? 加強組織領導，強化規(guī)劃責任落實………………54
第二節(jié)? 完善聯(lián)動機制，強化規(guī)劃體系建設………………54
第三節(jié)? 優(yōu)化保障模式，支持規(guī)劃能力建設………………55
第四節(jié)? 強化評估激勵，推進規(guī)劃落地落實………………56
專欄目錄
專欄1：“十四五”藥品安全監(jiān)管部分量化指標…………19
專欄2：藥品安全科學監(jiān)管工程……………………………25
專欄3：藥品安全監(jiān)管計劃…………………………………28
專欄4：疫苗放心工程………………………………………29
專欄5：集中專項整治行動…………………………………32
專欄6：檢驗技術能力提升工程……………………………35
專欄7：基層監(jiān)管能力提升工程……………………………37
專欄8：藥品安全智慧監(jiān)管工程……………………………39
專欄9：應對突發(fā)事件能力提升工程………………………41
專欄10：社會公眾安全合理用藥素養(yǎng)提升工程………………42
專欄11：服務產業(yè)高質量發(fā)展提速暢通工程…………………46
專欄12：監(jiān)管專業(yè)化人才培養(yǎng)工程……………………………50
序? 言
人民至上，生命至上。藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全事關人民群眾健康福祉。做好“十四五”時期藥品安全工作，是貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局的必然要求，是保障人民群眾生命健康、應對公共衛(wèi)生事件、促進醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康高質量發(fā)展的必然要求，是實現(xiàn)“爭當表率、爭做示范、走在前列”歷史使命、推進“強富美高”新江蘇建設的必然要求。為全面加強藥品安全工作，進一步推進藥品安全監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，不斷提高藥品安全水平，依據(jù)《江蘇省國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。
第一章? 規(guī)劃背景
第一節(jié)? 發(fā)展基礎
“十三五”時期，面對錯綜復雜的外部環(huán)境、艱巨繁重的監(jiān)管任務，特別是新冠肺炎疫情嚴重沖擊，江蘇藥品監(jiān)管系統(tǒng)以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹“四個最嚴”要求，堅決貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局決策部署，統(tǒng)籌推進藥品安全和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，統(tǒng)籌推進機構改革和藥品監(jiān)管工作，強化組織領導，完善體制機制，聚焦民生關切，狠抓日常監(jiān)管，嚴懲違法行為，著力提升藥品安全監(jiān)管科學化、法治化、規(guī)范化水平，守住了藥品安全底線，保障了人民群眾用藥安全有效，有力推動了全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
藥品監(jiān)管體系不斷健全。本輪機構改革，省級層面組建了省藥監(jiān)局，作為省市場監(jiān)管局的部門管理機構，負責監(jiān)管的企業(yè)數(shù)量位居全國省級藥監(jiān)部門前列。我省堅持改革創(chuàng)新、積極探索，科學設置省藥監(jiān)局內設機構，全國首創(chuàng)在13個設區(qū)市設置了省藥監(jiān)局檢查分局，在市縣市場監(jiān)管局均設置了藥械化監(jiān)管內設機構，新的監(jiān)管體制初步形成。中央編辦對我省完善藥品監(jiān)管體制機制、強化監(jiān)管服務能力建設的做法給予了肯定。
藥品監(jiān)管力度持續(xù)加強。截至“十三五”末，全省持有《藥品生產許可證》的企業(yè)599家，位居全國第一；醫(yī)療器械生產企業(yè)3559家，位居全國前列；化妝品生產企業(yè)296家；藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部687家。“兩品一械”（藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）抽檢生產企業(yè)覆蓋率達到100%；基本藥物省內生產企業(yè)在產品種抽檢覆蓋率達到100%；仿制藥質量和療效一致性評價品種的省內中標藥品生產企業(yè)品種抽檢覆蓋率達到100%。在全省開展集采中選藥品、中藥注射劑、多組分生化藥品、中藥飲片質量、無菌和植入性醫(yī)療器械、化妝品“線上凈網線下清源”等專項整治，檢查各類主體3.6萬家次，監(jiān)管力度持續(xù)加強。建立完善華東6省市和河南省區(qū)域聯(lián)防協(xié)作機制，加大對跨區(qū)域藥品違法案件的查處力度，省市縣三級監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動，嚴厲打擊藥品領域違法違規(guī)行為，累計查處行政違法案件14238件，移送司法機關查辦925件，罰沒款3.11億元，國家藥監(jiān)局多次對我省重大案件查辦工作通報表揚。
疫情防控藥械保障有力。應急保供及時有序。實施應急檢驗和審批，幫助402個醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩產品快速投入生產；啟動優(yōu)先審批，助推隔離艙等42個醫(yī)療器械產品緊急上市；各地藥品監(jiān)管部門指導企業(yè)迅速轉產醫(yī)用防護用品，保障了國家調撥和我省醫(yī)療救治物資需求。嚴格監(jiān)管全面覆蓋。以“五大類”醫(yī)療器械和防疫藥品為重點，強化全環(huán)節(jié)全覆蓋監(jiān)管。僅2020年全省就檢查企業(yè)43.6萬家次，查辦與疫情防控有關假劣藥械案件502件，搗毀窩點92處。助企紓困精準發(fā)力。建立容缺受理、有效證明延期、一對一幫扶等機制，助力企業(yè)復工復產。減免企業(yè)收費2088萬元，會同省財政廳緊急調劑下達疫情防控專項資金4650萬元，撥付各市縣市場監(jiān)管局，專門用于監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案及一線監(jiān)管人員安全防護。
疫苗監(jiān)管“省控線”加快建設。完善疫苗監(jiān)管體制機制，牽頭建立疫苗管理省級部門聯(lián)席會議制度，推動全省疫苗監(jiān)管建立長效監(jiān)管機制。實施全覆蓋派駐檢查，向省內所有在產疫苗生產企業(yè)派駐檢查員；定期開展遵守藥品法律法規(guī)和GMP情況監(jiān)督檢查；建立疫苗生產安全風險會商制度，加強問題缺陷風險研判。推進疫苗檢驗能力一期項目建設，已具備對省內在產4種疫苗產品全項檢驗能力，在全國省級檢驗機構中處于領先水平。全國率先上線運行疫苗生產監(jiān)管信息系統(tǒng)，全批次記錄生產、檢驗等關鍵數(shù)據(jù)。聯(lián)合省衛(wèi)健委加強疫苗儲運和預防接種環(huán)節(jié)專項督查，指導市縣開展疫苗質量監(jiān)管規(guī)范化建設。初步建成省藥監(jiān)局疫苗質量管理體系，疫苗國家監(jiān)管體系評估工作得到國家藥監(jiān)局肯定。
藥品風險管理不斷加強?！笆濉逼陂g，針對我省藥品生產企業(yè)國家集中采購中選藥品，在生產環(huán)節(jié)實施當年在產品種100%抽檢覆蓋；重點企業(yè)（疫苗生產企業(yè)、特殊藥品生產經營企業(yè)、集采中選藥品企業(yè)）檢查、投訴舉報處置、疫苗在產企業(yè)派駐檢查等5個方面實現(xiàn)100%全覆蓋；第四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查覆蓋率達到100%；列入國家和省重點監(jiān)管目錄的醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查覆蓋率達到100%；疫情防控“五大類產品”、無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查覆蓋率達到100%；嬰幼兒護膚品生產企業(yè)實現(xiàn)100%覆蓋檢查。全省共抽檢“兩品一械”生產經營企業(yè)和使用單位91608批（家）次；完成國家和省級藥品抽檢97007批次。建立覆蓋全省的“省－市－縣－監(jiān)測哨點”四級藥械化不良反應監(jiān)測體系，“兩品一械”共收到不良反應、不良事件報告近100萬份，嚴重不良反應（事件）處置率達100%，藥品安全形勢持續(xù)向好。
藥品監(jiān)管能力明顯提高。監(jiān)管力量得到加強。我省制定出臺《關于建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》，基本建成省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系。省委編委批準成立省藥監(jiān)局審核查驗中心，加掛省疫苗檢查中心牌子，為我省疫苗藥品檢查員隊伍建設提供了有力保障，檢查、檢測、審評、監(jiān)測“四位一體”藥品監(jiān)管技術支撐體系更加健全。監(jiān)管合力有效形成。落實省市場監(jiān)管局與各設區(qū)市政府簽訂的高質量發(fā)展合作協(xié)議，85項支持措施落地落實。印發(fā)《關于切實做好新體制下藥品經營使用監(jiān)管工作的意見》，持續(xù)強化藥品安全屬地管理責任。國家級藥品（疫苗）檢查員、省級疫苗監(jiān)管實訓基地在泰州醫(yī)藥高新區(qū)掛牌，省醫(yī)療器械檢驗所高淳分所新建項目、蘇州分所改擴建工程全面開工建設。監(jiān)管基礎不斷夯實。省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械檢驗所新大樓投入使用；省藥品安全評價監(jiān)測中心項目開工建設；徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學校新校區(qū)建設項目獲批立項。食品藥品監(jiān)督檢驗研究院疫苗檢測一期工程投入使用，“化學藥品雜質譜研究”國家藥監(jiān)局重點實驗室建設取得成效，1項成果獲得國家科技進步二等獎；省醫(yī)療器械檢驗所建成全國首個醫(yī)療器械可用性測試平臺，檢驗檢測能力建設項目扎實推進，1個項目獲科技部批準立項。智慧監(jiān)管和大數(shù)據(jù)工程建設扎實推進。建成藥品監(jiān)管統(tǒng)一集成平臺和數(shù)據(jù)中心，優(yōu)化重構藥品生產審批、疫苗生產監(jiān)管系統(tǒng)，新建藥品批發(fā)經營審批、醫(yī)療器械審批、醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)。通過江蘇政務服務網統(tǒng)一服務入口，實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械等事項“一網通辦”、無紙化申報、不見面審批和電子證照核發(fā)。
審評審批制度改革穩(wěn)步推進。我省制定《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（蘇辦〔2018〕43號）、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（蘇政辦發(fā)〔2018〕62號），持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。深入開展藥品上市許可持有人制度試點，為全面施行藥品上市許可持有人制度探路先行。全力推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，188個品種規(guī)格通過一致性評價，助力我省仿制藥質量提升。制定發(fā)布《長三角醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，加快推進醫(yī)療器械審評審批制度改革?！笆濉逼陂g，省藥監(jiān)局不斷完善審評審批機制，優(yōu)化工作流程，醫(yī)療器械審評時限大幅度縮短、藥品生產許可和二類醫(yī)療器械審批環(huán)節(jié)時限分別減少33%和40%；開展藥品GMP/GSP認證檢查1066家次，完成二類醫(yī)療器械注冊技術審評13282份，完成藥品技術審評700余個。
醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展邁上新臺階。積極推動資源要素流動，促進產業(yè)發(fā)展，通過國際認證的藥品生產企業(yè)比例保持全國領先水平?；窘ǔ伤幤钒踩L險評估和防控體系，初步建成布局合理、符合現(xiàn)代物流的藥品供應保障體系。“十三五”期間，全省醫(yī)藥工業(yè)產值保持年均10%以上增幅，382個品規(guī)的藥品獲國家上市批準，占全國的17%（382/2290），連續(xù)五年居全國首位，其中創(chuàng)新藥19個，占全國的31%（19/51）；醫(yī)療器械產品注冊存量穩(wěn)步增長，共有二類醫(yī)療器械注冊證累計11764件，新增6038件，為全國領先。
“十三五”時期，在省委、省政府堅強領導和國家藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局大力指導下，全省藥監(jiān)系統(tǒng)主動探索藥品監(jiān)管體制改革江蘇實踐、奮力書寫藥品高水平監(jiān)管江蘇答卷、縱深夯實監(jiān)管基礎形成江蘇特色、積極促進高質量發(fā)展創(chuàng)造江蘇經驗，為“十四五”藥品監(jiān)管事業(yè)高質量發(fā)展積蓄了強大動能。
第二節(jié)? 面臨形勢
“十四五”時期，是我國全面建成小康社會、實現(xiàn)第一個百年奮斗目標之后，乘勢而上開啟全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，是江蘇深入踐行“爭當表率、爭做示范、走在前列”新使命新要求、奮力譜寫“強富美高”新篇章的重要時期，也是全面貫徹習近平總書記藥品安全“四個最嚴”要求、扎實推進藥品監(jiān)管“五大工程”的關鍵階段。
適應新發(fā)展階段，認清藥品監(jiān)管面臨的形勢要求。充分認識藥品監(jiān)管對統(tǒng)籌發(fā)展和安全的極端重要性。藥品安全關系每個人的身體健康和家庭幸福，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。黨的十九屆五中全會提出，“統(tǒng)籌發(fā)展和安全，建設更高水平的平安中國”，這是以習近平同志為核心的黨中央統(tǒng)籌“兩個大局”作出的工作部署。黨的十八大以來，習近平總書記對藥品安全提出了“四個最嚴”要求，為全面做好藥品監(jiān)管工作提供了根本遵循。特別是推進“健康中國”建設的長期性和疫情防控的常態(tài)化，更加凸顯了藥品監(jiān)管對維護經濟社會發(fā)展大局的重要性。全省藥監(jiān)系統(tǒng)要堅持系統(tǒng)觀念，認真處理好藥品安全和產業(yè)發(fā)展的關系，進一步強化“藥品監(jiān)管是主責主業(yè)、服務發(fā)展是根本目的”職能定位，以安全保發(fā)展，以發(fā)展促安全，堅決保障公眾用藥安全有效可及。充分認識藥品監(jiān)管在“爭當表率、爭做示范、走在前列”中體現(xiàn)使命擔當?shù)臉O其必要性。受新冠肺炎疫情、生物技術變革驅動、產業(yè)整合和轉型升級加快等多重因素影響，全球生物醫(yī)藥產業(yè)格局進入重塑期。我省明確提出將“生物醫(yī)藥”產業(yè)鏈納入“產業(yè)強鏈”三年行動計劃，推動實現(xiàn)競爭實力和創(chuàng)新能力達到國內一流、國際先進水平。國家藥監(jiān)局明確要求，江蘇要“在全國系統(tǒng)起到示范引領作用”。作為醫(yī)藥產業(yè)第一大省，江蘇藥監(jiān)應為全國發(fā)展探路，在建設醫(yī)藥強國中承擔起更多任務。全省藥監(jiān)系統(tǒng)要主動擔負起這份時代重任，認真處理好夯實基礎和爭創(chuàng)一流的關系，補短板、強弱項，鍛長板、揚優(yōu)勢，扎實推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，始終保持全國第一方陣的位次。充分認識藥品監(jiān)管融入大市場格局的極度緊迫性。機構改革以來，在構建完善“大市場–專藥品”工作格局的同時，藥品監(jiān)管領域面臨新的機遇和挑戰(zhàn)。上級有關部門針對藥品監(jiān)管“上下協(xié)同”提出明確要求，“要上下同欲、不辱使命、善作善成”“用好大市場監(jiān)管的優(yōu)勢，在藥監(jiān)執(zhí)法上，成為一家人、下好一盤棋、構建一張網、擰成一股繩”“進一步厘清省藥監(jiān)局、檢查分局和市縣市場監(jiān)管部門事權，科學統(tǒng)籌各層級監(jiān)管力量”。各級藥品監(jiān)管部門要深刻領會這些要求，進一步強化“全省一盤棋”理念，處理好市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管的關系，加強溝通協(xié)作，通過業(yè)務貫通融合形成全過程監(jiān)管和服務產業(yè)發(fā)展合力。
融入新發(fā)展格局，在建設現(xiàn)代化監(jiān)管體系中強化定位。增強講政治的意識。藥品監(jiān)管既是政治性很強的業(yè)務工作，又是業(yè)務性很強的政治工作。要始終把講政治、顧大局放在第一位，自覺從全省藥品監(jiān)管大局中去謀劃工作，善于從政治上觀察和分析藥品監(jiān)管問題，提高監(jiān)管工作的政治判斷力、政治領悟力、政治執(zhí)行力。強化黨政同責，嚴格落實屬地管理責任，推動各級黨委政府對藥品安全更加重視，充實配強監(jiān)管資源。省藥監(jiān)局加強對全省藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌協(xié)調，市縣市場監(jiān)管局、行政審批局強化“大局意識”“守土意識”“責任意識”，從促進本地區(qū)經濟社會持續(xù)健康發(fā)展的層面考慮和推動藥品監(jiān)管工作，對機構改革后法律法規(guī)已經明確賦予的監(jiān)管事權，對省藥監(jiān)局委托開展的許可、備案事項，要逐步實現(xiàn)權責合理匹配，切實將“四個最嚴”要求貫穿于藥品監(jiān)管工作全過程、各方面。增強守牢底線的責任。全面把握風險，既要從藥品安全的本質屬性出發(fā)，又要把握現(xiàn)階段藥品安全風險的特殊性，對源頭風險、過程風險、潛在風險、社會風險和管理風險有充分的認識。深入排查有效防范風險點，讓監(jiān)管“跑”在風險前面。綜合運用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應監(jiān)測等監(jiān)管措施，健全風險管控常態(tài)機制，主動、及時把隱患消滅在萌芽狀態(tài)。嚴懲違法行為，集中力量、聚焦重點，嚴厲查處違法違規(guī)案件，爭取查處一個，警示一片，管用幾年，持續(xù)保持高壓震懾態(tài)勢。強化應急能力，建立健全制度機制，加大輿情監(jiān)測力度，妥善開展應急處置，做到第一時間快速反應、第一時間有效處置、第一時間依規(guī)報告、第一時間消除影響，把風險降到最低、影響降到最小。增強服務發(fā)展的自覺。堅持貼近一線，勤于“走下去”，多聽企業(yè)需求，多問企業(yè)困難，現(xiàn)場研究解決問題。敢于創(chuàng)新突破，對企業(yè)提出的訴求，法律法規(guī)沒有具體參照的，應堅持法治思維和風險可控的原則，積極探索原創(chuàng)性的制度安排和政策供給，幫助企業(yè)搶占發(fā)展先機。積極完善機制，圍繞“產業(yè)強鏈”三年行動計劃和重點園區(qū)、重大項目建設，建立“面對面”和“掛鉤”幫扶機制，有針對性解決產業(yè)發(fā)展中的實際困難。增強科學監(jiān)管的理念。努力從單向監(jiān)管向政企互動轉變，牢牢牽住企業(yè)主體責任落實這個牛鼻子，引導企業(yè)由被動接受監(jiān)管變?yōu)樽杂X加強管理。從一元管理向多元治理轉變，更加注重社會協(xié)同治理，充分調動資源、搭建平臺、暢通渠道，發(fā)揮投訴舉報、信息公開、行業(yè)自律、新聞媒介、信用體系等作用，引導各方積極參與藥品安全工作，讓社會共治成為常態(tài)。從事后處置向事前防范轉變，突出關口前移，注重源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，建立完善長效監(jiān)管機制。從人海戰(zhàn)術向精準出擊轉變，準確識別風險，始終將監(jiān)管的利劍指向風險。結合一線監(jiān)管操作實際，加強對監(jiān)管信息集成管理、數(shù)據(jù)分析，推動新一代信息技術在藥品追溯、電子證照、風險預警分析、電子監(jiān)管等領域的應用，為藥品監(jiān)管插上有力的翅膀。增強爭先進位的動力。發(fā)揮醫(yī)藥大省的比較優(yōu)勢，把“拉高線”作為鮮明導向，牢固樹立“在全國領先率先、在地方有為有位”的目標追求，推動各項工作創(chuàng)特色樹品牌。省藥監(jiān)局明確爭先進位的重點目標、主要任務和重點工程，補足短板、夯實基礎，為一線監(jiān)管解決后顧之憂。各地圍繞監(jiān)管難點、民生熱點，在技術支撐、監(jiān)管方法等方面，突出重點、大膽創(chuàng)新、敢于實踐。
貫徹新發(fā)展理念，解決阻礙高質量發(fā)展的瓶頸問題?！笆奈濉睍r期江蘇醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新、轉型與升級交融并蓄，中藥“提振期”、化學藥“調整期”、生物制品“騰飛期”、醫(yī)療器械“突破期”、化妝品“擴張期”共振。貫徹新發(fā)展理念，關鍵要把握構建藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的要求，抓住藥品安全領域主要矛盾，重點解決好發(fā)展不平衡、不充分的問題，解決好阻礙高質量發(fā)展的瓶頸問題。這些問題主要表現(xiàn)在：安全基礎還不牢固。藥品安全的風險依然存在，企業(yè)落實主體責任的法律意識、質量意識有待加強，藥品安全偶發(fā)事件仍有發(fā)生。監(jiān)管能力亟需增強。藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)人員不足，事多、責重、人少的矛盾突出，抓主體責任落實的具體標準、有效手段亟待豐富與強化。服務水平有待提升。對照我省產業(yè)規(guī)模、發(fā)展趨勢和企業(yè)需求，各級監(jiān)管部門的服務意識服務能力、技術機構支撐能力、檢查檢測與審評審批優(yōu)化協(xié)同等需進一步提升與強化。
第二章? 總體要求
第一節(jié)? 指導思想
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面落實習近平總書記對江蘇工作重要講話指示精神以及對藥品監(jiān)管工作系列重要論述，堅持“四個最嚴”根本導向，以“保障藥品安全、助推產業(yè)發(fā)展、促進公眾健康”為主要目標，以“依法監(jiān)管、風險管理、全程管控、社會共治”為基本思路，加快構建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系，提升藥品監(jiān)管能力，推進重點工程建設，織牢安全放心“防護網”，建好提速暢通“快車道”，夯實科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管、人才培養(yǎng)之基，著力打造“全國系統(tǒng)一流省級藥品監(jiān)管局”，切實保障人民群眾用藥安全有效，為譜寫“強富美高”新江蘇作出應有貢獻。
第二節(jié)? 總體原則
堅持黨的領導。把黨的領導貫穿于藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，不斷提高貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局的能力水平，為保障藥品安全、實現(xiàn)高質量發(fā)展提供根本保證。
堅持科學監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，建設專業(yè)化人才隊伍和技術支撐機構。建立健全科學的藥品安全法規(guī)制度和標準體系，嚴格規(guī)范監(jiān)管，嚴厲查處違法犯罪行為，強化執(zhí)法監(jiān)督。
堅持底線思維。正確處理保障藥品安全與促進產業(yè)發(fā)展的關系，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，加強對藥品全生命周期的監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。
堅持服務發(fā)展。突出監(jiān)管工作的“嚴”、審批流程的“簡”、信息數(shù)據(jù)的“聯(lián)”、服務質效的“優(yōu)”，多渠道提升監(jiān)管科學和監(jiān)管技術。發(fā)揮監(jiān)管政策引導和推動作用，促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。
堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。
第三節(jié)? 主要目標
“十四五”時期，統(tǒng)籌推進藥品安全和產業(yè)發(fā)展，重點實施疫苗放心工程、提速暢通工程、科學監(jiān)管工程、智慧監(jiān)管工程、人才培養(yǎng)工程，努力在推進現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設中走在全國前列。
力爭到2025年，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系和嚴密高效、多極共治的藥品安全治理體系。藥品安全地方監(jiān)管機制體制更加完備，監(jiān)管制度規(guī)范體系更加健全，覆蓋全過程的最嚴格監(jiān)管取得重要突破。監(jiān)管基礎設施和執(zhí)法裝備不斷改善，基本建成統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管信息網絡和“互聯(lián)網+”監(jiān)管平臺，審評審批、日常檢查、監(jiān)督抽檢、稽查辦案、應急管理、警戒監(jiān)測、電子追溯等技術支撐體系建設取得重大進展，職業(yè)化、專業(yè)化藥品監(jiān)管隊伍能力素質適應履行監(jiān)管職責需要，依法監(jiān)管、科學監(jiān)管、全程監(jiān)管水平顯著提升。藥品安全突出問題得到有效治理，藥品安全總體狀況持續(xù)穩(wěn)定向好，藥品安全治理能力、質量安全水平、產業(yè)發(fā)展水平和人民群眾獲得感、滿意度明顯提升。
第三章? 健全藥品安全科學治理體系
織密權責一致、銜接緊密、協(xié)同高效的監(jiān)管網絡
建立健全各級藥品監(jiān)管體制機制，全面貫徹“兩法兩條例”等相關法律法規(guī)，強化市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管協(xié)同，強化多部門治理協(xié)同，加強監(jiān)管科學研究，構建權責一致、銜接緊密、協(xié)同高效的藥品安全科學治理體系。
第一節(jié)? 推動藥監(jiān)法治建設
完善法律法規(guī)實施配套制度體系。貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件。貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)。以“兩法兩條例”實施為核心，制修訂地方性法規(guī)和規(guī)范性文件，構建更加系統(tǒng)完備、體現(xiàn)省情實際的藥品法律法規(guī)實施配套制度體系。
完善標準規(guī)范監(jiān)督實施體系。積極參與國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則轉化、重大創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械等產品注冊技術指導原則、質量管理規(guī)范的制修訂，積極參與國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準提高計劃，積極參與各類標準、規(guī)范、指導原則、相關指南共識的制修訂工作，以強制性標準、技術法規(guī)為核心，構建更加系統(tǒng)嚴密、體現(xiàn)省情特色的標準規(guī)范監(jiān)督實施體系。
完善地方良好監(jiān)管規(guī)范實施體系。完善地方良好藥品監(jiān)管規(guī)范實施體系。積極參與國家藥品監(jiān)管國際協(xié)調相關工作，完善藥品監(jiān)管規(guī)范實施體系，推動藥品監(jiān)管能力和水平提檔升級，推動長三角區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達到國際較先進水平。
第二節(jié)? 促進藥品安全共治
強化藥品安全黨政同責。推動地方黨委、政府認真履行藥品、疫苗安全政治責任，堅持黨政同責。建立各級政府藥品安全協(xié)調機制，加強對藥品監(jiān)管工作的領導。建立健全藥品安全責任考核和約談制度，推動地方黨委、政府將藥品安全工作納入經濟和社會發(fā)展總體規(guī)劃和年度目標考核，推動落實地方藥品安全責任。在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”整體框架下，加強部門溝通協(xié)作，進一步形成政策合力，促進藥品安全和高質量發(fā)展。支持人大、政協(xié)開展藥品安全視察、調研，推動各級藥品監(jiān)管部門依法履職。
完善藥品監(jiān)管責任體系。立足大市場監(jiān)管格局，處理好省藥監(jiān)局與設區(qū)市市場監(jiān)管局、省局監(jiān)管處室與檢查分局、省局檢查分局與設區(qū)市市場監(jiān)管局之間的關系，構建科學合理、邊界清晰、銜接緊密、責任明確的監(jiān)管系統(tǒng)內部責任體系，不斷提升監(jiān)管合力。依據(jù)法定職責和監(jiān)管工作實際，對新法規(guī)、新體制、新形勢下部分監(jiān)管事權問題予以明確和細化，推動完善責任互聯(lián)互通、壓力傳導通暢的大市場藥品監(jiān)管工作機制，形成齊抓共管的良好局面。
落實企業(yè)等質量安全主體責任。通過加大政策法規(guī)宣傳力度、建立完善覆蓋全過程的監(jiān)管制度、嚴厲打擊違法犯罪行為等措施，推動在全行業(yè)形成“不敢違”的懲戒機制和威懾力，“不能違”的防范機制和預防效果。依法監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營企業(yè)實施質量管理規(guī)范，完善事中事后監(jiān)管機制，引導企業(yè)健全完善生產經營全過程質量控制體系、產品追溯體系、風險防范體系，督促企業(yè)落實質量安全主體責任。
推進信用體系建設。建立健全藥品安全信用體系建設制度機制，基本形成藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產企業(yè)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺的分級分類監(jiān)管體系，初步建成以信用監(jiān)管為基礎的新型藥品監(jiān)管機制。完善企業(yè)產品質量安全信用量化分級評價標準及管理辦法，推進企業(yè)信用分級管理平臺建設，常態(tài)化開展等級評定。將藥品安全信用狀況納入企業(yè)信用范疇，對誠信企業(yè)采取正向激勵措施，對失信企業(yè)重點監(jiān)管，有效降低監(jiān)管風險和執(zhí)法成本。
拓寬公眾參與治理渠道。搭建有效溝通參與平臺，充分發(fā)揮人大代表、政協(xié)委員監(jiān)督作用和專家學者智囊作用，把監(jiān)督網絡延伸到社會各界中去。建立健全藥品安全風險交流、有獎舉報等制度，引導消費者履行理性消費、依法維權、參與共治的社會責任。健全藥品安全信息公開和發(fā)布制度，引導消費者規(guī)避風險、參與監(jiān)督。落實法律顧問制度、公職律師制度，提升行政執(zhí)法規(guī)范化水平。支持行業(yè)協(xié)會參與相關政策、法規(guī)、標準的制定和宣傳貫徹，制定出臺行約行規(guī)和自律規(guī)范，充分發(fā)揮其在行業(yè)自我監(jiān)督、自我管理、自我約束等方面的引導作用，推動解決行業(yè)潛規(guī)則。堅持正確輿論導向，引導消費者理性認知藥品安全問題，引領全社會關心支持藥品安全工作。
第三節(jié)? 強化監(jiān)管科學研究
鼓勵支持省內具備條件的科研院所、高等院校等積極參與國家級、省級監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室建設，積極參與國家級藥品監(jiān)管科學行動計劃相關科技項目；針對疫苗、創(chuàng)新藥、仿制藥、高端醫(yī)療器械、新型化妝品等監(jiān)管進行科研攻關，開展藥品監(jiān)管科學理論、評估評價等方面的專項研究；支持省內審評、檢驗、監(jiān)督與評價、核查等技術支撐機構強化審評標準、評價方法、檢驗檢測技術等方面的應用研究，為持續(xù)提升監(jiān)管能力與水平提供全面技術支持。
第四章? 筑牢藥品疫苗風險防控體系
實施全程嚴管、風險嚴控、執(zhí)法嚴格的安全監(jiān)管
全面加強藥品疫苗生產、經營等環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，提高風險防控水平，加大稽查執(zhí)法力度，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、源頭性藥品疫苗安全事件的底線，確保我省藥品疫苗安全，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。
第一節(jié)? 加強藥品安全監(jiān)管
嚴格藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產質量管理規(guī)范，對生產企業(yè)全面開展系統(tǒng)性全項目全覆蓋檢查。堅持以問題為導向，科學制定并組織實施監(jiān)督檢查計劃，采取監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查等方式，重點加強對疫苗、生物制品以及用于血源篩查的體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械檢查和抽檢。通過檢查和檢驗全面排查風險，形成風險清單，明確監(jiān)管重點。嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變處方工藝生產等違法違規(guī)行為。
嚴格藥品經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。強化監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥械經營使用單位嚴格執(zhí)行藥械經營使用相關法律法規(guī)，穩(wěn)步提升行業(yè)規(guī)范化、現(xiàn)代化水平。省藥監(jiān)局和各檢查分局加強藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥械網絡交易服務第三方平臺監(jiān)管，堅持問題導向，著力增強監(jiān)督檢查精準性，督促企業(yè)持續(xù)規(guī)范經營。市縣市場監(jiān)管局加大對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風險隱患排查，嚴肅查處違法違規(guī)行為，不斷提升基層藥品和醫(yī)療器械質量保障水平。
第二節(jié)? 實施疫苗放心工程
深入貫徹落實《疫苗管理法》等法律法規(guī)和國家、省有關加強疫苗管理的部署要求，構建高質量、高標準、更安全的疫苗監(jiān)管“省控線”。健全完善疫苗質量監(jiān)管制度體系、標準體系、技術支撐體系，強化疫苗質量監(jiān)管主責主業(yè)。加強對疫苗研制、生產、儲存、運輸以及預防接種中質量安全的監(jiān)督檢查，持續(xù)提高疫苗全過程質量管理和全鏈條監(jiān)管水平。加強疫苗專業(yè)化監(jiān)管人才隊伍建設。嚴格落實疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位、疾控機構、接種單位等的質量安全主體責任。依法嚴厲查處疫苗質量安全違法行為，嚴控疫苗安全風險，堅守疫苗質量安全底線，確保我省生產和在我省流通使用的疫苗安全，確保疫苗“不出現(xiàn)系統(tǒng)性區(qū)域性質量安全事件”，讓人民群眾對疫苗質量安全放心。
第三節(jié)? 提高風險防控水平
完善風險防控制度機制。建立完善風險防控牽頭抓總的工作機制，審評審批、現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法、投訴舉報、不良反應（事件）監(jiān)測、輿情監(jiān)測等環(huán)節(jié)各司其職、協(xié)調配合，及時做好風險監(jiān)測、隱患排查與應對工作，有效控制風險。
強化風險交流與研判。加強各級藥品監(jiān)管部門風險信息的溝通交流，暢通跨區(qū)域、跨部門風險信息互通共享渠道；加強與企業(yè)的風險信息交流，通過風險約談、出具風險提示函、警告信等形式，及時告知企業(yè)風險信息，指導企業(yè)采取預防與糾正措施，完善藥品安全風險交流和風險會商機制。
有效防范化解安全風險。根據(jù)分級監(jiān)管、屬地管理的原則，堅持底線思維，強化組織領導，整合監(jiān)管資源，建立各監(jiān)管領域重大質量安全風險隱患臺賬和銷賬制度，形成長效機制，打好防范化解重大質量安全風險主動仗。
第四節(jié)? 加大執(zhí)法辦案力度
持續(xù)強化執(zhí)法辦案力度。健全完善案件查辦工作機制，探索案件抽查評查、發(fā)布典型案例等監(jiān)督方式，加強執(zhí)法監(jiān)督指導，規(guī)范法規(guī)制度執(zhí)行，提升執(zhí)法的統(tǒng)一性、規(guī)范性、權威性。完善監(jiān)管執(zhí)法銜接機制，加強日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動；加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，完善案件移送、信息共享、證據(jù)使用、涉案產品檢驗認定等工作機制。集中力量嚴懲重處一批違法違規(guī)案件，持續(xù)凈化藥品領域生產流通秩序。壓實案件查辦責任，省藥監(jiān)局負責全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰案件的統(tǒng)籌協(xié)調與監(jiān)督指導，承擔重大案件與法定管轄案件的組織查辦；檢查分局負責轄區(qū)內藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺的違法案件查處；市縣市場監(jiān)管局負責本轄區(qū)內藥品零售、醫(yī)療器械與化妝品經營以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法案件查處。加強對上級督辦案件的跟蹤督導，持續(xù)做好典型案件查辦工作。準確適用法律法規(guī)，落實處罰到人，嚴厲打擊違法犯罪行為。大力推進稽查執(zhí)法能力建設，重點強化省本級稽查執(zhí)法力量配備，不斷壯大省級稽查員隊伍規(guī)模。探索完善全周期、全環(huán)節(jié)的稽查執(zhí)法工作機制，形成適應新體制形勢要求的統(tǒng)一、權威、高效的稽查執(zhí)法體系。
深入開展集中專項整治行動。針對重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領域，聚焦常見性、多發(fā)性問題和可能導致系統(tǒng)性、區(qū)域性風險的問題，深入開展集中專項整治行動，著力打擊區(qū)域性、普遍性、行業(yè)“潛規(guī)則”類違法違規(guī)行為。堅持標本兼治、綜合治理，形成工作合力，實施閉環(huán)監(jiān)管，不斷完善監(jiān)管體系。
第五章? 提升藥品監(jiān)管能力建設體系
夯實基礎穩(wěn)固、智慧引航、科技賦能的監(jiān)管平臺
貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，圍繞提升藥品監(jiān)管效能，以支撐平臺建設提升監(jiān)管能力，以智慧工程建設提高監(jiān)管水平，以科學應急管理筑牢安全底線，以宣傳輿論引導塑造藥監(jiān)形象，為藥品監(jiān)管事業(yè)和工作高質量發(fā)展提供堅實保障。
第一節(jié)? 加強支撐能力建設
加強技術審評能力建設。高效開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評，有力保障江蘇醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，打造國內領先的省級審評機構。完善審評機制，優(yōu)化工作流程，每年制修訂3—5個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則或二類醫(yī)療器械產品技術審評要點。建立創(chuàng)新產品、省內/國內首次上市的二類醫(yī)療器械產品優(yōu)先審評機制，加大對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)支持力度，暢通溝通渠道。探索制定以臨床價值為導向的傳統(tǒng)中藥制劑、中藥配方顆粒等技術研究指南性文件；開展地方標準課題研究，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。建立健全化妝品技術審評制度和程序。強化創(chuàng)新產品審評技術人才儲備。充分利用社會資源建立審評專家?guī)?，完善專家管理機制。統(tǒng)籌考慮全省產業(yè)布局，探索在部分產業(yè)集聚區(qū)設立3—5個省藥監(jiān)局審評中心分中心或工作站。
加強藥品檢驗檢測能力建設。以“國內一流，國際接軌”為發(fā)展目標，全力提升省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院在全國藥品檢驗系統(tǒng)中的能力地位，達到國家《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》A級標準、《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》A級標準。充分發(fā)揮藥品檢驗能力優(yōu)勢，為監(jiān)管和執(zhí)法提供技術支撐。加強疫苗類生物制品批簽發(fā)能力建設。提高生物藥檢驗檢測能力、中藥傳承創(chuàng)新能力、化妝品風險監(jiān)測能力。在藥品檢驗檢測新技術新方法，以及標準制修訂，風險分析、預警和交流，安全性評價等重點領域開展創(chuàng)新性研究。發(fā)揮技術核心作用，加強對市級檢驗檢測機構的業(yè)務指導；針對應急檢驗需求，補齊能力短板，加快推進省市實驗室共建機制，全面提升藥品應急檢驗能力。
加強醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設。著眼江蘇建設醫(yī)療器械產業(yè)強省的戰(zhàn)略需求，全面構建以南京（省醫(yī)療器械檢驗所）為中心，蘇州、泰州、徐州、高淳等分所多翼發(fā)展的服務體系，顯著提升服務企業(yè)、服務醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的效能。著力建設超聲手術設備、醫(yī)用電聲、醫(yī)用手術機器人、智能軟件、植入介入器械、可用性測試等一批行業(yè)領先的重點實驗室。持續(xù)創(chuàng)新標準工作，推進醫(yī)用電聲標技委歸口單位建設，大幅提升在國內外標準制修訂領域的地位。主動激發(fā)產、學、研、檢、醫(yī)全要素科研活力，擴大與企業(yè)、科研院校聯(lián)合科研成果，致力形成科研與檢測工作相倚為強的態(tài)勢，搶占全國醫(yī)療器械檢驗機構的領先地位。
加強檢查能力建設。掛牌運行省藥監(jiān)局審核查驗中心（省疫苗檢查中心），為監(jiān)督執(zhí)法提供技術支持，開展疫苗生產企業(yè)派駐檢查、日常檢查、飛行檢查，承擔行政許可的現(xiàn)場查驗工作，組織開展檢查業(yè)務研究。明確檢查事權劃分，建立健全檢查工作制度和流程規(guī)范，形成比較完備的檢查質量管理體系并保持有效運行。多渠道充實專、兼職檢查員，實施高水平檢查員隊伍擴充行動計劃，大力培訓培養(yǎng)、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的檢查員。創(chuàng)新檢查方式，探索非現(xiàn)場檢查、購買第三方服務等模式，積極運用現(xiàn)代信息技術手段，強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用，建立檢查工作數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)檢查員和檢查信息共享聯(lián)動，提升檢查效能。建立檢查員培訓體系，開展專業(yè)化、系統(tǒng)化的檢查能力培訓，建立10個覆蓋藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期的研發(fā)、臨床、生產、經營、檢驗等實訓基地。到“十四五”末，構建起滿足藥品全生命周期監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系、制度體系和工作體系。
加強藥物警戒體系建設。全面落實《關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見》，優(yōu)化監(jiān)測評價工作流程，完善藥物警戒、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應監(jiān)測工作機制。加強不良反應監(jiān)測評價機構建設，建成由省、市、縣三級機構組成的職責清晰、分工明確、系統(tǒng)完善的“兩品一械”不良反應（事件）監(jiān)測評價體系。探索應用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術和方法，持續(xù)加強上市后監(jiān)測。強化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用，形成較為完備的貫穿不良反應監(jiān)測、信號識別、風險評估和控制的制度體系，持續(xù)提升上市產品的安全性。推進藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)與疾控疑似預防接種的異常反應系統(tǒng)（AEFI）數(shù)據(jù)共享，提升疫苗不良反應監(jiān)測效能。加強對醫(yī)療用藥品濫用的監(jiān)測，為含麻精成分藥品的監(jiān)管提供新思路。依托高校、科研院所、醫(yī)療機構等建立全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品專家?guī)?，為產品上市后風險評估提供技術支持。
積極推動重點項目建設。加快推進省疫苗安全檢測和藥品安全評價監(jiān)測中心建設，實施疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗能力建設，統(tǒng)籌省醫(yī)療器械檢驗所本部及蘇州、泰州、徐州、高淳分所建設，加快醫(yī)療器械檢測能力提升工程建設，加強藥品、醫(yī)療器械重點實驗室建設。加快徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學校新校區(qū)建設，推動改善辦學條件、提升辦學層次。
第二節(jié)? 實施智慧監(jiān)管工程
遵循國家政務信息化建設“大平臺、大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)”和“互聯(lián)網+監(jiān)管”“互聯(lián)網+政務服務”要求，把握前瞻性、統(tǒng)一性、實用性、安全性原則，積極實施“智慧監(jiān)管工程”。以信息化建設推動業(yè)務協(xié)同、流程再造和工作方式轉變，實現(xiàn)日常監(jiān)管信息化、風險管控智能化、數(shù)據(jù)共享常態(tài)化，力爭建成開放共享、互聯(lián)互通、具有江蘇特色、全國領先的藥品智慧監(jiān)管一體化平臺。
全面優(yōu)化數(shù)據(jù)治理效能。健全清晰合理的藥品監(jiān)管信息化標準體系并促進應用實施。健全數(shù)據(jù)管理機制和信息資源目錄，匯聚整合各類藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、相關市場主體數(shù)據(jù)、第三方機構數(shù)據(jù)，打造權威統(tǒng)一的全省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心。全面規(guī)劃和開發(fā)利用數(shù)據(jù)資源，建立包含藥品、醫(yī)療器械、化妝品全品種、全過程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫；加強數(shù)據(jù)分析、應用與合作，探索以信用管理為核心的新型監(jiān)管數(shù)據(jù)應用模式，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持，為社會共治提供數(shù)據(jù)資源。
全面強化業(yè)務協(xié)同水平。優(yōu)化藥品監(jiān)管業(yè)務應用架構，充分利用云計算、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈和人工智能等新一代信息技術和數(shù)據(jù)共享機制，深入推進審評審批、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、檢驗檢測、信用管理、風險監(jiān)測以及藥品追溯等重點業(yè)務應用建設，實現(xiàn)關聯(lián)融通、高效協(xié)同，并融入全國藥品智慧監(jiān)管體系。
全面提升監(jiān)管服務能力。加快推動大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新技術應用，促進監(jiān)管轉型升級。深入開展藥品追溯監(jiān)管、醫(yī)療器械唯一標識應用，充分利用智能監(jiān)測設備和移動互聯(lián)網，大力推進監(jiān)管移動應用開發(fā)，形成多層次智慧監(jiān)管感知體系，提升監(jiān)管智能化水平和風險應對能力。以人民群眾獲得感為第一標準，構建面向公眾的一體化在線公共服務體系，深化“一網通辦”“跨省通辦”，整合資源、優(yōu)化流程、創(chuàng)新應用，實現(xiàn)公眾服務事項全程網辦、全程監(jiān)督，大幅提升政務服務質量。
第三節(jié)? 強化應急宣傳工作
完善應急管理制度機制。制定出臺《江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件管理辦法》，建立省、市、縣三級藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應急管理工作機制。制定或修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應急預案。完善我省藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應急管理體系和突發(fā)事件信息報送機制。
提升輿情監(jiān)測和應急處置能力。強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調。以日常監(jiān)管工作為輿情監(jiān)測重點，實時開展輿情監(jiān)測，定期開展輿情態(tài)勢分析，切實發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全應急管理專家?guī)熳饔茫瑸楸O(jiān)管工作提供支撐。開展藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應急演練。落實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)建立藥品醫(yī)療器械化妝品生產企業(yè)應急管理體系。
加強宣傳輿論陣地建設。堅持正面宣傳，立體報道藥品監(jiān)管中心工作和藥品監(jiān)管重大舉措。開展“安全用藥月”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”等形式多樣的宣傳活動，展現(xiàn)監(jiān)管工作成績，加強科普宣傳，提高公眾科學素養(yǎng)。加強新聞發(fā)布制度建設，發(fā)揮集中傳播優(yōu)勢，增強新聞發(fā)布的主動性和感染力。加強與主流媒體合作，創(chuàng)新藥品監(jiān)管宣傳品牌，加強省藥監(jiān)局新媒體平臺建設，講好江蘇藥監(jiān)故事，激發(fā)干事創(chuàng)業(yè)正能量。
第六章? 優(yōu)化服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展體系
營造助企惠民、提速暢通、創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)的發(fā)展環(huán)境
深化審評審批制度改革，加大簡政放權力度，提升審評審批效能，壓縮審評審批時限，營造一流政務服務環(huán)境，助推醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，切實提升人民群眾的體驗感和獲得感，助推我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展邁上新臺階。
第一節(jié)? 深化審評審批制度改革
完善審評審批機制。建立第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批機制，制定出臺《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批程序》《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《江蘇省第二類醫(yī)療器械應急審批程序》，加快產品上市進程。加強新舊法規(guī)銜接，落實“兩法”最新改革要求，積極制修訂藥品生產準入標準與工作程序，制定出臺《江蘇省藥品經營（批發(fā)）許可管理暫行辦法》，明確流通產業(yè)發(fā)展政策、批發(fā)企業(yè)準入標準及工作程序、現(xiàn)代物流發(fā)展指導路徑，讓政策紅利惠及全省企業(yè)。
優(yōu)化審評審批程序。探索建立注冊現(xiàn)場檢查與許可檢查合并開展機制，對符合條件的審評審批事項，合并開展藥品（醫(yī)療器械）生產許可現(xiàn)場檢查、注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查（體系檢查），進一步壓縮審評審批時限。優(yōu)化簡化藥品變更管理，制定我省藥品上市后場地變更管理細則。
深化“放管服”改革。對醫(yī)藥產業(yè)集聚的自貿試驗區(qū)及具備條件的新區(qū)、開發(fā)區(qū)，進一步加大放權賦權力度，推進改革試點任務在自貿試驗區(qū)和具備條件的園區(qū)先行先試，不斷優(yōu)化自貿試驗區(qū)和園區(qū)營商環(huán)境。
第二節(jié)? 引導醫(yī)藥產業(yè)轉型升級
助推產業(yè)轉型升級。推動醫(yī)藥產業(yè)各領域建設協(xié)同創(chuàng)新平臺，整合制造業(yè)創(chuàng)新資源，開展產業(yè)前沿和共性關鍵技術研發(fā)和攻關，加快技術轉移擴散和首次商業(yè)化應用。鼓勵企業(yè)運用藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度政策紅利，優(yōu)化要素市場化配置，促進重大新藥創(chuàng)制項目轉移轉化，加強醫(yī)藥產業(yè)知識產權保護。積極爭取國家藥監(jiān)局支持江蘇自貿區(qū)生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展試點工作，推動建設中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)、重大科技創(chuàng)新平臺建設工程、生物醫(yī)藥和新型醫(yī)療器械產業(yè)集群。支持省級藥品上市許可持有人（注冊人）轉化中心建設，協(xié)助共建長三角地區(qū)持有人（注冊人）對接轉化平臺，促進創(chuàng)新要素流動、成果快速轉化。支持長江經濟帶、長三角區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。推動“長三角+1”藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設。推動南京、蘇州、泰州、連云港等醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)快速發(fā)展。助力中國醫(yī)藥城和常州西太湖國際醫(yī)療器械產業(yè)園等醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)建設。加強南京、蘇州、無錫等進口口岸藥檢所建設，支持泰州、連云港加快創(chuàng)建國家藥品進口口岸。支持植介入醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療設備、生物醫(yī)用材料等高端醫(yī)療設備產業(yè)發(fā)展，推動醫(yī)療器械研發(fā)核心技術突破。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動。鼓勵發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，引導藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)范發(fā)展。支持、推進化妝品研發(fā)和產業(yè)集聚。
提升服務發(fā)展水平。暢通溝通渠道。搭建政企溝通交流服務平臺，暢通和優(yōu)化政企溝通交流渠道，為企業(yè)開展政策解讀、申報溝通和咨詢服務，提升企業(yè)滿足感、獲得感。建立“面對面”對接服務機制。對重點產品、重點企業(yè)、重點園區(qū)開展“面對面”對接服務，采取“企業(yè)點菜”等方式，現(xiàn)場指導、跟蹤服務，有針對性解決產業(yè)發(fā)展中的實際困難。建立重點醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)掛鉤服務機制。對重點生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)，采取人員互派、掛職鍛煉等方式，為園區(qū)提供人才、政策和技術服務。
第三節(jié)? 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
完善省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范，突出地方炮制特色，提升質量控制水平，促進飲片產業(yè)健康發(fā)展。構建質量追溯體系，推進藥材規(guī)范化、標準化種植基地建設，鼓勵江蘇藥企牽頭或參與中醫(yī)藥標準研制工作。完善醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案信息平臺，支持醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。制定江蘇省中藥配方顆粒備案管理細則和省級質量標準，引導中藥配方顆粒產業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足臨床需求。對于臨床急需而市場短缺的中藥制劑，會同省中醫(yī)藥管理局，在醫(yī)療機構臨床使用5年以上、療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴重不良反應的醫(yī)療中藥制劑中，遴選確定可調劑品種目錄和使用單位，助力解決短缺中藥制劑可及性問題。
第七章? 構建政治建設文化提升體系
鍛造政治堅定、業(yè)務精湛、作風優(yōu)良的藥監(jiān)鐵軍
適應藥品監(jiān)管新形勢需要，全面加強黨的建設，全面深化隊伍建設，培養(yǎng)打造一支政治強、業(yè)務精、作風好、紀律嚴、活力足的監(jiān)管隊伍，為藥品監(jiān)管事業(yè)和工作高質量發(fā)展提供堅強的政治保證和人才支撐。
第一節(jié)? 加強政治能力建設
堅持以黨的政治建設為統(tǒng)領，把持續(xù)深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，以革命傳統(tǒng)教育、形勢和政策教育、黨章黨規(guī)黨紀教育等為抓手，依托主題教育、黨組理論學習中心組學習研討、“江蘇藥監(jiān)講堂”、青年學堂等形式，加強黨史、新中國史、改革開放史、社會主義發(fā)展史教育，強化對藥監(jiān)人員的思想淬煉、政治歷練、實踐鍛煉、專業(yè)訓練，扎實推動理想信念教育常態(tài)化、制度化，不斷提高政治判斷力、政治領悟力、政治執(zhí)行力，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。堅持新時期好干部標準，樹立鮮明用人導向，嚴格干部選拔任用程序，大力選任忠誠干凈擔當?shù)母咚刭|干部，注重年輕干部培養(yǎng)使用。推動公務員績效管理，完善平時考核、關鍵時刻考察、年度考核相結合的考核機制，落實省委“三項機制”，推動干部隊伍履職盡責、擔當有為。加強和改進老干部思想政治工作。以推動機關黨的建設高質量發(fā)展為主題，持續(xù)深化政治機關意識教育，推動黨支部標準化規(guī)范化建設、精神文明建設、“一支部一品牌建設”等重點任務落實，推動機關黨的建設和“三個表率”模范機關建設再上新臺階。把黨務工作崗位作為培養(yǎng)鍛煉干部的重要平臺，著力鍛造高素質專業(yè)化黨務干部隊伍。
第二節(jié)? 實施人才培養(yǎng)工程
圍繞監(jiān)管鏈、產業(yè)鏈培育人才鏈，以監(jiān)管執(zhí)法隊伍、檢查員隊伍、審評隊伍、檢驗隊伍為核心，建強人才隊伍體系，全面提升監(jiān)管干部隊伍專業(yè)素質。重點加強疫苗、高端醫(yī)療設備、生物制藥、中藥等監(jiān)管專業(yè)技術人才建設，引進和培養(yǎng)高層次國際化專業(yè)人才，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質量“雙提升”。到“十四五”末，重點培養(yǎng)出5名在全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關專業(yè)領域成就突出、有重大影響的高級專家，30名在全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)成績顯著、有較大影響的中青年領軍人才，50名在全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)成績出色、對本單位科研工作和事業(yè)發(fā)展有較大貢獻的中青年技術帶頭人。我省藥品監(jiān)管隊伍數(shù)量充足、結構合理、充滿活力，依法行政水平、專業(yè)化水平、監(jiān)管創(chuàng)新水平位居全國前列，監(jiān)管科研能力明顯提升，為高質量監(jiān)管和高質量發(fā)展提供充沛的人才保障和智力支持。
第三節(jié)? 培塑藥監(jiān)特色文化
牢固樹立“文化也是戰(zhàn)斗力、監(jiān)管力”的理念，發(fā)揮先進文化引航和浸潤作用，深化藥品監(jiān)管文化建設，營造團結、和諧、奮進、拼搏的人文環(huán)境。征集提煉、精心培塑、廣泛宣傳江蘇藥監(jiān)精神，使之內化為全省藥監(jiān)系統(tǒng)高度認同、自覺踐行的行為準則和價值追求，外化為江蘇藥監(jiān)踐行“爭當表率、爭做示范、走在前列”新使命的精神“地標”。創(chuàng)新文化建設載體，完善藥品監(jiān)管文化基礎設施，打造具有江蘇藥監(jiān)特色的文化品牌。完善鼓勵激勵機制，統(tǒng)籌建立平時激勵、及時獎勵等制度，激勵干部職工見賢思齊、比學趕超。深化群眾性精神文明建設，深入開展黨員示范崗、青年文明號、巾幗文明崗、“服務高質量發(fā)展先鋒行動隊”等創(chuàng)建活動，組織開展喜聞樂見、形式多樣的群團文化活動，增強隊伍凝聚力向心力，樹立江蘇藥監(jiān)鐵軍良好形象。
第四節(jié)? 筑牢廉潔自律防線
堅持和加強黨的全面領導，努力推進“三不機制”。貫徹落實中央八項規(guī)定及其實施細則精神，持續(xù)深入整治“四風”。認真開展警示教育，用身邊事教育身邊人。進一步壓實“一崗雙責”，簽訂具有個性化的黨風廉政建設責任書。深化運用監(jiān)督執(zhí)紀“四種形態(tài)”特別是第一種形態(tài)，立足抓早抓小、防微杜漸，加大違紀問題懲處力度，維護藥監(jiān)隊伍肌體健康。
第八章? 強化規(guī)劃實施保障? 推動目標任務有效落實
第一節(jié)? 加強組織領導? 強化規(guī)劃責任落實
積極推動制訂落實藥品安全地方黨政同責管理規(guī)定，切實落實黨委政府藥品安全責任。推動各級政府設立藥品安全和高質量發(fā)展委員會，統(tǒng)籌藥品安全和經濟社會發(fā)展。推動各級建立藥品安全協(xié)調機制，加強對藥品安全和監(jiān)管工作的組織領導。明確地方各級黨委和政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)藥品安全工作第一責任人，班子其他成員對分管的藥品安全工作負責。建立科學的地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部政績考核內容。將不斷推進藥品安全監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設，作為提高藥品安全和高質量發(fā)展水平的主要抓手，統(tǒng)籌加強支持保障。
第二節(jié)? 完善聯(lián)動機制? 強化規(guī)劃體系建設
將藥品安全作為重要內容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設，通過藥品安全治理能力建設，更好地發(fā)揮藥品在保障人民健康方面的重要作用，不斷提高健康江蘇公共衛(wèi)生安全水平。建立藥監(jiān)、醫(yī)院、疾控機構和研發(fā)團隊等各方共同參與的技術資源和信息共享平臺，提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對效能。建立信用聯(lián)動制約機制，將藥品企業(yè)安全信用數(shù)據(jù)與社會征信系統(tǒng)對接，將藥品安全信用狀況與醫(yī)療醫(yī)保政策銜接，引導安全信用良好的企業(yè)、質量可控性更好的產品優(yōu)先進入醫(yī)療采購和醫(yī)保目錄，優(yōu)化提升人民群眾對藥物的可及性。探索打通醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，建立“三醫(yī)聯(lián)動”大數(shù)據(jù)，提升我省藥物警戒水平，更精準地指導藥品研發(fā)和評價。
第三節(jié)? 優(yōu)化保障模式? 支持規(guī)劃能力建設
積極爭取財政部門支持，加大藥品監(jiān)管經費保障力度，管好用活財政資金，優(yōu)化經費支出結構，提升經費使用效率。將檢驗、審評、檢查、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。結合職業(yè)化專業(yè)化檢查員、檢驗檢測、技術審評、監(jiān)測評價隊伍集行政與技術支撐于一體的特點，努力盤活人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，打通檢驗、審評、檢查、監(jiān)測評價等人才職業(yè)發(fā)展瓶頸，保障職業(yè)化專業(yè)化檢查員、檢驗檢測、技術審評、監(jiān)測評價隊伍建設。
第四節(jié)? 強化評估激勵? 推進規(guī)劃落地落實
建立健全規(guī)劃實施評估制度，適時對規(guī)劃執(zhí)行情況進行監(jiān)測、評估和督導，對主要任務和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤，實施績效評估。組織對規(guī)劃實施情況開展年度評估、中期評估和總結評估。建立依法履職免責、容錯糾錯制度，激勵干部擔當作為。加強人文關懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂。加快提高優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍活力和創(chuàng)造力，在全系統(tǒng)形成爭先創(chuàng)優(yōu)、銳意進取、奮發(fā)有為的良好風尚。