????? 為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥物仿制藥的研究和開發(fā)，促進(jìn)多規(guī)格豁免BE的藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《對(duì)我國〈以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（試行）》（見附件）。
?????? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
?????? 特此通告。
?????? 附件：對(duì)我國《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（試行）
?國家藥監(jiān)局藥審中心
?2022年1月21日
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