滬藥監(jiān)械管〔2021〕57號
各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局各直屬單位：
?? 圍繞市委、市政府“一網(wǎng)通辦”工作要求，減少審批資料和申請人跑動次數(shù)，讓市場主體對本市醫(yī)療器械審評審批服務(wù)改革有獲得感，為醫(yī)療器械產(chǎn)品出口提供便利，我局對醫(yī)療器械生產(chǎn)出口信息備案和醫(yī)療器械出口銷售證明辦事指南進(jìn)行了優(yōu)化?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、優(yōu)化內(nèi)容
（一）區(qū)市場監(jiān)管局辦理的醫(yī)療器械生產(chǎn)出口信息備案
生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在區(qū)市場監(jiān)管局辦理備案。在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。
本市持有醫(yī)療器械注冊證/備案和生產(chǎn)許可證/備案的企業(yè)可以辦理該備案。本市未取得醫(yī)療器械注冊證/備案和生產(chǎn)許可證/備案的生產(chǎn)企業(yè)，接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案的，也可以辦理該備案。
我局優(yōu)化辦事指南，改造一網(wǎng)通辦流程。區(qū)市場監(jiān)管局區(qū)分是否取得醫(yī)療器械注冊證/備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案兩種情形，接收企業(yè)提交的申辦材料，做到減申報材料，不減審查要求，完成各自類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)出口信息備案。
屬于防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管五大類的產(chǎn)品，按照國家相關(guān)出口物資管理要求執(zhí)行。
（二）市藥品監(jiān)管局辦理的醫(yī)療器械出口銷售證明
在我國已取得醫(yī)療器械注冊證/備案和生產(chǎn)許可證/備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市藥品監(jiān)管局為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。
我局優(yōu)化辦事指南，減少資料提交，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否在區(qū)市場監(jiān)管局已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)出口信息備案調(diào)整為非必要條件，由企業(yè)自行選擇。
我局嚴(yán)格按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》要求，規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明服務(wù)性事項(xiàng)辦理。對本市未取得醫(yī)療器械注冊證/備案和生產(chǎn)許可證/備案的、上一年度質(zhì)量信用評價C或D級的、在生產(chǎn)整改以及涉案處理期間的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明。
二、實(shí)施時間和方式
2021年4月1日起，按照優(yōu)化后的辦事指南辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)出口信息備案以及醫(yī)療器械出口銷售證明。采取全程網(wǎng)辦方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請（網(wǎng)址:http://zwdt.sh.gov. cn），通過“法人一證通”數(shù)字證書，完整填報和上傳申辦材料。申辦材料需要補(bǔ)正的，通過網(wǎng)上在線推送。完成全程網(wǎng)辦后，系統(tǒng)自動生成電子文本加蓋電子簽章。
三、工作保障
如遇到全程網(wǎng)辦運(yùn)行失敗等技術(shù)問題時，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年3月25日
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? （公開范圍：主動公開）