?各市、自治州人民政府，省政府各委、辦、廳、局：
?《青海省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》己經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際，認真抓好貫徹落實。
青海省人民政府辦公廳
2018年8月2日
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（發(fā)至縣人民政府）
青海省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案
?為貫徹《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕?20號）精神，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，現(xiàn)結合我省實際，就改革完善仿制藥供應保障及使用有關政策制定如下實施方案。
?一、促進仿制藥研發(fā)生產(chǎn)
?（一）鼓勵仿制藥研發(fā)。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，以需求為導向，根據(jù)國家有關部門發(fā)布的鼓勵仿制藥品目錄，引導和鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品，重點解決高質量仿制藥緊缺問題。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監(jiān)測，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，促進我省制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）
?（二）加強仿制藥技術攻關。將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入年度項目申報指南，在省級科技計劃中給予重點支持。鼓勵藥品研發(fā)機構與省內具有國家藥物臨床試驗機構（GCP）資格或經(jīng)過藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的單位合作，發(fā)揮企業(yè)主導作用和醫(yī)院科研機構的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。積極引進國內外先進技術，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，提高藥用原輔料和包裝材料質量，進行消化吸收再提高。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）
?（三）提升知識產(chǎn)權運用能力。制定醫(yī)藥專利申請優(yōu)先審查細則，加快專利申請，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級。提升知識產(chǎn)權運用能力，定期推薦己屆滿或失效的專利技術信息，為技術提升提供參考。為醫(yī)藥企業(yè)及科研機構在專利申請、挖掘和布局等方面提供專業(yè)咨詢。從技術和法律層面，對有效的醫(yī)藥專利進行專利檢索分析，為專利申請、布局和醫(yī)藥技術許可實施等提供依據(jù)。開展知識產(chǎn)權分析評議，提高項目技術水平，防范或降低專利侵權風險，提高決策管理水平。（責任單位：省知識產(chǎn)權局）
?（四）加強藥品知識產(chǎn)權保護。探索建立仿制藥企知識產(chǎn)權保護維權辦法。積極開展專項行動，堅決打擊醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權侵權假冒行為，簡化醫(yī)藥專利侵權糾紛案件立案手續(xù)，對醫(yī)藥領域專利權人舉證確有困難的，應當充分、合理使用登記保存、抽樣取證等調查取證手段，適當減輕舉證負擔。在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權濫用。強化知識產(chǎn)權意識，加大對醫(yī)藥企業(yè)及科研機構知識產(chǎn)權的創(chuàng)造、運用和保護的宣傳力度，提升知識產(chǎn)權綜合能力。加強部門協(xié)作，進一步做好涉及進出口的醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權管理。（責任單位：省知識產(chǎn)權局）
?二、提升仿制藥質量療效
?（五）開展仿制藥質量和療效一致性評價。貫徹落實青海省人民政府辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》（青政辦〔2016〕89號）和相關配套文件要求，組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學規(guī)范開展一致性評價相關工作，督促相關藥品生產(chǎn)企業(yè)加快臨床使用量大、金額占比高的仿制藥品種一致性評價工作的進度。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，鼓勵和支持具備條件的醫(yī)療機構、科研院所、藥品檢驗檢測機構參與仿制藥一致性評價工作，為藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價提供技術支撐。指導醫(yī)療機構建立激勵機制，激發(fā)臨床研究者承接仿制藥生物等效性一致性評價的積極性，鼓勵臨床醫(yī)生參與仿制藥一致性評價工作。對為本省企業(yè)提供仿制藥一致性評價生物等效性試驗和臨床試驗服務的醫(yī)療機構和研究者，在醫(yī)院等級評定、績效考核和人員職稱評定等方面給予傾斜。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）
?（六）提高藥用原輔料和包裝材料質量。組織專家積極參與國家藥用原輔料和包裝材料質量標準制修汀工作。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局）
?（七）提高工藝制造水平。支持企業(yè)提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質量的瓶頸問題。鼓勵企業(yè)深入系統(tǒng)開展處方工藝研究，識別影響制劑關鍵質量屬性的關鍵物料屬性和關鍵工藝參數(shù)，建立完善的控制策略，保證制劑質量在其整個生命周期內的穩(wěn)定性。推進藥品生產(chǎn)質量控制信息化建設，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。（責任單位：省經(jīng)濟和信息化委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）
?三、完善支持政策
?（八）及時納入省級集中采購目錄。根據(jù)國家發(fā)布的《通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品目錄》公告，按藥品通用名編制采購目錄，將符合條件的仿制藥納入省級藥品集中采購目錄范圍，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。對新批準上市并已列入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，對應的通用名已在省級藥品集中采購目錄中的藥品，及時啟動采購程序。對應的通用名藥品未在省級藥品集中采購目錄中的，自批準之日起，要及時組織臨床專家進行論證，積極將其納入省級藥品集中采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入省級藥品集中采購目錄。對納入省級藥品集中采購目錄的仿制藥實行掛網(wǎng)采購。（責任單位：省衛(wèi)生計生委）
?（九）開展仿制藥臨床應用綜合評價工作。開展仿制藥臨床應用綜合評價，建立以仿制藥為重點的臨床用藥綜合評價體系，對仿制藥物的安全性、有效性、合理性、依從性等進行成本效益評估，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化。將適應癥和功能療效類似的藥品優(yōu)化組合和歸并，將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代藥品目錄，并在仿制藥說明書和標簽中予以標注，并及時向杜會公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）
?（十）促進仿制藥臨床替代使用。將仿制藥臨床使用作為醫(yī)院管理的重要內容，健全藥事管理組織，制定鼓勵使用仿制藥的長效激勵制度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。做好處方點評工作，開展仿制藥專項點評工作，建立不合理用藥處方點評、醫(yī)囑評價和醫(yī)師約談、通報公示等制度，把處方點評結果、臨床用藥監(jiān)測情況納入醫(yī)師考核檔案，與醫(yī)師晉升、績效管理掛鉤，實行獎懲管理。建立仿制藥合理用藥公示制度，定期匯總、公布仿制藥采購使用監(jiān)測情況，同時公布原研藥使用情況。建立仿制藥臨床用藥定期監(jiān)測、超常預警、定期通報制度，合理制定評價指標，開展仿制藥臨床用藥指導、評價，及時干預不合理用藥行為。加強對醫(yī)務人員合理用藥培訓和考核評估，普及仿制藥相關知識。按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。（責任單位：省衛(wèi)生計生委）
?（十一）建立醫(yī)保激勵機制。建立并逐步完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，研究制定醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整相關政策，及時按規(guī)定將符合條件的仿制藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍。研究制定醫(yī)療保險藥品支付標準的政策措施，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。根據(jù)醫(yī)療保險藥品目錄調整情況，及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，醫(yī)療保險藥品目錄執(zhí)行和系統(tǒng)維護更新中，對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)療保險支付范圍。（責任單位：省人力資源社會保障廳）
?（十二）依法分類實施藥品專利的強制許可。鼓勵藥品專利權人自愿許可，促進藥品專利轉移轉化。協(xié)助仿制藥企對符合強制規(guī)定的藥品專利向國家知識產(chǎn)權局提出強制申請。在出現(xiàn)重大傳染病疫情及其他公共衛(wèi)生事件或防治重大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重咸脅等非常情況時，在國家相關部門做出評估論證后，積極協(xié)助向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可的建議。（責任單位：省知識產(chǎn)權局）
?（十三）落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。認真落實國家出臺的各項稅收優(yōu)惠政策，促進仿制藥供應保障及使用。制定出臺《關于促進青海省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施》，支持和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。省級相關部門要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造，結合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的政策。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業(yè)提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。（責任單位：國家稅務總局青海省稅務局，省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生計生委、省經(jīng)濟和信息化委）
?四、加強仿制藥綜合監(jiān)管
?（十四）加強仿制藥企業(yè)綜合監(jiān)管。以風險管理為導向，探索建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管機制，強化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查力度，依法嚴厲打擊仿制藥生產(chǎn)經(jīng)營領域的違法行為，嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定，及時向杜會公布檢查和處罰結果。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局）
?（十五）強化仿制藥質量安全監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，強化不良反應監(jiān)測和質量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，嚴格責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局）
?（十六）實施仿制藥使用監(jiān)管。將批準上市的仿制藥臨床使用情況納入醫(yī)療保險智能審核監(jiān)控范圍，進行全程監(jiān)控，規(guī)范臨床用藥行為，促進仿制藥合理使用。（責任單位：省人力資源社會保障廳）
?五、做好組織保障和宣傳工作
?（十七）加強組織領導。各有關部門要高度重視，組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與、科學規(guī)范開展仿制藥相關工作。本方案出臺后6個月內，各有關部門要結合責任分工和部門職責，分別制定完善仿制藥供應保障使用的細則或具體措施，共同協(xié)調指導和推進全省仿制藥工作，進一步促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳、省發(fā)展改革委、省財政廳、省經(jīng)濟和信息化委、省科技廳、省知識產(chǎn)權局，國家稅務總局青海省稅務局）
?（十八）做好宣傳引導。各部門要積極做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應杜會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳、省發(fā)展改革委、省財政廳、省經(jīng)濟和信息化委、省科技廳、省知識產(chǎn)權局，國家稅務總局青海省稅務局）
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