晉衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕20號
??? ?為保障我省人類輔助生殖技術規(guī)范有序應用，為群眾提供安全優(yōu)質的人類輔助生殖技術服務，省衛(wèi)生健康委制定了《山西省人類輔助生殖技術設置規(guī)劃(2021-2025年)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
山西省衛(wèi)生健康委員會辦公室
2021年7月12日?
?? （此件主動公開）
山西省人類輔助生殖技術設置規(guī)劃（2021-2025年）
為促進全省人類輔助生殖技術安全、有序和健康發(fā)展，保障人民群眾生殖健康，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》、《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》和國家衛(wèi)生健康委《人類輔助生殖技術應用規(guī)劃指導原則（2021版）》等法律法規(guī)和相關文件要求，結合我省經(jīng)濟社會發(fā)展水平、衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、人口規(guī)模與不孕不育發(fā)生情況、城市布局與交通條件、醫(yī)療機構診療水平等因素，制定《山西省人類輔助生殖技術設置規(guī)劃（2021年-2025年）》。
一、全省人類輔助生殖技術設置和服務現(xiàn)狀
（一）機構設置
全省目前已獲得衛(wèi)生健康行政部門批準正式運行的人類輔助生殖技術服務機構12家（省婦幼保健院、山西省生殖遺傳醫(yī)院、山西省煤炭中心醫(yī)院、太原市中心醫(yī)院、長治醫(yī)學院附屬和平醫(yī)院、山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院、山西省人民醫(yī)院、運城市中心醫(yī)院、臨汾市人民醫(yī)院、晉中嬰泰婦產(chǎn)醫(yī)院、大同市第三人民醫(yī)院、山西省汾陽醫(yī)院），人類精子庫1家（山西省生殖遺傳醫(yī)院）。屬地分別為山西省級5家，太原市1家，長治市1家，大同市1家，呂梁市1家，運城市1家，臨汾市1家，晉中市1家。
（二）服務狀況
所有開展輔助生殖技術的機構中，開展植入前胚胎遺傳學診斷技術（PGD）1家（省婦幼保健院），開展體外受精-胚胎移植技術（IVF-ET)、卵胞漿內單精子顯微注射技術(ICSI)并正式運行的有11家（12家人類輔助生殖技術服務機構除山西省汾陽醫(yī)院外），開展供精人工授精技術(AID)3家（省婦幼保健院、山西省生殖遺傳醫(yī)院正式運行、運城市中心醫(yī)院試運行），開展夫精人工授精技術（AIH）12家（12家人類輔助生殖技術服務機構全部開展）。
近年來，全省的輔助生殖技術服務發(fā)展速度較快，輔助生殖機構年工作量增長明顯，各輔助生殖機構試管嬰兒技術治療周期和移植周期均逐年上升。但各輔助生殖機構發(fā)展極不平衡。2018年，全省人工授精治療周期總數(shù)2289個。體外受精治療周期總數(shù)18158個，其中體外受精治療周期數(shù)10000個周期以上的1家，1000個周期以上的2家，500個周期以上的4家，還有3家機構體外受精治療周期不足100個，1家機構僅開展夫精人工授精一項技術，1家機構開展植入前胚胎遺傳學診斷技術，部分輔助生殖機構服務周期數(shù)過低，服務能力不足，影響服務的可及性。一些機構人員流動頻繁，技術力量薄弱等?！笆奈濉睍r期,要科學制定全省輔助生殖機構規(guī)劃,嚴格機構審批，規(guī)范業(yè)務開展，全面提高服務供給能力，同時，強化校驗檢查和質量監(jiān)管。
二、全省人類輔助生殖技術服務需求
2018年,山西省常住人口為3718.3萬人，已婚育齡婦女630.4萬人。據(jù)有關研究報告分析，目前我國不孕癥的發(fā)生率約為10～15%，其中10～20%的不孕夫婦需要借助輔助生殖技術進行治療，且隨著一對夫妻可以生育三個子女的生育政策的實施，育齡群眾生育意愿將進一步釋放，也會增加人類輔助生殖技術的潛在服務需求,當前,我省人類輔助生殖技術的服務能力與群眾需求有較大差距。為此，亟須調整規(guī)劃設置，加強全省輔助生殖技術服務能力建設，為廣大群眾提供安全可及的服務,提高他們的幸福感和獲得感。
三、設置原則及規(guī)劃
（一）設置原則
質量安全優(yōu)先。為保障人類輔助生殖技術服務質量和安全,嚴防妊娠風險,確保母嬰安全,新籌建開展的人類輔助生殖技術應當規(guī)劃配置在區(qū)域內具有較高婦產(chǎn)等相關?？扑胶途C合醫(yī)療救治能力的三級綜合醫(yī)院、三級婦幼保健院或三級婦產(chǎn)醫(yī)院。同等條件下優(yōu)先考慮開展生育全程醫(yī)療保健服務、具備不孕癥綜合診療手段、應用中醫(yī)藥治療不孕不育的醫(yī)療機構。
分類指導管理。充分考慮各項人類輔助生殖技術應有的工作基礎,以提升服務質量為核心目標,加強分類指導和精細化管理。根據(jù)各項技術適用范圍，合理增加開展人工授精技術、常規(guī)體外受精—胚胎移植技術、卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構數(shù)量,嚴格規(guī)劃開展植入前胚胎遺傳學篩查診斷技術的機構數(shù)量。
合理規(guī)劃布局。要統(tǒng)籌考慮區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療資源分布、人口結構和育齡人口數(shù)量、地理交通環(huán)境、人口流動等情況,推動人類輔助生殖技術服務納入?yún)^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展整體規(guī)劃,提高規(guī)劃的科學性、精準性、前瞻性。充分發(fā)揮現(xiàn)有服務資源作用,優(yōu)先考慮將新籌建開展人類輔助生殖技術規(guī)劃在符合技術條件、服務資源相對不足的地區(qū),推動人類輔助生殖技術服務公平可及。
穩(wěn)妥有序發(fā)展。要從區(qū)域經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)療供需實際出發(fā)，合理控制輔助生殖機構規(guī)模,堅持公益性,嚴禁商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。對新籌建開展的人類輔助生殖技術要強化準入管理,有計劃審批，避免盲目建設和無序競爭。要加強對輔助生殖機構的日常監(jiān)管,建立動態(tài)退出機制,對輔助生殖機構進行定期校驗和隨機抽查,對檢查中發(fā)現(xiàn)重大管理和技術問題的輔助生殖機構,按照有關規(guī)定嚴肅處理。
（二）整體規(guī)劃
按照國家衛(wèi)生健康委《人類輔助生殖技術應用規(guī)劃指導原則（2021版）》要求，原則上每230－300萬人口設置1個機構。我省2018年常住人口為3718.3萬，按照常住人口數(shù)測算，全省規(guī)劃新增4個輔助生殖機構，到2025年，全省輔助生殖機構總量不超過16個。
1.夫精人工授精、供精人工授精、體外受精-胚胎移植、卵胞漿內單精子顯微注射技術
按照統(tǒng)籌區(qū)域布局、服務能力、醫(yī)院類別、交通便利等綜合因素進行規(guī)劃。規(guī)劃周期內，批準籌建人工授精技術機構4個。對于批準正式實施夫精人工授精技術或者供精人工授精技術運行滿1年以上，符合國家相關規(guī)范要求的機構，按照“成熟1個，審批1個”的原則，批準其籌建開展體外受精-胚胎移植、卵胞漿內單精子顯微注射技術。
2.植入前胚胎遺傳學診斷技術
新籌建開展的植入前胚胎遺傳學診斷技術應當規(guī)劃在具備產(chǎn)前診斷技術資質的醫(yī)療機構,重點評估機構技術條件和遺傳咨詢服務能力。申請開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的機構至少實施常規(guī)體外受精-胚胎移植或卵胞漿內單精子顯微注射技術滿5年。經(jīng)批準開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的機構方可開展植入前胚胎遺傳學篩查技術。開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的機構數(shù)量原則上不超過開展體外受精技術機構數(shù)量的30%，我省規(guī)劃開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的輔助生殖機構數(shù)量4個。
3.人類精子庫
我省人類精子庫目前已批準正式運行1個，規(guī)劃周期內不再增設人類精子庫，重點提高現(xiàn)有人類精子庫的供應能力和服務質量。
四、保障措施
（一）加強科學規(guī)劃。依據(jù)我省衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、育齡人口數(shù)量、不孕癥患者發(fā)病率和社會經(jīng)濟發(fā)展等條件，科學制定設置規(guī)劃。遵循“規(guī)劃為先、質量為上；有序發(fā)展、嚴格控制”的原則，成熟一個，審批一個。保證審批工作的科學嚴謹和公開透明。精心培育力量，提升技術水平。
（二）建立退出機制。嚴格行政審批和技術準入，每一項技術都嚴格按照籌建、試運行、正式運行程序進行審批。對于不符合區(qū)域設置規(guī)劃、達不到技術標準的機構堅決不予準入。對于違背人類輔助生殖技術管理政策和相關要求，違規(guī)實施輔助生殖技術的機構予以嚴肅處理。加強技術校驗和隨機抽查，經(jīng)校驗合格的，方可繼續(xù)開展相應技術；校驗不合格的，取消相應資質。隨機抽查發(fā)現(xiàn)問題的視情節(jié)嚴重分別給予限期整改、取消資質的處理。
（三）強化日常監(jiān)管。省衛(wèi)生健康委全面負責全省人類輔助生殖技術管理工作，各級衛(wèi)生健康行政部門按照屬地管理原則對轄區(qū)人類輔助生殖技術履行日常監(jiān)管職責。各級衛(wèi)生健康綜合執(zhí)法監(jiān)督機構要加強對人類輔助生殖技術的監(jiān)督執(zhí)法力度。嚴禁未獲得批準的機構開展輔助生殖技術。經(jīng)批準的機構應當在批準范圍內，按照有關規(guī)定開展相應的輔助生殖技術。嚴禁輔助生殖技術商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。嚴厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵、濫用性別鑒定技術等違法違規(guī)行為，維護全省人類輔助生殖技術的規(guī)范執(zhí)業(yè)和有序發(fā)展。
（四）加強宣傳與質控。省衛(wèi)生健康委將及時、主動向社會公布輔助生殖機構名單及經(jīng)批準開展的輔助生殖技術項目，引導群眾科學就醫(yī)，主動接受社會監(jiān)督。增強醫(yī)療機構和醫(yī)務人員依法依規(guī)執(zhí)業(yè)的自覺性，加強輔助生殖技術規(guī)范管理和質量控制，嚴格掌握適應癥和禁忌癥，控制多胎妊娠，降低并發(fā)癥，不斷提升機構技術水平，確保人類輔助生殖技術良性發(fā)展。