????? 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則《E2E：藥物警戒計劃》（下文簡稱E2E指導(dǎo)原則）中主要重點是要求藥品在提出上市許可申請時應(yīng)提供給藥品監(jiān)管機構(gòu)的藥物安全性說明和藥物警戒計劃，確保藥品上市后在適用人群的臨床用藥過程中保持獲益大于風(fēng)險?；贓2E指導(dǎo)原則在中國轉(zhuǎn)化實施，以及《中華人民共和國藥品管理法》中明確指出藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃等要求，創(chuàng)新藥物上市注冊申請時撰寫“風(fēng)險分析與管理計劃”成為必然。然而，如何撰寫符合E2E要求的“風(fēng)險分析與管理計劃”，目前國內(nèi)尚無相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可循，業(yè)界對于撰寫“風(fēng)險分析與管理計劃”經(jīng)驗尚淺，對于相關(guān)指導(dǎo)原則的需求呼吁越來越高。為鼓勵和支持申請人在藥品開發(fā)早期就開始啟動“風(fēng)險分析與管理計劃”文件的撰寫工作，我中心起草了《風(fēng)險分析與管理計劃撰寫指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
?????? 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
?????? 您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年7月23日