川藥監(jiān)辦〔2022〕47號(hào)
各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)：
??? 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號(hào)）要求，現(xiàn)就加強(qiáng)我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作通知如下。
一、在疫情防控期間，凡取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店均可線下銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑；未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的藥品批發(fā)企業(yè)不得銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。
二、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行管理，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含6840（體外診斷試劑）。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未獲得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證前，不得生產(chǎn)在境內(nèi)上市的相關(guān)產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人或生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)未載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑不得銷(xiāo)售給個(gè)人使用。
四、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行對(duì)入駐醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的實(shí)名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營(yíng)行為管理等義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑行為的，要及時(shí)制止并向省藥監(jiān)局報(bào)告。
五、各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局要全面履行屬地監(jiān)管責(zé)任，按照各自歸口、統(tǒng)一監(jiān)管的原則，切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。省藥監(jiān)局有關(guān)處室（單位）對(duì)省內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑申報(bào)企業(yè)做好指導(dǎo)、服務(wù)及注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，及時(shí)掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展情況；加強(qiáng)省內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管；指導(dǎo)各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局做好經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管工作。
六、各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局有關(guān)處室（單位）要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局查辦的重大典型案件要及時(shí)報(bào)送省藥監(jiān)局。
聯(lián)系人：艾登智???? 聯(lián)系電話：028-86781785?
???????????????????? 四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年３月15日
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