各有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位：
為加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理，在改革大背景下更好的推動(dòng)市區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管工作的協(xié)同、監(jiān)管部門(mén)與企業(yè)工作的聯(lián)動(dòng)，用首善標(biāo)準(zhǔn)共同管理好本市的特殊藥品，維護(hù)首都社會(huì)安定，市藥品監(jiān)督管理局組織編寫(xiě)了《北京市麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作指南》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照使用。指南中的內(nèi)容表述與法律法規(guī)不一致的，以法律法規(guī)為準(zhǔn)。
特此通知。
????????????????????????????????????????????????????????????? 北京市藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????? 2019年8月27日
(聯(lián)系人：彥玲；聯(lián)系電話：83979511)
北京市麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作指南
一、前言
（一）藥品屬性及管理的特殊性
本《工作指南》所指麻醉藥品、精神藥品（以下統(tǒng)稱(chēng)麻精藥品）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，是依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，列入麻精藥品以及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種目錄的藥品，包括罌粟濃縮物、嗎啡堿和蒂巴因。此類(lèi)藥品因其固有的藥理作用具有雙重性，用于醫(yī)療和科研可以造福人類(lèi)，非醫(yī)療目的使用涉嫌吸毒制毒，危害社會(huì)?！端幤饭芾矸ā贰督痉ā穼⒋祟?lèi)藥品列為特殊管理藥品，既要確保醫(yī)療和科研需求，又要嚴(yán)格管理，防止濫用和非法流通。做好麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的安全管理，也是開(kāi)展禁毒工作的重要任務(wù)。
（二）相關(guān)市場(chǎng)主體
1. 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)：取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2. 定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍不同分為以下幾種類(lèi)型。
（1）全國(guó)性批發(fā)企業(yè)：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（3）第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)：專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（4）第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)：實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的、取得第二類(lèi)精神藥品制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售連鎖企業(yè)。
（三）生產(chǎn)和銷(xiāo)售渠道的特殊要求
2005年11月1日《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施，此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)了一系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件，對(duì)麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸、郵寄、進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的安全管理做出明確規(guī)定。對(duì)麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行合理布局、定點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、按計(jì)劃生產(chǎn)、定向收購(gòu)、按渠道銷(xiāo)售等管理；對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)買(mǎi)實(shí)行許可管理；對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑、小包裝鹽酸麻黃堿的流通渠道嚴(yán)格限定，只能由定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，由全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得在批發(fā)企業(yè)之間橫向銷(xiāo)售，不得在零售藥店銷(xiāo)售。
二、適用范圍
本《工作指南》適用于以下單位：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，使用麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
（二）使用麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（三）使用第二類(lèi)精神藥品咖啡因從事食品、食品添加劑、化妝品等生產(chǎn)的非藥品生產(chǎn)企業(yè)；
（四）使用麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品開(kāi)展科學(xué)研究、教學(xué)活動(dòng)的單位；
（五）使用麻精藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、非藥品生產(chǎn)企業(yè)及科研教學(xué)單位；
（六）市區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以及與使用此類(lèi)藥品相關(guān)的管理部門(mén)。
三、各類(lèi)市場(chǎng)主體應(yīng)具備的條件
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)。從事麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)的，應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監(jiān)局）批準(zhǔn)，取得相應(yīng)藥品品種定點(diǎn)生產(chǎn)批件，持有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》和獲準(zhǔn)上市的《藥品注冊(cè)批件》及年度生產(chǎn)計(jì)劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)以此類(lèi)藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，無(wú)需定點(diǎn)生產(chǎn)批件，但應(yīng)有需用計(jì)劃。
取得定點(diǎn)生產(chǎn)批件的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)），每年10月底前要向市藥監(jiān)局報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品原料的生產(chǎn)需用計(jì)劃，11月底前報(bào)送第二類(lèi)精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計(jì)劃。需要以麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品為原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，每年10月底前要向市藥監(jiān)局報(bào)送下一年度需用計(jì)劃；需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，每年11月底前要向市藥監(jiān)報(bào)送下一年需用計(jì)劃。
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)，從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)及從事藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥和第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)（包括藥品零售連鎖總部）的，應(yīng)經(jīng)市藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資格，持有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品零售連鎖門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品制劑零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)市場(chǎng)局）批準(zhǔn)，取得經(jīng)營(yíng)資格，持有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。需使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑、小包裝鹽酸麻黃堿的，應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《印鑒卡》），憑《印鑒卡》向本市麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。
（四）非藥品生產(chǎn)企業(yè)。需使用第二類(lèi)精神藥品咖啡因作為原料生產(chǎn)食品、食品添加劑、化妝品等非藥品的，應(yīng)經(jīng)市藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《咖啡因購(gòu)用證明》，憑此證明向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。
（五）科研教學(xué)單位。需使用麻精藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)經(jīng)市藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《特殊藥品一次性購(gòu)用證明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《購(gòu)用證明》），憑《購(gòu)用證明》向定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。
（六）麻精藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品使用單位。藥品生產(chǎn)企業(yè)、非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位等市場(chǎng)主體，需使用麻精藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的，應(yīng)經(jīng)市藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《購(gòu)用證明》，憑《購(gòu)用證明》向中國(guó)食品藥品檢定研究院購(gòu)買(mǎi)。
（七）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用單位。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研教學(xué)單位等市場(chǎng)主體，需購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)經(jīng)市藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，憑此證明向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。符合以下情形之一的豁免辦理相關(guān)證明：
1. 憑《印鑒卡》購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃堿的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
2. 購(gòu)買(mǎi)小包裝麻黃堿和單次購(gòu)買(mǎi)麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑l.5萬(wàn)支以下的全國(guó)性及區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；
3. 購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的單位；
4. 憑出口許可自營(yíng)出口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。
（八）運(yùn)輸管理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位需要運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)向所在區(qū)市場(chǎng)局申領(lǐng)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《運(yùn)輸證明》）。
《運(yùn)輸證明》不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借?！哆\(yùn)輸證明》副本隨貨同行，以備查驗(yàn)。
（九）郵寄管理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位需要郵寄麻精藥品的，應(yīng)向所在區(qū)市場(chǎng)局申領(lǐng)《麻醉藥品和精神藥品郵寄證明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《郵寄證明》），通過(guò)北京市郵政管理部門(mén)指定的郵政支局或分公司郵寄。
四、各類(lèi)市場(chǎng)主體需要履行的職責(zé)
（一）基本要求
麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位要按照《藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》的規(guī)定，建立健全本單位特殊管理藥品安全管理組織，完善落實(shí)特殊管理藥品安全管理制度和內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，明確特殊管理藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、保衛(wèi)等相關(guān)部門(mén)安全管理職責(zé)，依法依規(guī)從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，杜絕由于自身管理不善導(dǎo)致麻精藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品和含特殊管理藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失事件。
麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)做好特殊管理藥品購(gòu)進(jìn)、貯存、使用、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、退貨以及銷(xiāo)毀等全鏈條的安全管理。麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品使用單位，應(yīng)做好特殊管理藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、過(guò)期銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的安全管理。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1. 嚴(yán)格執(zhí)行麻精藥品生產(chǎn)需用計(jì)劃。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的《麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)需用計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年度計(jì)劃》），嚴(yán)格執(zhí)行市藥監(jiān)局核準(zhǔn)備案的第二類(lèi)精神藥品原料藥年度需用計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核準(zhǔn)備案）。不得超出《年度計(jì)劃》生產(chǎn)麻精藥品、小包裝麻黃堿，不得未經(jīng)核準(zhǔn)備案擅自生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品制劑，不得擅自挪用納入《年度計(jì)劃》管理的麻精藥品原料藥。
生產(chǎn)含麻精藥品復(fù)方制劑的企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的《年度計(jì)劃》或市藥監(jiān)局核準(zhǔn)備案的計(jì)劃，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)原料藥。生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照市藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，從指定供藥單位購(gòu)買(mǎi)所需麻黃堿類(lèi)原料藥。
2. 嚴(yán)格生產(chǎn)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)安全管理。
（1）應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的要求組織藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)用麻精藥品原料藥（包括進(jìn)口分包裝用的半成品）來(lái)源合法、渠道合規(guī)、質(zhì)量合格。要合理設(shè)定各工序及終產(chǎn)品物料平衡限度，確保每批產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量和物料平衡限度等符合要求。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中損耗的麻精藥品，應(yīng)收集其可收集的部分并按照管理文件進(jìn)行處理。
（2）進(jìn)出麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)當(dāng)受控，相應(yīng)原料藥的稱(chēng)量、投料（包括使用相應(yīng)原料藥生產(chǎn)復(fù)方制劑）及藥品的配制、分裝、包裝等關(guān)鍵崗位應(yīng)安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，相應(yīng)工序應(yīng)雙人操作，雙人復(fù)核。
（3）儲(chǔ)存麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的庫(kù)房、車(chē)間內(nèi)暫存間（柜）、中間站、留樣室（柜）等場(chǎng)所應(yīng)專(zhuān)用，實(shí)行雙人雙鎖管理，安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，庫(kù)房還應(yīng)安裝自動(dòng)報(bào)警裝置并與當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)聯(lián)網(wǎng)，安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持正常運(yùn)行。原料藥和成品進(jìn)出庫(kù)房應(yīng)雙部門(mén)雙人交接，在廠區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)雙人操作。庫(kù)房應(yīng)建立麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)用賬冊(cè)，記錄內(nèi)容完整，藥品流向清晰，庫(kù)內(nèi)帳物相符。
（4）應(yīng)設(shè)立電視監(jiān)控中心，統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施，根據(jù)安全管理情況評(píng)估確定視頻監(jiān)控資料保存方式和期限，并將管理規(guī)定納入藥品GMP文件體系。
3. 嚴(yán)格銷(xiāo)售和運(yùn)輸環(huán)節(jié)安全管理。
（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《年度計(jì)劃》將麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和小包裝麻黃堿銷(xiāo)售給指定的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，按照國(guó)家規(guī)定的渠道將第二類(lèi)精神藥品原料藥銷(xiāo)售給取得核準(zhǔn)備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)或取得經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，將第二類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給取得經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。應(yīng)建立購(gòu)藥方客戶檔案，核查存留相關(guān)資質(zhì)、憑證、證明和采購(gòu)員身份信息并及時(shí)更新。銷(xiāo)售麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品前應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)藥單位資質(zhì)證明、購(gòu)藥憑證及采購(gòu)員身份信息。對(duì)客戶信息存疑的，應(yīng)采取可靠手段核查其資質(zhì)的真實(shí)性。
（2）使用麻精藥品和麻黃堿類(lèi)原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)下游企業(yè)的管理水平、誠(chéng)信狀況、信息化程度、物流能力等條件，擇優(yōu)選擇業(yè)務(wù)關(guān)系相對(duì)穩(wěn)定的經(jīng)銷(xiāo)商，簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，建立經(jīng)銷(xiāo)商管理檔案，核查留存相關(guān)資質(zhì)、憑證、證明和采購(gòu)員身份信息并及時(shí)更新；雙方簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同要含有“雙方嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的規(guī)定”內(nèi)容。對(duì)不能切實(shí)履行合同義務(wù)的經(jīng)銷(xiāo)商，應(yīng)及時(shí)采取措施，必要時(shí)中斷含特殊藥品復(fù)方制劑品種的供應(yīng)。
（3）生產(chǎn)企業(yè)要指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)麻精藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理及合同簽訂，追蹤并確認(rèn)售出的藥品全部送至《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的倉(cāng)庫(kù)地址或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的地址，禁止現(xiàn)金交易。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑過(guò)程發(fā)現(xiàn)經(jīng)銷(xiāo)商購(gòu)買(mǎi)數(shù)量異常增長(zhǎng)等情況的，應(yīng)立即暫停銷(xiāo)售并進(jìn)行調(diào)查，對(duì)流向不明的要追查到底。
（4）生產(chǎn)企業(yè)自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，必須采用封閉式車(chē)輛，有專(zhuān)人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車(chē)過(guò)夜。生產(chǎn)企業(yè)委托運(yùn)輸麻精藥品的，應(yīng)當(dāng)確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對(duì)固定的、能夠保障麻精藥品運(yùn)輸安全的承運(yùn)單位，簽訂委托承運(yùn)協(xié)議。
4. 健全藥品信息化追溯系統(tǒng)。
（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的麻精藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑的各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元，賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。
（2）對(duì)麻精藥品和已經(jīng)實(shí)施藥品追溯碼的含特殊藥品復(fù)方制劑，要嚴(yán)格執(zhí)行出入庫(kù)掃碼操作。要按照國(guó)家藥監(jiān)局及市藥監(jiān)局的要求報(bào)告產(chǎn)品銷(xiāo)售流向等信息。
5. 戒毒藥物維持治療用麻醉藥品的配制管理。承擔(dān)本市戒毒藥物維持治療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥物維持治療機(jī)構(gòu)）用鹽酸美沙酮口服溶液配制的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立并執(zhí)行鹽酸美沙酮口服溶液配制、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、廢棄包裝容器回收處理等管理制度，按照北京市藥物維持治療工作組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市級(jí)工作組）文件和《制備美沙酮口服溶液備案批件》的要求，做好鹽酸美沙酮口服溶液的配制、儲(chǔ)存、配送及安全管理工作。要建立藥物維持治療機(jī)構(gòu)供藥檔案，留存經(jīng)其確認(rèn)的《印鑒卡》復(fù)印件、《北京市戒毒藥物維持治療美沙酮口服液申請(qǐng)表》原件和藥品購(gòu)買(mǎi)情況記錄頁(yè)復(fù)印件等購(gòu)藥憑證。
（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
1. 落實(shí)特殊管理藥品安全經(jīng)營(yíng)評(píng)價(jià)機(jī)制。
（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)管理要求納入藥品GSP體系文件，按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；應(yīng)建立和完善特殊管理藥品安全經(jīng)營(yíng)評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)安全管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行自查，及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善；定期對(duì)安全設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，及時(shí)保養(yǎng)、維護(hù)和更新。
（2）企業(yè)從事麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理及直接業(yè)務(wù)人員（包括但不限于采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、安保）應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，對(duì)上述人員每年開(kāi)展不少于10學(xué)時(shí)的特殊管理藥品法律法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核和評(píng)估。
2. 嚴(yán)格藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道和銷(xiāo)售管理。
（1）全國(guó)性批發(fā)企業(yè)要嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的《年度計(jì)劃》收購(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和小包裝鹽酸麻黃堿，按照市藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》收購(gòu)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑，確保區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的藥品供應(yīng)；應(yīng)建立上下游客戶檔案，嚴(yán)格審核相關(guān)資質(zhì)，及時(shí)更新客戶信息和管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)，確保與物流中心對(duì)接數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，確保將藥品銷(xiāo)售至合法的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；應(yīng)將京外儲(chǔ)存點(diǎn)的管理納入整體質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)“藥品儲(chǔ)存點(diǎn)只承擔(dān)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)的物流配送、不得從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的要求，做好藥品物流配送過(guò)程的安全管理工作。
（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)要嚴(yán)格按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍和市藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、小包裝麻黃堿和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑，確保本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品供應(yīng)；應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥檔案，核查并留存《印鑒卡》復(fù)印件，留存采購(gòu)人員的授權(quán)委托書(shū)、身份證明復(fù)印件、簽章式樣及藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽章式樣。應(yīng)將上述藥品運(yùn)送至《印鑒卡》載明的地址，仔細(xì)核對(duì)《印鑒卡》中藥品采購(gòu)明細(xì)及有關(guān)印章，現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)清點(diǎn)，辦理交接手續(xù)。
（3）第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格審核上下游客戶資質(zhì)，建立并及時(shí)更新客戶檔案；要重點(diǎn)關(guān)注新增客戶，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，核實(shí)有誤的，不得與其進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)客戶信息存疑的，應(yīng)進(jìn)一步確認(rèn)客戶合法資質(zhì)，采取可靠手段核查其資質(zhì)的真實(shí)性。
（4）第二類(lèi)精神藥品制劑零售連鎖總部，應(yīng)建立第二類(lèi)精神藥品安全管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，對(duì)所屬取得零售資格的門(mén)店要加強(qiáng)培訓(xùn)，定期檢查安全管理制度落實(shí)情況。零售連鎖門(mén)店應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。
3. 嚴(yán)格藥品儲(chǔ)存和郵寄運(yùn)輸安全管理。
（1）儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的庫(kù)房應(yīng)為專(zhuān)庫(kù)；儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品的庫(kù)房可以是庫(kù)中專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘢▽?zhuān)用保險(xiǎn)柜），專(zhuān)柜應(yīng)相對(duì)固定不易挪動(dòng)；專(zhuān)庫(kù)或?qū)９竦膬?chǔ)存能力應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，嚴(yán)格實(shí)行雙人管理，藥品出入庫(kù)雙人復(fù)核，庫(kù)中帳物應(yīng)相符。庫(kù)房配備的防火防盜、自動(dòng)報(bào)警、電視監(jiān)控設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合要求，并保持正常運(yùn)行。
（2）全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，向京外客戶銷(xiāo)售麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，采用運(yùn)輸方式發(fā)運(yùn)藥品的，應(yīng)選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，與之簽訂包括安全責(zé)任在內(nèi)的承運(yùn)協(xié)議，對(duì)每次托運(yùn)藥品的交付情況進(jìn)行確認(rèn)，并留存相關(guān)記錄憑證；采用郵寄方式發(fā)運(yùn)的藥品的，應(yīng)通過(guò)市郵政管理部門(mén)指定的郵政支局或分公司，要對(duì)收件單位收取藥品時(shí)包裝完好性和數(shù)量準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)，并留存相關(guān)記錄。向京內(nèi)客戶銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)自行運(yùn)輸，專(zhuān)人押運(yùn)，確保安全。
（3）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)自行將麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品運(yùn)送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)《印鑒卡》載明的地址，指定專(zhuān)人押運(yùn)，禁止“人車(chē)分離”，確保運(yùn)輸安全。要定期對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛進(jìn)行安全檢查，防止行駛過(guò)程出現(xiàn)故障。集團(tuán)內(nèi)部實(shí)行一體化質(zhì)量管理體系、集中物流配送的，按照相關(guān)批準(zhǔn)文件執(zhí)行。
4. 加強(qiáng)購(gòu)銷(xiāo)信息報(bào)送。定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照國(guó)家藥監(jiān)局及市藥監(jiān)局的要求報(bào)送麻醉精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)銷(xiāo)信息。
（1）全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)將相關(guān)信息直接報(bào)送至“特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)”。
（2）全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品制劑批發(fā)及零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息報(bào)送至市藥監(jiān)藥品追溯系統(tǒng)。
（3）第二類(lèi)精神藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息按月匯總，報(bào)送至企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
待藥品追溯平臺(tái)（特殊藥品部分）建立完成后，應(yīng)按照新要求開(kāi)展相應(yīng)工作。
（四）藥品使用單位管理
1. 各類(lèi)特殊管理藥品使用單位，要有保證麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備、管理制度和相對(duì)固定的管理人員，要對(duì)特殊管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理，定期督查管理制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，及時(shí)消除隱患。
2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理要點(diǎn)。
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的安全管理納入本機(jī)構(gòu)藥品管理體系。臨床醫(yī)療需用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝鹽酸麻黃堿，應(yīng)憑《印鑒卡》向本市區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研、教學(xué)需用麻精藥品，應(yīng)憑市藥監(jiān)局核發(fā)的《購(gòu)用證明》向指定單位購(gòu)買(mǎi)。應(yīng)根據(jù)不同的使用目的建立麻精藥品管理制度，醫(yī)療用與科研用藥品應(yīng)分別建賬，專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)用，不可挪用混用。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用電子《印鑒卡》采購(gòu)的，采購(gòu)人員及收貨人員應(yīng)相對(duì)固定，采購(gòu)員的姓名、身份證號(hào)、簽章樣式等信息應(yīng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)備案、并在本市區(qū)域性批發(fā)企業(yè)備案；《印鑒卡》信息、采購(gòu)人員或收貨人員發(fā)生變更的，應(yīng)及時(shí)變更備案內(nèi)容，以確保藥品能夠及時(shí)供應(yīng)到位。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存在專(zhuān)庫(kù)或?qū)９裰?。?zhuān)庫(kù)應(yīng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專(zhuān)柜應(yīng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻精藥品，應(yīng)登記造冊(cè)，向衛(wèi)生主管部門(mén)提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)。
3. 藥物維持治療機(jī)構(gòu)的管理要點(diǎn)。
藥物維持治療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照市級(jí)工作組文件要求開(kāi)展維持治療工作，憑本機(jī)構(gòu)《印鑒卡》和《美沙酮口服液申請(qǐng)表》，向經(jīng)市級(jí)工作組確定的配制單位購(gòu)進(jìn)鹽酸美沙酮口服溶液，做好藥品儲(chǔ)存和使用的安全管理。對(duì)過(guò)期的鹽酸美沙酮口服溶液和廢棄的鹽酸美沙酮口服溶液包裝容器，應(yīng)登記造冊(cè)，交還配制單位銷(xiāo)毀，不得擅自處理。
4. 其他麻精藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品使用單位的管理要點(diǎn)。
（1）使用咖啡因作為原料的食品、食品添加劑、化妝品等非藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在原料庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存咖啡因，進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)庫(kù)內(nèi)部、開(kāi)關(guān)專(zhuān)柜、咖啡因稱(chēng)量、咖啡因投料等關(guān)鍵場(chǎng)所安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，監(jiān)控記錄至少保存3個(gè)月?？Х纫?qū)?kù)或者專(zhuān)柜應(yīng)安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并與當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
（2）使用麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品開(kāi)展科學(xué)研究、教學(xué)活動(dòng)的相關(guān)單位，要有與所用藥品品種及規(guī)模相適應(yīng)的管理制度、儲(chǔ)存場(chǎng)所和安保措施。應(yīng)將特殊藥品管理納入本單位管理體系，指定部門(mén)或人員負(fù)責(zé)所需藥品數(shù)量合理性的審核；建立并執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)、領(lǐng)用、退回記錄，記錄內(nèi)容完整清晰，藥品流向可追溯；儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所應(yīng)安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，監(jiān)控記錄至少保存3個(gè)月。
（3）使用麻精藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的相關(guān)單位，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用保險(xiǎn)柜，固定人員管理，建立購(gòu)進(jìn)、領(lǐng)用、退回、銷(xiāo)毀記錄。
（4）使用麻精藥品的非藥品生產(chǎn)企業(yè)及科研教學(xué)單位，應(yīng)對(duì)本單位麻精藥品購(gòu)進(jìn)、使用、庫(kù)存的數(shù)量按月統(tǒng)計(jì)，書(shū)面報(bào)所在區(qū)市場(chǎng)局。應(yīng)對(duì)過(guò)期、損壞的麻精藥品登記造冊(cè)，向所在區(qū)市場(chǎng)局申請(qǐng)銷(xiāo)毀。
五、監(jiān)督管理
（一）職責(zé)與分工
1. 市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)全市麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。承擔(dān)市級(jí)層面相關(guān)行政許可業(yè)務(wù)及監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)（批發(fā)和零售連鎖總部）企業(yè)、及使用單位（藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)等）的監(jiān)督檢查。
2. 區(qū)市場(chǎng)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作，承擔(dān)區(qū)級(jí)層面相關(guān)行政許可業(yè)務(wù)及監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥物維持治療機(jī)構(gòu)、科研教學(xué)單位、食品生產(chǎn)企業(yè)等）和第二類(lèi)精神藥品制劑零售連鎖門(mén)店的監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）過(guò)期、損壞的麻精藥品監(jiān)督銷(xiāo)毀。
遇有重大活動(dòng)保障、禁毒專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)、藥品安全事故等特殊時(shí)期，市區(qū)兩級(jí)應(yīng)當(dāng)聯(lián)合行動(dòng)，協(xié)調(diào)配合。
（二）巡查與檢查
1. 定期巡查。對(duì)麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行定期巡查制度，重點(diǎn)查看特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的安全管理。
（1）對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及配制鹽酸美沙酮口服溶液的企業(yè)，實(shí)行月巡查制；對(duì)第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用麻精藥品和麻黃堿類(lèi)原料藥生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，實(shí)行季巡查制。
（2）定期巡查可以與藥品GMP檢查、藥品GSP檢查等工作有機(jī)結(jié)合，積極探索利用藥品信息化追溯系統(tǒng)以及先進(jìn)技術(shù)手段開(kāi)展監(jiān)督檢查，提高行政監(jiān)管效率。
2. 監(jiān)督檢查。對(duì)麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品使用單位實(shí)行監(jiān)督檢查，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》等規(guī)定，進(jìn)行針對(duì)性檢查。
（1）對(duì)使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少開(kāi)展一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)藥物維持治療機(jī)構(gòu)每半年至少開(kāi)展一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（2）對(duì)使用麻精藥品的非藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研教學(xué)單位，每年至少開(kāi)展一次針對(duì)麻精藥品安全管理的現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查麻精藥品管理制度執(zhí)行情況、藥品賬物相符情況及安全管理設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況。
（三）打擊違法行為
市區(qū)兩級(jí)監(jiān)督部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位未按照相關(guān)規(guī)定管理麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，存在安全隱患的，應(yīng)依法及時(shí)采取有效控制措施，排除隱患。
1. 發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，未按照《年度計(jì)劃》安排生產(chǎn)，未按照規(guī)定報(bào)告生產(chǎn)情況，未按照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存、管理、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，依法責(zé)令限期改正，給予警告等行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停相關(guān)藥品生產(chǎn)資格。
2. 發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，未按照規(guī)定采購(gòu)、銷(xiāo)售、供應(yīng)、儲(chǔ)存、管理、銷(xiāo)毀麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，未按照規(guī)定報(bào)告經(jīng)營(yíng)情況的，依法責(zé)令限期整改，給予警告等行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，取消定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格。
3. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，未按照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，書(shū)面通報(bào)區(qū)衛(wèi)生主管部門(mén)，并追查違法購(gòu)買(mǎi)的藥品來(lái)源；涉及本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，上報(bào)市藥監(jiān)局；涉及非本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，通報(bào)區(qū)公安機(jī)關(guān)。
4. 發(fā)現(xiàn)食品、食品添加劑、化妝品、科研教學(xué)單位等非藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，未按照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)的藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)。
（四）互聯(lián)與互通
市區(qū)兩級(jí)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)采取有效方式交互工作信息，確保信息傳遞準(zhǔn)確及時(shí)。市藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)將涉及麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的行政審批信息通報(bào)至相關(guān)區(qū)市場(chǎng)局，區(qū)市場(chǎng)局應(yīng)每季度向市藥監(jiān)局報(bào)告本轄區(qū)麻精藥品的相關(guān)情況。
當(dāng)前，禁毒形勢(shì)依然嚴(yán)峻，做好麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理任務(wù)艱巨，市區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)做好特殊管理藥品監(jiān)管工作的重要性和必要性，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。要對(duì)標(biāo)“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)全過(guò)程監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范，整合監(jiān)管力量，提高監(jiān)管效率。要強(qiáng)化部門(mén)內(nèi)、部門(mén)間信息互聯(lián)互通，發(fā)揮各自職能優(yōu)勢(shì)，保障醫(yī)療科研用藥需求，防止藥品流弊和濫用，共同維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2019年8月28日印發(fā)