川藥監(jiān)辦〔2021〕44號(hào)
各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院：
?? 現(xiàn)將《2021年度四川省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，并提出以下要求，請(qǐng)一并貫徹落實(shí)。
?? 一、四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施本年度藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)工作，省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院負(fù)責(zé)開展本年度藥包材的抽樣、檢驗(yàn)、評(píng)估工作。各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)、使用藥包材的企業(yè)（藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）開展現(xiàn)場(chǎng)抽樣以及檢驗(yàn)工作。
?? 二、省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院應(yīng)及時(shí)開展抽樣和檢測(cè)工作。合格樣品檢驗(yàn)報(bào)告書直接寄送被抽驗(yàn)單位，并報(bào)送省局；不合格樣品檢驗(yàn)報(bào)告書全部報(bào)送省局，由省局組織調(diào)查處理。
?? 三、本次監(jiān)督抽驗(yàn)工作的經(jīng)費(fèi)由省財(cái)政專項(xiàng)資金列支，不得向被抽樣單位收取任何費(fèi)用。
?? 四、省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院結(jié)合產(chǎn)品抽驗(yàn)情況，于2021年12月30日前將評(píng)估分析報(bào)告報(bào)省局。
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四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年3月15日
附件
2021年度四川省藥包材質(zhì)量監(jiān)督
抽驗(yàn)實(shí)施方案
一、抽驗(yàn)?zāi)康?/span>
依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）,為規(guī)范直接接觸藥品包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）生產(chǎn)和使用，保證藥包材質(zhì)量，確保符合藥用要求，對(duì)全省范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的藥包材進(jìn)行抽檢。
二、抽驗(yàn)范圍
全省21個(gè)市（州）的藥包材生產(chǎn)、使用單位。
三、抽驗(yàn)品種
藥包材抽驗(yàn)品種主要為玻璃類（安瓿、注射劑瓶、輸液瓶、口服液體瓶）、橡膠類（膠塞、墊片）、塑料類（塑料瓶、硬片、復(fù)合膜）、金屬類（藥用鋁箔）及預(yù)灌封類（預(yù)灌封注射器組合件）等多個(gè)藥包材品種，共250批次。抽驗(yàn)品種及檢驗(yàn)項(xiàng)目詳見附件1。
四、抽驗(yàn)重點(diǎn)
本年度抽驗(yàn)的藥包材品種為注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品、國(guó)家基本藥物使用品種、藥品集中采購(gòu)中選品種、中藥制劑以及對(duì)藥品質(zhì)量影響大的其他相關(guān)品種，并且對(duì) 2020年度藥包材抽驗(yàn)中不合格品種進(jìn)行追蹤抽驗(yàn)。
五、承擔(dān)檢驗(yàn)單位和抽樣單位
（一）組織實(shí)施單位：省藥品監(jiān)督管理局。
（二）抽樣單位：省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院負(fù)責(zé)實(shí)施抽樣，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)助。
（三）檢驗(yàn)單位：省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院。
六、抽樣要求
（一）所抽樣品應(yīng)具有代表性。每批抽樣量為檢驗(yàn)量的 3 倍。具體抽樣品種和數(shù)量詳見附件 1。
（二）抽樣地點(diǎn)：應(yīng)在藥包材生產(chǎn)企業(yè)的成品庫(kù)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)包材庫(kù)中進(jìn)行抽樣，具有特殊要求藥包材應(yīng)在規(guī)定環(huán)境條件下抽取（如需在潔凈環(huán)境下抽樣的）。因現(xiàn)場(chǎng)藥包材儲(chǔ)存條件不能滿足規(guī)定要求的，抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)做好記錄。
（三）同一生產(chǎn)企業(yè)同品種最多抽取1批。
（四）在藥包材使用單位抽樣時(shí)，應(yīng)檢查所使用藥包材的注冊(cè)證或藥包材關(guān)聯(lián)審批的登記備案文件、產(chǎn)品貯存條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
（五）凡發(fā)現(xiàn)使用無注冊(cè)證或未通過關(guān)聯(lián)審批備案的藥包材（科研用及豁免登記的藥包材除外）的情況應(yīng)立即報(bào)省藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)的檢查分局。
（六）抽樣時(shí)應(yīng)填寫“四川省藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料容器抽樣記錄與憑證（見附件 2）”及抽樣封簽（見附件 3），按附件 1 中各品種包裝要求進(jìn)行分裝封樣，并在抽樣現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)雙方當(dāng)事人確認(rèn)簽字蓋章后貼上完整的封簽。
（七）對(duì)拒絕抽樣的單位，抽樣人員應(yīng)做好記錄，報(bào)省藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)檢查分局依法處理。
（八）所抽樣品應(yīng)于 3 個(gè)工作日內(nèi)連同抽樣憑證及相關(guān)資料一并轉(zhuǎn)交至省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院。
七、檢驗(yàn)結(jié)果的通知
（一）報(bào)告書送達(dá)
合格樣品檢驗(yàn)報(bào)告書由省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院寄送被抽樣單位1份，并報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處1份；不合格樣品檢驗(yàn)報(bào)告書由省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處4份。
所有檢驗(yàn)結(jié)束后，省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院將檢驗(yàn)結(jié)果匯總后撰寫2021年藥包材評(píng)估分析報(bào)告報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。
（二）復(fù)驗(yàn)
收到檢驗(yàn)報(bào)告書的單位若對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書7日內(nèi)向承檢單位省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面意見，逾期未提出異議視為對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果無異議。
八、時(shí)間安排
抽樣完成時(shí)間：2021年 8 月15 日
檢驗(yàn)完成時(shí)間：2021 年 11 月 30日
2021年 12月 30 日前，完成檢驗(yàn)結(jié)果匯總及評(píng)估分析報(bào)告并報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。
九、聯(lián)系方式
四川省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處
地址：成都市玉沙路98號(hào)郵編：610017
電話：028-86785309
聯(lián)系人：吳殿震
四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
地址（器械包材所分址）：成都市高新西區(qū)新業(yè)路4號(hào)附28號(hào)
郵編：610097
電話、聯(lián)系人：64020236（業(yè)務(wù)科皮微姝）、87817270（藥包材室趙代國(guó)）、87877148（抽樣科張翔宇）
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