贛藥監(jiān)中藥〔2021〕10號
機關各處室、直屬各單位：
?? 現將《2021年江西省中藥生產監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結合各自職責分工和工作實際，認真抓好落實。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年4月1日??
?? （公開屬性：主動公開）
???????????????????????????????????????? 江西省2021年中藥生產監(jiān)管工作要點
? 2021年是十四五規(guī)劃的開局之年，也是推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的關鍵一年，江西省中藥生產監(jiān)管工作總體要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，落實省委省政府中藥強省戰(zhàn)略，貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局工作部署和安排，守底線保安全、追高線促發(fā)展，強化日常監(jiān)管，繼續(xù)保持對中藥飲片生產、醫(yī)療機構制劑配制違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，統籌做好中藥質量安全監(jiān)管、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等各項工作，維護中藥質量安全形勢穩(wěn)定，保障人民群眾用藥安全，促進我省中藥產業(yè)高質量發(fā)展，以優(yōu)異成績向建黨100周年獻禮。
一、進一步壓實企業(yè)（單位）主體責任
1.落實藥品上市許可持有人全生命周期責任。督促中藥飲片生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑配制單位執(zhí)行質量安全事件報告、年度報告制度、停復產報告制度和短缺藥品停產報告制度。
2.加強中藥飲片監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)范宣貫。繼續(xù)開展法律法規(guī)及相關配套制度的宣貫和解讀，組織對企業(yè)法定代表人、制劑室負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵崗位人員進行培訓，切實提高企業(yè)的法律意識、安全意識，推動中藥飲片企業(yè)生產和醫(yī)療機構制劑配制規(guī)范化、自查自糾常態(tài)化。
二、深入開展監(jiān)督檢查
3.大力開展中藥飲片專項檢查。根據國家藥品監(jiān)督管理局部署，按照全省中藥飲片整治工作實施方案繼續(xù)開展中藥飲片專項檢查，堅持問題導向、標本兼治，強化監(jiān)管和執(zhí)法，做到問題早發(fā)現、風險早控制、違規(guī)早處置，發(fā)現一起查處一起，規(guī)范行業(yè)秩序。今年6月底前全省飲片生產企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，督查中藥制劑生產企業(yè)、專營企業(yè)檢查覆蓋率100%，督促全省中藥飲片經營、使用單位檢查覆蓋率不低于30%。今年6月底前組織對部分地市整治工作進行督查。
4.開展醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療機構配制所用物料購進和管理是否規(guī)范、配制制劑是否嚴格按批準處方工藝等。以防風險為導向的原則，在確保轄區(qū)內15家《醫(yī)療機構制劑許可證》單位每2年一輪全覆蓋監(jiān)督檢查基礎上，根據風險等級確定監(jiān)督檢查頻次，督促醫(yī)療機構落實主體責任，依法依規(guī)生產。
三、嚴厲打擊違法違規(guī)行為
5.始終保持高壓態(tài)勢。堅決落實最嚴厲的處罰，實行零容忍，嚴格依法處罰，對違法違規(guī)行為，決不姑息。對“屢禁不止、屢罰不改”的，依法從重處罰，始終保持執(zhí)法必嚴、違法必究的高壓態(tài)勢。加強曝光力度，及時公開監(jiān)管執(zhí)法信息，曝光違法行為，倒逼企業(yè)落實主體責任。
6.嚴厲打擊非法出借、出租飲片、醫(yī)療機構制劑生產場地行為。制定企業(yè)（單位）停產報告制度，加強飲片生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑配制單位停產、復產監(jiān)督管理，對停產期間出借、出租證照、廠房、設施設備等違法違規(guī)行為進行嚴厲處罰。
四、起草制訂有關監(jiān)管制度和地方標準
7.制訂藥品管理法第一百一十七條第二款適用情況指導意見。在保障公眾用藥安全前提下，為體現中藥飲片生產企業(yè)行政處罰“過罰相當”原則，依法保護和促進我省中藥飲片產業(yè)健康有序發(fā)展，在廣泛征求省局處室、單位和飲片生產企業(yè)意見建議基礎上，制訂出臺《江西省藥品監(jiān)督管理局“中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性”認定指導意見》，主要適用于《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定情形。
8.開展《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作。2021年有計劃分批次對具有江西地方特色的飲片品種或品規(guī)組織立項與研究，印發(fā)《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》、《江西省中藥材標準研究技術指導原則》及《江西省中藥飲片炮制規(guī)范品種命名原則》，重點對樟幫、建昌幫等傳統炮制工藝的飲片品規(guī)進行技術審評、審批，報國家藥監(jiān)局備案，頒布地方標準。
五、認真做好信息化監(jiān)管工作
9.積極推進信息化監(jiān)管工作。督促中藥飲片生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑配制單位落實《江西省藥品監(jiān)督管理局關于做好江西省藥品智慧監(jiān)管平臺藥品生產環(huán)節(jié)信息化工作的通知》文件精神要求，充分發(fā)揮江西省藥品智慧監(jiān)管平臺和審批系統的作用，逐步建立企業(yè)基礎信息和監(jiān)管信息電子檔案，持續(xù)完善“一企一檔”管理體系。
六、推進中藥產業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展
10.?進一步落實國務院辦公廳《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》(國辦發(fā)(2021)3號)和《中共江西省委江西省人民政府關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(贛發(fā)(2020)14號)，落實各項中藥產業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展有關工作，重點抓好中藥強省、質量興省戰(zhàn)略落實，做好做實“藥都振興”“中醫(yī)藥科創(chuàng)城”“熱敏灸”產業(yè)建設規(guī)劃實施的有關綜合協調工作，推進中藥產業(yè)高質量發(fā)展。
七、加強監(jiān)管能力建設
11.開展業(yè)務能力培訓。加強對監(jiān)管業(yè)務骨干、企業(yè)質量管理人員的培訓，切實提高監(jiān)管人員法治意識和依法行政能力以及企業(yè)質量管理人員的能力水平。
12.加強黨風廉政建設。結合中藥飲片生產、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)管工作的實際，加強黨風廉政建設，強化廉潔自律，強化紀律監(jiān)督，不斷筑牢拒腐防變的思想防線，將履行黨風廉政建設主體責任作為一項政治性任務，一以貫之、常抓不懈，切實保障藥品質量與監(jiān)管隊伍兩個安全。