豫藥監(jiān)綜械管〔2022〕20號
各省轄市、濟源示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局第五監(jiān)管分局：
??根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號）有關(guān)要求，經(jīng)省藥監(jiān)局同意，現(xiàn)就做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作有關(guān)事宜通知如下：
??一、疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照其持有的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證標識的經(jīng)營方式銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
??二、新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保產(chǎn)品運輸、儲存條件符合產(chǎn)品標簽和說明書標識的要求。
??三、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售總部不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑。取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售總部，經(jīng)營范圍應(yīng)當包括“6840體外診斷試劑”，方可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
??四、從事網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，經(jīng)營范圍應(yīng)當包含“6840體外診斷試劑”，并在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。
??五、新冠病毒抗原檢測試劑零售企業(yè)在向消費者銷售新冠病毒抗原檢測試劑時，應(yīng)當提醒消費者按照說明書使用。
??六、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當對入駐平臺的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行實名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營行為管理等進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的行為，要及時制止并向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處報告。
??七、各級藥品監(jiān)督管理部門要落實屬地監(jiān)管職責，加強經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作。重點關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。要高度重視通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經(jīng)許可經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴查處；涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。
??八、各省轄市市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局第五監(jiān)管分局，在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題、意見建議和好的經(jīng)驗做法，及時向省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處報告。
??2022年3月17日
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