各縣食品藥品監(jiān)督管理局，市局機關各相關科室，各中心、支隊：
為切實做好2018年全市藥品化妝品生產和特殊藥品監(jiān)管工作，我局制定了《2018年藥品化妝品生產和特殊藥品監(jiān)督檢查計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。
馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月15日
(公開屬性：主動公開)
2018年藥品化妝品生產和特殊藥品監(jiān)督
檢查計劃
按照省局工作部署，繼續(xù)圍繞“從嚴監(jiān)管、規(guī)范生產、控制風險、杜絕流弊”的主題，全面落實企業(yè)主體責任，以“四個最嚴”為保障，實施風險分級管理，強化事中事后監(jiān)管，開展藥品化妝品生產和特殊藥品監(jiān)管工作，切實保障我市藥品化妝品生產質量安全，特殊藥品不發(fā)生流弊。依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級事權劃分指導意見(試行)》等規(guī)定，制訂本計劃。
一、落實風險分級監(jiān)管和“雙隨機、一公開”要求
按照省局風險分級管理有關要求，結合2017年我市藥品生產、特殊藥品檢查情況，按照轄區(qū)內企業(yè)風險等級，按監(jiān)督頻次要求開展監(jiān)督檢查，及時將監(jiān)督檢查記錄上傳至安徽食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督管理平臺。按照市場監(jiān)管“雙隨機、一公開”辦法要求，抽取一定比例，按雙隨機方式選擇檢查企業(yè)和檢查人員。
二、強化藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查
以風險和品種為主線，實施藥品生產檢查。重點檢查生產企業(yè)化驗室管理，督促企業(yè)配備與生產規(guī)模相適應的檢驗人員和檢測設備設施，規(guī)范檢驗操作與實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理。強化注射劑無菌保障水平及工藝穩(wěn)定性的質量安全，關注多組分生化藥品原料來源和工藝質量控制，加強中藥提取物來源的合法性檢查，按照省局要求開展藥品生產專項整治。
三、繼續(xù)強化特殊藥品監(jiān)管
強化特殊藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強藥物濫用監(jiān)測檢查指導。鞏固特藥經營流向檢查成果，做好復方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監(jiān)管，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。重點檢查特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管。
四、持續(xù)開展中藥飲片生產整治
繼續(xù)加強飲片銷售票據(jù)可追溯性監(jiān)管和生產物料控制專項整治；加強飲片生產炮制工藝監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格按藥典和地方炮制規(guī)范制定科學的炮制工藝規(guī)程，按法規(guī)要求開展炮制生產工藝驗證，強化炮制全過程完整記錄，按照貯存要求包裝，涉及分包裝的，要做好分包裝記錄；加大對抽檢不合格批次飲片的檢查，將國抽不合格標示企業(yè)列為檢查重點；加大對群眾投訴舉報、誠信差、因嚴重違法違規(guī)被查處企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票等違法違規(guī)行為。
五、加大對處方工藝監(jiān)督檢查力度
加強對藥品生產處方工藝的檢查核對工作，督促企業(yè)嚴格按照相關藥品注冊要求開展變更研究和變更申報，及時將處方工藝變更內容報省局藥品生產監(jiān)管部門，確保藥品生產處方工藝登記備案內容真實、完整；充分利用處方工藝數(shù)據(jù)對藥品生產企業(yè)加強監(jiān)督檢查，將其作為日常跟蹤飛行檢查的一個重要依據(jù)，對未按要求開展處方工藝登記的企業(yè)和品種列為監(jiān)管重點，嚴厲打擊擅自變更生產工藝和處方的違法違規(guī)行為。督促企業(yè)建立系統(tǒng)完善的自有品種處方工藝檔案。
六、強化監(jiān)檢結合，建立完善檢驗監(jiān)測聯(lián)動機制
將藥品監(jiān)督檢查、檢驗和風險監(jiān)測有機結合，進一步強化檢查、檢驗和風險監(jiān)測聯(lián)動機制。將省局列為重點監(jiān)管的品種作為檢查重點，配合省局開展藥品風險分析研判，注重研究新形勢下藥品安全風險特點，查找藥品生產存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風險。檢查檢驗聯(lián)動，將檢驗融進日常監(jiān)督檢查，針對國家抽驗和日常檢查發(fā)現(xiàn)的質量問題，現(xiàn)場對有關原輔料、產品進行檢驗，發(fā)現(xiàn)質量問題，立即對產品進行抽驗，深入追查產品不合格的原因，督促企業(yè)整改，消除安全隱患。
七、督促企業(yè)嚴格履行自查和質量回顧工作，夯實企業(yè)安全主體責任
根據(jù)省局制定的企業(yè)自查和產品質量回顧報告制度，督促企業(yè)按藥品GMP要求定期組織開展自檢和產品年度質量回顧（對低風險藥品生產企業(yè)應每年至少開展一次自檢，血液制品、注射劑等高風險生產企業(yè)應每半年開展一次自檢，高風險品種和重點監(jiān)管品種應每半年開展一次質量回顧），夯實企業(yè)藥品質量安全主體責任。企業(yè)自檢情況和高風險產品等重點品種質量回顧情況，應在自檢結束和具體品種質量回顧工作完成后15個工作日內報送市、縣藥品監(jiān)管部門。
八、加強化妝品生產檢查
加強化妝品生產企業(yè)日常監(jiān)管，加大對抽驗不合格企業(yè)飛行檢查力度，重點檢查是否存在使用禁用原料、未經批準的新原料或違規(guī)使用限用原料生產化妝品；相關包裝標識是否符合規(guī)定；是否建立質量管理體系、制定質量管理制度；各項記錄是否完整、可追溯；生產的化妝品是否獲得批準或按規(guī)定備案等。
九、重視人員培訓，提高企業(yè)的質量意識及執(zhí)行力
加強藥品化妝品生產及特殊藥品經營企業(yè)關鍵崗位人員培訓，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的質量問題及隱患，通過外請技術專家或本市企業(yè)質量管理人才進行集中培訓，并就技術難題定期開展交流討論，幫助企業(yè)強化質量管理措施，推進企業(yè)完善質量體系，保證產品質量安全。
十、工作分工
（一）市局
1.實施風險分級監(jiān)管，按照《安徽省食品藥品風險分級監(jiān)督管理辦法（試行）》要求，落實日常檢查任務和執(zhí)法平臺數(shù)據(jù)的錄入，對藥品生產企業(yè)實行全覆蓋檢查，其中高風險企業(yè)檢查應采取飛行檢查的方式。
2.對本轄區(qū)特殊藥品經營企業(yè)每季度開展一次以上巡查。
3.負責對本轄區(qū)內省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查企業(yè)缺陷項目整改落實情況進行復查。
4.充分將處方工藝數(shù)據(jù)運用于藥品生產企業(yè)的日常檢查，繼續(xù)對轄區(qū)企業(yè)上報的處方工藝數(shù)據(jù)進行核實，確保藥品生產處方工藝的完整、真實，督促企業(yè)建立自有品種處方工藝檔案，及時報送處方工藝變更情況。
5.督促轄區(qū)企業(yè)按要求報送企業(yè)自查和高風險品種質量回顧情況。
6.定期對監(jiān)督檢查情況進行分析。綜合運用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，對轄區(qū)藥品生產和特殊藥品質量安全形勢進行研判，并形成分析報告，于6月30日和12月31日報省局。
7.按要求及時公開藥品生產和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復查情況，每個月的最后一個工作日將全市檢查情況報省局藥化生產處。
8.組織企業(yè)關鍵崗位人員培訓，定期開展技術難題交流討論，引導企業(yè)互幫互助。
（二）縣局
1.結合實際和本計劃，制訂和實施轄區(qū)藥品化妝品生產和特殊藥品監(jiān)督檢查計劃。
2.對轄區(qū)內藥品化妝品生產企業(yè)開展日常巡查。
3.對轄區(qū)內第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素定點經營企業(yè)每季度開展一次以上巡查。
4.配合市局對轄區(qū)內藥品化妝品生產企業(yè)開展各項監(jiān)督檢查及復查。
5.督促轄區(qū)企業(yè)按要求報送處方工藝變更情況、企業(yè)自查和高風險品種質量回顧情況。
6.按要求及時公開藥品生產和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復查情況，每個月的最后一個工作日將本月檢查情況報市局藥化生產科。
十一、工作要求
（一）加強領導，認真落實。各縣局要加強組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調，加強事中事后監(jiān)管的新監(jiān)管模式，制定具體的檢查計劃，認真記錄檢查內容，建立完整的監(jiān)督檢查檔案，督促企業(yè)及時完成整改，全面完成轄區(qū)藥品化妝品生產和特殊藥品監(jiān)管任務。
（二）突出重點，及時上報。在現(xiàn)場檢查時，要根據(jù)上年對企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的問題及薄弱環(huán)節(jié)進行重點檢查，突出靶向性。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，一定要及時上報市局藥化生產科，錄入安徽省行政執(zhí)法系統(tǒng)并匯總后每月按時上報省局。
附件：2018年全市藥品生產重點監(jiān)管品種目錄
附件：
2018年全市藥品生產重點監(jiān)管品種目錄
根據(jù)省局制定的《2018年藥品生產重點監(jiān)管品種目錄》及我市企業(yè)實際，將以下品種列為重點監(jiān)管品種。
一、中藥制劑
1.黃連上清片
2.六味地黃丸
3.明目地黃丸
4.杞菊地黃丸
5.人參再造丸
6.烏雞白鳳丸
7.石斛夜光丸
8.舒經活血片
9.復方丹參片
二、化藥制劑
10.注射用地塞米松磷酸鈉
三、生化藥品
11.縮宮素注射液
12.細胞色素C注射液
四、藥材及飲片
13.紅花
14.黃柏
15.延胡素
16.沒藥
17.桔梗
18.杜仲
19.山藥
20.白芍
21.枸杞子
22.白術
23.板藍根
24.浙貝母
25.砂仁
26.連翹