各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
?? 現(xiàn)將《2021年工作報告任務(wù)分解和各領(lǐng)域工作安排》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹落實。
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山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月3日? ??
?? （主動公開）
2021年工作報告任務(wù)分解
? 2021年藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想是：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入貫徹習(xí)近平總書記視察山西重要講話重要指示，貫徹落實省委十一屆十次全會、十一次全會暨經(jīng)濟工作會議、全省“兩會”精神和全國藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議重要部署，按照“四為四高兩同步”總體思路和要求，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，堅決貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持“守住一個底線、做好三個服務(wù)”的工作方針，組織開展“安全鞏固年、體系構(gòu)建年、能力提升年、產(chǎn)業(yè)賦能年、作風(fēng)建設(shè)年”五個年活動，防風(fēng)險、保安全，強監(jiān)管、促發(fā)展，不斷強化藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化，切實保障人民群眾用藥安全，為轉(zhuǎn)型出雛型率先蹚新路貢獻力量。
一、實施“四個最嚴(yán)”專項行動，著力守住藥品安全底線
（一）開展風(fēng)險隱患排查“百日行動”。上半年，針對群眾反映強烈的突出問題，組織開展藥品監(jiān)管領(lǐng)域大排查大整治活動，為群眾辦實事，解難題，為迎接建黨100周年營造良好環(huán)境。藥品注冊環(huán)節(jié)重點排查藥物臨床實驗管理不規(guī)范問題，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點排查特殊藥品購銷審驗不嚴(yán)格、安全制度不落實等問題，藥品流通環(huán)節(jié)重點排查非法購進、以次充好、掛靠走票等問題，醫(yī)療器械重點排查無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品等問題，化妝品重點排查非法添加、假冒偽劣、虛假宣傳等問題（省局稽查與應(yīng)急管理處牽頭，藥品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責(zé)）。市縣兩級監(jiān)管部門要按照屬地原則，充分發(fā)動，精心組織，上下聯(lián)動，建立臺賬清單，深入排查整治，消除隱患，堵塞漏洞，推動全省藥品安全形勢持續(xù)向好。（各市局負責(zé)）
（二）強化突出問題專項整治。繼續(xù)做好重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)加強疫苗、血液制品、集采中標(biāo)品種，無菌、植入性醫(yī)療器械，嬰幼兒化妝品、特殊化妝品等高風(fēng)險品種監(jiān)管。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責(zé)）部署開展“六大專項整治”，實現(xiàn)整體規(guī)范提升。開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為專項整治。按照“線上線下一致”原則，組織開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項治理、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”，促進藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營健康發(fā)展。（省局藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責(zé)）開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理專項整治。重點檢查批準(zhǔn)處方工藝一致性、中藥提取管理規(guī)程、記錄真實完整可追溯，提高質(zhì)量管控能力。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責(zé)）開展藥品經(jīng)營行為專項整治。以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)接合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點，集中整治非法渠道采購藥品、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師掛證等問題。（省局藥品流通監(jiān)管處負責(zé)）開展高風(fēng)險醫(yī)療器械專項整治。針對企業(yè)質(zhì)量管理意識不強、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)等問題，持續(xù)開展無菌植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，重點加強對高值醫(yī)用耗材、疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品整治。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)）開展兒童化妝品專項整治。重點解決違法宣稱功效、經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品、非法添加等突出問題。（省局化妝品監(jiān)管處負責(zé)）開展中藥飲片專項整治。在前兩年整治基礎(chǔ)上，開展“回頭看”，對檢查中屢教不改、屢打?qū)曳傅模獜闹貜目觳樘帯Ｍ瑫r，探索建立長效機制，全面提升中藥飲片規(guī)范化水平。（省局稽查與應(yīng)急管理處負責(zé)）
（三）加大案件查辦力度。省局要建立稽查處牽頭抓總、各業(yè)務(wù)處室全員辦案工作模式。要用好上下聯(lián)動，交叉辦案、行刑銜接等工作機制，形成辦案合力。統(tǒng)籌運用財產(chǎn)罰、資格罰、自由罰、聲譽罰，堅持處罰到人。（省局稽查與應(yīng)急管理處、各處室分別負責(zé)）各市局一般程序案件查辦情況將作為年度考核重要指標(biāo)，對案件查辦不力、推諉扯皮的，要通報批評；發(fā)現(xiàn)有案不查、重案輕查、以罰代刑或?qū)κ【侄睫k、交辦案件辦理不力的，實行一票否決。（省局稽查與應(yīng)急管理處、各市局分別負責(zé)）
二、健全完善監(jiān)管體系，著力夯實藥品安全基礎(chǔ)
（四）健全完善體制機制運行體系。統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動成立藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會，落實藥品安全黨政同責(zé)。（省局辦公室牽頭，政策法規(guī)處配合）做好目標(biāo)責(zé)任和平安建設(shè)考評工作，提高考核科學(xué)化和精準(zhǔn)度，推動落實藥品安全屬地責(zé)任。加強藥品監(jiān)管體系建設(shè)，充實藥品監(jiān)管力量，推動監(jiān)管觸角向下延伸。（省局人事處負責(zé)）
（五）健全完善疫苗管理體系。發(fā)揮疫苗聯(lián)席會議作用，利用疫苗追溯平臺大數(shù)據(jù)監(jiān)管優(yōu)勢，實現(xiàn)疫苗監(jiān)管數(shù)據(jù)全部入網(wǎng)，確保疫苗全過程可追溯。以2021年世衛(wèi)組織疫苗評估(NRA)為契機，將質(zhì)量管理體系建設(shè)向下延伸。（省局藥品流通監(jiān)管處負責(zé)）各市局要參照體系建設(shè)要求，制定相關(guān)制度程序文件，規(guī)范監(jiān)督檢查，全力做好迎接疫苗國家監(jiān)管體系評估準(zhǔn)備工作。（省局藥品流通監(jiān)管處、各市局分別負責(zé)）
（六）健全完善技術(shù)支撐體系。推進事業(yè)單位重構(gòu)重塑改革，著力構(gòu)建審評質(zhì)量管理體系，全力推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，健全藥物警戒制度，完善風(fēng)險監(jiān)測管理，著力構(gòu)建科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范合理、權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同高效的技術(shù)支撐體系。（省局各直屬事業(yè)單位分別負責(zé)）
（七）健全完善應(yīng)急處置體系。系統(tǒng)總結(jié)抗疫的經(jīng)驗做法，健全完善突發(fā)重、特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制，建立科學(xué)規(guī)范、運行有效的藥品疫苗風(fēng)險防范和應(yīng)急響應(yīng)、早期監(jiān)測預(yù)警處置、應(yīng)急預(yù)案、各級應(yīng)急隊伍為一體的應(yīng)急處置體系，開展應(yīng)急演練，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。（省局稽查與應(yīng)急管理處、各市局分別負責(zé)）
（八）健全完善信用體系。制定出臺藥品安全信用分級分類管理辦法，將藥品安全信用體系建設(shè)制度化、規(guī)范化。依托山西省信用信息共享平臺，實現(xiàn)與相關(guān)部門信息共享、合作執(zhí)法、聯(lián)合懲戒，形成齊抓共管、社會協(xié)同治理工作體系。（省局稽查與應(yīng)急管理處負責(zé)）
三、堅持常態(tài)化防控，著力服務(wù)保障轉(zhuǎn)型發(fā)展大局
（九）加強新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。各市局要建立健全新冠病毒疫苗儲運、預(yù)防接種監(jiān)管檔案和臺賬，制定詳細的監(jiān)督檢查計劃，嚴(yán)格按照GSP和儲運規(guī)范要求，扎實開展疫苗流通全環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，切實保障新冠病毒疫苗流通接種質(zhì)量安全、流向可控。要協(xié)同衛(wèi)健、疾控部門做好新冠病毒疫苗包裝材料、標(biāo)簽及說明書管理，統(tǒng)一造冊、集中銷毀，堵塞漏洞，防止不法分子利用造假。要加強新冠病毒疫苗電子追溯管理，堅決杜絕非法流向問題。（省局藥品流通監(jiān)管處、各市局分別負責(zé)）要會同公安部門嚴(yán)厲打擊非法制售新冠病毒疫苗行為，堅決保障疫苗質(zhì)量安全。（省局稽查與應(yīng)急管理處、各市局分別負責(zé)）
（十）建立多點觸發(fā)預(yù)警機制。按照省疫情防控辦要求，全力做好退熱藥品暫停銷售管控工作，運用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和大數(shù)據(jù)篩查等手段，全面排查違規(guī)銷售行為，做到銷售禁令一刻不解除，監(jiān)管一刻不放松。要健全多渠道監(jiān)測預(yù)警機制，優(yōu)化、調(diào)整哨點建設(shè)，加強實時監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析匯總，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。（省局藥品流通監(jiān)管處、各市局分別負責(zé)）
（十一）全面加強疫情防護藥械質(zhì)量監(jiān)管。加強生產(chǎn)源頭監(jiān)督管理，嚴(yán)控藥品出廠質(zhì)量，嚴(yán)密監(jiān)測不良反應(yīng)，提前做好原輔料儲備，確保疫情期間充分釋放產(chǎn)能，保障藥品市場供應(yīng)。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責(zé)）要加大對疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、各市局分別負責(zé)）
四、堅持系統(tǒng)觀念，著力提升藥品監(jiān)管能力
（十二）科學(xué)編制“十四五”藥品安全規(guī)劃。要突出前瞻性、針對性和可操作性，加強縱向與國家和各地市、橫向與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動，科學(xué)編制“十四五”規(guī)劃，確保編制進度。各市局要加強溝通協(xié)調(diào)，確保本地區(qū)編制規(guī)劃與省級規(guī)劃主題主線一致。（省局科技與規(guī)劃財務(wù)處、各市局分別負責(zé)）
（十三）全面加強法治建設(shè)。深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，落實《法治中國建設(shè)規(guī)劃（2020-2025）》，推動藥品監(jiān)管工作在法治軌道上運行。要全面推行行政執(zhí)法“三項制度”，以案件評查為抓手，加強行政執(zhí)法監(jiān)督。制定行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則和裁量基準(zhǔn)，規(guī)范行使自由裁量權(quán)。持續(xù)做好“兩法兩條例”宣貫，強化企業(yè)主體意識、監(jiān)管部門責(zé)任意識、群眾權(quán)利意識和社會監(jiān)督意識。（省局政策法規(guī)處、各市局分別負責(zé)）
（十四）大力推進智慧監(jiān)管。完善省局信息化監(jiān)管平臺建設(shè)，一體化開發(fā)省級平臺，爭取作為第二批試點完成與國家平臺對接。全面實施麻精藥品電子印鑒卡購銷管理，重點推進中藥注射劑、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑追溯體系建設(shè)，督促藥品經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)加快信息化追溯體系建設(shè)。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、各市局分別負責(zé)）扎實做好第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施，推進UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域共用共享。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)）
（十五）持續(xù)提升檢驗檢測能力。加快推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)機構(gòu)建設(shè)進度，推動項目早日開工。在今年大幅壓減財政支出的情況下，專門擠出550萬元，重點支持市級藥品檢驗機構(gòu)能力驗證，推動參數(shù)擴項，提高全檢覆蓋率。要構(gòu)建檢驗檢測新模式下的工作機制，確保檢驗檢測工作任務(wù)按時保質(zhì)完成。（省局科技與規(guī)劃財務(wù)處、各市局分別負責(zé)）
（十六）實施專業(yè)素質(zhì)提升工程。組織開展隊伍教育培訓(xùn)，全面提升專業(yè)素養(yǎng)。省局將分級分類進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，對各市局主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)骨干輪訓(xùn)一遍。各市局要加強對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管人員尤其是基層站所人員專業(yè)培訓(xùn)，確保培訓(xùn)全覆蓋。貫徹落實省委、省政府“人人持證、技能社會”戰(zhàn)略部署，支持山西藥科職業(yè)學(xué)院舉辦第十五屆中藥傳統(tǒng)技能大賽，持續(xù)加強執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)，為我省轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強有力的技術(shù)技能人才支撐。（省局人事處、各市局分別負責(zé)）
五、做好“三個服務(wù)”，著力提升助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力
（十七）深化審評審批制度改革。堅持改革為要，建立利企服務(wù)機制，推動藥械創(chuàng)新發(fā)展。繼續(xù)推進仿制藥一致性評價，協(xié)調(diào)配合相關(guān)部門出臺獎勵政策，力爭今年再有6個批準(zhǔn)文號通過一致性評價。強化服務(wù)指導(dǎo)，幫助白求恩醫(yī)院、山醫(yī)大一院、山醫(yī)大二院等優(yōu)勢專業(yè)，打造成有影響力的藥物臨床試驗組長單位。（省局藥品注冊處負責(zé)）
（十八）深化行政審批制度改革。對標(biāo)先進，持續(xù)引深“放管服效”改革。對11類證明事項實施告知承諾制，進一步提升審批服務(wù)效率；細化設(shè)置辦理事項，對不涉及特殊藥品和現(xiàn)場檢查的42項辦理事項全程網(wǎng)辦、不見面審批、當(dāng)日辦結(jié)；依托省政務(wù)服務(wù)一體化平臺，對8類許可證書實施電子證照在線制發(fā)，推動實施“一網(wǎng)通辦”。（省局行政審批管理處負責(zé)）
（十九）促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。貫徹落實中醫(yī)藥強省戰(zhàn)略部署，加強醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，推進地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，制定30個中藥飲片炮制規(guī)范。挖掘研究中藥經(jīng)典名方和中藥二次開發(fā)，支持幫助我省中藥一類創(chuàng)新藥益氣通竅丸落地生產(chǎn)。落實國家最新政策，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理，制定地方標(biāo)準(zhǔn)150個，幫扶國新天江、蘭花藥業(yè)等配方顆粒企業(yè)盡快投產(chǎn)達效，實現(xiàn)我省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)新突破。（省局藥品注冊處負責(zé)）
（二十）支持鼓勵重點項目研發(fā)創(chuàng)新。提前介入，主動對接，加強政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，全力支持亞寶藥業(yè)“抗新型冠狀病毒雙特異性中和抗體”、錦波生物EK1等創(chuàng)新項目。幫助錦波生物完成膠原蛋白凍干纖維和植入劑等產(chǎn)品注冊，推動人源化膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化。對重點項目和創(chuàng)新產(chǎn)品實施快速審查程序，優(yōu)先審評審批，專人全程跟蹤指導(dǎo)，搭建科技合作平臺，幫助實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。（省局藥品注冊處、行政審批處分別負責(zé)）
（二十一）推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。充分發(fā)揮醫(yī)療器械輕資產(chǎn)、高技術(shù)、低污染、高效益和研發(fā)周期短的優(yōu)勢，重點發(fā)展錦波生物新材料、伊諾達檢測技術(shù)、山西衛(wèi)信防疫物資、中北新緣光學(xué)技術(shù)等龍頭企業(yè)，做大做強綜改示范區(qū)瀟河產(chǎn)業(yè)園、高平開發(fā)區(qū)臺灣產(chǎn)業(yè)園、侯馬開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)基地等重點園區(qū)。實施“一站式”集成服務(wù)，開通綠色通道，助力園區(qū)健康持續(xù)發(fā)展。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批處分別負責(zé)）
（二十二）推進化妝品產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。落實省政府《關(guān)于加快推進農(nóng)產(chǎn)品精深加工十大產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展意見》，以打造人源化膠原蛋白國家標(biāo)準(zhǔn)為引領(lǐng)，培育專精特新企業(yè)，全方位賦能化妝品產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。要突出“特”字，充分利用黃花、翅果油、黃粉蟲等我省天然特色資源，大力扶持錦波生物功能蛋白、納安生物植物萃取、南風(fēng)鹽湖黑泥等化妝品生產(chǎn)企業(yè)，努力打造具有影響力的化妝品產(chǎn)業(yè)集群。（省局化妝品監(jiān)管處負責(zé)）
六、堅持和加強全面從嚴(yán)治黨，充分發(fā)揮對藥品監(jiān)管事業(yè)引領(lǐng)保障作用
（二十三）以更高標(biāo)準(zhǔn)加強政治建設(shè)。不斷強化政治建設(shè)，加強黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，切實把黨中央和省委的各項決策部署落實到藥品監(jiān)管的各方面、體現(xiàn)到各環(huán)節(jié)。一要把“兩個維護”落實到具體行動中。各級藥品監(jiān)管部門特別是黨員領(lǐng)導(dǎo)干部要自覺培養(yǎng)和強化從政治上思考和把握藥品監(jiān)管工作的習(xí)慣和能力，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，切實把“四個最嚴(yán)”貫穿到藥品監(jiān)管全過程，確保藥品監(jiān)管事業(yè)始終沿著正確政治方向前進。二要持續(xù)強化理論武裝。堅持用習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想定向領(lǐng)航，深入開展中共黨史學(xué)習(xí)教育，激勵黨員干部不忘初心、牢記使命，把穩(wěn)思想之舵，繃緊政治之弦，強化學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化。三要加強基層組織建設(shè)。要深入開展“五型機關(guān)”和“黨建品牌”創(chuàng)建活動，在“牽引”“融合”“轉(zhuǎn)化”上靶向發(fā)力，把基層黨建工作融入本單位的主責(zé)主業(yè)，切實把基層黨組織建設(shè)成為堅強的戰(zhàn)斗堡壘。（省局機關(guān)黨委牽頭，各處室、各直屬事業(yè)單位配合）
（二十四）以更嚴(yán)要求履行主體責(zé)任。主體責(zé)任是全面從嚴(yán)治黨的首要責(zé)任，要牢牢抓住這個“牛鼻子”。一要不斷強化政治監(jiān)督。對習(xí)近平總書記視察山西重要講話重要指示和關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，對黨中央國務(wù)院、省委省政府重大決策部署和國家局、省局重點工作安排，要加強監(jiān)督檢查，確保各項部署落地見效。二要壓緊壓實主體責(zé)任。主要負責(zé)人要切實增強全面從嚴(yán)治黨第一責(zé)任人意識，班子成員要履行“一崗雙責(zé)”，省局機關(guān)要做好表率、做好示范。各級黨組織要落實黨建工作責(zé)任制、黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制、意識形態(tài)工作責(zé)任制，推動全面從嚴(yán)治黨責(zé)任層層傳遞、壓力層層傳導(dǎo)、任務(wù)層層落實。三要支持派駐紀(jì)檢監(jiān)察組工作。要更加主動接受監(jiān)督，主動報告情況，主動開展會商，更加習(xí)慣在監(jiān)督中開展工作，切實維護派駐紀(jì)檢監(jiān)察組職責(zé)權(quán)威。（省局辦公室、機關(guān)黨委牽頭，各處室、各直屬事業(yè)單位配合）
（二十五）以更大力度加強監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)。堅持標(biāo)本兼治，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐。一要堅持從嚴(yán)執(zhí)紀(jì)，持續(xù)強化“不敢腐”。要堅持嚴(yán)的主基調(diào)不動搖，緊盯隱性腐敗、新型腐敗，保持高壓懲治態(tài)勢，對不收手不收斂的，堅持零容忍，發(fā)現(xiàn)一起查處一起。二要完善廉政風(fēng)險防控制度，著力深化“不能腐”。要強化行紀(jì)銜接、實現(xiàn)關(guān)口前移。針對審評審批、檢查檢驗、案件查辦、資金使用等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，完善風(fēng)險防控機制，織密扎緊制度籠子。要強化制度執(zhí)行，增強制度剛性，確保制度嚴(yán)格落實，有效防范和化解廉政風(fēng)險。三要堅定理想信念和黨性立場，統(tǒng)籌推進“不想腐”。深入開展理想信念教育、黨紀(jì)國法教育、廉政警示教育和黨史教育，引導(dǎo)黨員干部自重自省自警自勵，慎獨慎微慎始慎終，筑牢拒腐防變的思想防線。（省局機關(guān)黨委牽頭，各處室、各直屬事業(yè)單位配合）
（二十六）以更實舉措加強作風(fēng)建設(shè)。深入開展“機關(guān)作風(fēng)建設(shè)年”活動，全面加強黨風(fēng)政風(fēng)、領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)、工作作風(fēng)和學(xué)風(fēng)建設(shè)。一要持續(xù)糾治“四風(fēng)”。要鞏固整治違反中央八項規(guī)定精神成果，堅守重要節(jié)點，緊盯薄弱環(huán)節(jié)，警惕隱形變異，強化日常監(jiān)督，力戒形式主義、官僚主義，對群眾反映強烈的公款吃喝、餐飲浪費等歪風(fēng)陋習(xí)露頭就打、反復(fù)敲打，釋放越往后盯得越緊、執(zhí)紀(jì)越嚴(yán)的信號。二要持續(xù)整治漠視和侵害群眾利益突出問題。要堅持人民至上、生命至上，牢固樹立“人民藥監(jiān)為了人民、人民藥監(jiān)依靠人民”的理念，緊盯讓人民群眾得實惠、人民生活得改善、人民權(quán)益得保障的大事小情，積極回應(yīng)群眾關(guān)切，嚴(yán)肅查處影響人民群眾健康安全的突出問題，不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。三要持續(xù)營造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。要嚴(yán)肅黨內(nèi)政治生活，堅持民主集中制原則，重大問題集體討論決定。堅持嚴(yán)管與厚愛相結(jié)合，激勵和約束并重，堅持正確的選人用人導(dǎo)向，把敢擔(dān)當(dāng)善擔(dān)當(dāng)?shù)母刹看竽懯褂闷饋?，把不作為慢作為亂作為的干部堅決調(diào)整下去，努力鍛造一支忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)乃幈O(jiān)干部隊伍。（省局機關(guān)黨委牽頭，各處室、各直屬事業(yè)單位配合）
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2021年法治建設(shè)工作安排
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一、推進法治政府機關(guān)建設(shè)
深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，加強黨組對法治建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，把習(xí)近平法治思想貫徹落實到藥品監(jiān)管執(zhí)法工作全過程。全面落實主要負責(zé)人履行推進法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)清單制度，落實領(lǐng)導(dǎo)干部年終述法制度和法治建設(shè)年度報告制度，充分發(fā)揮法治對藥品監(jiān)管工作的引領(lǐng)保障作用。強化行政決策事前合法性審查，嚴(yán)格規(guī)范行政決策行為，提高決策質(zhì)量。強化黨組會、局務(wù)會、局長辦公會上會合法性審核，提高決策法治化水平。
二、強化行政執(zhí)法行為法制審核
加強行政處罰法治審核，充分發(fā)揮法治把關(guān)作用，把新法新要求落到實處。重視發(fā)揮法律顧問和公職律師作用，為重大行政決策、重大行政執(zhí)法決定、行政復(fù)議訴訟案件的預(yù)防和處理、涉法知識培訓(xùn)、重要合同和文件審查等提供法律支持。落實規(guī)范性文件合法性審核制度，推進規(guī)范性文件制定與管理工作規(guī)范化、科學(xué)化。全面落實公平競爭審查制度，將公平競爭審查納入規(guī)范性文件合法性審核范疇，防止出臺限制、排除競爭的相關(guān)政策措施，持續(xù)營造法治化營商環(huán)境。
三、推進嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法
落實新修訂的行政處罰法，深入推進行政執(zhí)法“三項制度”落實。組織開展行政處罰案卷評查工作，全面掌握新法實施后藥品監(jiān)管系統(tǒng)的行政執(zhí)法狀況，促進全系統(tǒng)依法行政水平的提高。開展行政執(zhí)法案例指導(dǎo)，征集和發(fā)布典型案例，落實以案釋法制度。強化行政執(zhí)法資格管理，組織開展執(zhí)法人員專題培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員依法行政水平。制定行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則和裁量基準(zhǔn)，規(guī)范行政處罰裁量行為。
四、做好行政復(fù)議和應(yīng)訴工作
做好行政復(fù)議的受理和審理工作，嚴(yán)格行政復(fù)議受理審查，規(guī)范行政復(fù)議的審理程序，提高行政復(fù)議辦案質(zhì)量，增強行政復(fù)議的說理性、專業(yè)性、透明度和公信力，依法化解行政爭議，做到定紛止?fàn)帯?yán)格執(zhí)行《山西省行政機關(guān)行政應(yīng)訴辦法》，積極做好行政應(yīng)訴工作。嚴(yán)格執(zhí)行、自覺履行人民法院作出的生效判決、裁定。
五、全面加強普法工作
持續(xù)開展“兩法兩條例”及相關(guān)配套規(guī)章制度的宣貫和解讀。制定普法責(zé)任清單，科學(xué)編制“八五”普法規(guī)劃，組織開展針對性普法宣傳，深入落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制。組織開展“12·4”國家憲法日系列宣傳活動，落實憲法宣誓制度。組織開展中心組法治學(xué)習(xí)，舉辦法治培訓(xùn)和專題講座，增強干部學(xué)法尊法守法用法意識。積極培育和推薦基層普法先進單位作為國家藥品監(jiān)督管理局法治宣傳教育基地候選單位。
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2021年藥品注冊工作安排
一、落實“產(chǎn)業(yè)賦能年”活動，堅持三服務(wù)，推到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（一）加強轉(zhuǎn)型服務(wù)，推進重點項目創(chuàng)新發(fā)展。?一是適時召開一次廳際聯(lián)席會議，加強藥審制度改革的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成各廳局推進我省《實施意見》工作合力，推進各部門按照《<實施意見>任務(wù)分工方案》，抓好各項任務(wù)落實。二是按照省局《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施意見任務(wù)分工表》，推動各處抓好落實。三是堅持項目為王理念，做好服務(wù)指導(dǎo)。對山西錦波生物的EK1研究項目、亞寶雙特異中和抗體項目，成立項目專班，堅持提前介入、幫扶指導(dǎo)、滾動服務(wù)，全力推動重點項目發(fā)展。
（二）突出工作重點，推進一致性評價工作有序開展。一是積極開展摸底調(diào)研，及時掌握我省一致性評價進展情況和遇到的困難。二是加強組織協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮好省局對仿制藥質(zhì)量一致性評價指導(dǎo)、服務(wù)和技術(shù)支持的作用。三是配合國家局，做好一致性評價現(xiàn)場檢查工作。四是繼續(xù)配合省工信廳，對受理的品種，給予資金獎勵激勵，進一步調(diào)動企業(yè)的積極性和主動性，力爭今年再有6個批準(zhǔn)文號通過國家仿制藥一致性評價。
（三）貫徹中醫(yī)藥強省戰(zhàn)略，推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。一是認(rèn)真按照省委省政府中醫(yī)藥強省戰(zhàn)略，按照國家局《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，做好中藥傳承創(chuàng)新各項工作。二是做好對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進其健康、有序發(fā)展。三是按照國家《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》和《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等有關(guān)規(guī)定，聯(lián)合省衛(wèi)健委制定我省管理辦法，出臺我省實施細則。加緊制定我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)150個，指導(dǎo)企業(yè)加快相關(guān)研究，推動我省企業(yè)布局中藥配方顆粒生產(chǎn)發(fā)展，推動我省配方顆粒企業(yè)國新天江、蘭花藥業(yè)盡快投產(chǎn)，推進我省中藥配方顆?？焖侔l(fā)展。四是制定我省中藥飲片炮制規(guī)范30個，進一步加強我省中藥飲片質(zhì)量控制，推動我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、落實“能力提升年”活動，做好《藥品上市后變更備案管理辦法》等文件的宣貫，圓滿完成各項注冊申請工作
一是認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會國家《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，制定出臺我省《藥品上市后變更備案管理實施細則》，并宣傳貫徹，幫扶指導(dǎo)，及時為企業(yè)藥品上市后變更做好服務(wù)。二是發(fā)揮藥品再注冊辦公室職能，與審批處密切配合，抓好各項再注冊工作。三是制定出臺我省《藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作制度》。強化服務(wù)指導(dǎo)，幫助白求恩醫(yī)院、山醫(yī)大一院、山醫(yī)大二院等醫(yī)院優(yōu)勢專業(yè)，打造成有影響力的藥物臨床試驗組長單位。四是大力加強藥品注冊檢查員的培養(yǎng)，做好注冊檢查培訓(xùn)。五是對標(biāo)一流，組織人員到江蘇、廣東等先進省份進行交流學(xué)習(xí)，開闊視野、提升能力，為我省轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強有力的藥品注冊方面的人才支撐。
三、落實“安全鞏固年”活動，開展隱患排查行動，推進質(zhì)量意識和水平不斷提高
一是按照省局統(tǒng)一部署，重點開展新備案GCP機構(gòu)和新增專業(yè)的GCP機構(gòu)的監(jiān)督檢查，重點排查藥物臨床試驗管理不規(guī)范的問題，不斷加強GCP機構(gòu)的質(zhì)量。二是按照省委省政府聯(lián)防聯(lián)控機制要求，必要時啟動醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)急備案機制，全力支持我省新冠疫情防控工作。
2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作安排
一、聚焦重點品種深入排查風(fēng)險隱患
一是制定年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃，確定檢查重點，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。二是開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理專項整治,規(guī)范生產(chǎn)行為，打擊違法違規(guī)，提高質(zhì)量管控能力。三是繼續(xù)開展國家集采中選品種專項檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)處方工藝生產(chǎn)，確保生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)。四是建立藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險臺賬，采取跟蹤督辦、限時銷號、回顧評估等方法，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險隱患實行動態(tài)管控。
二、持續(xù)加大特殊藥品監(jiān)督管理力度
各級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作職責(zé)，一是組織開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，查找安全管理風(fēng)險和漏洞，推進信息化追溯管理，嚴(yán)防流入非法渠道。二是開展含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查,?及時消除風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，為重要體育賽事的順利舉辦營造良好的外部環(huán)境。三是發(fā)揮禁毒委聯(lián)席工作機制，嚴(yán)防嚴(yán)控安全風(fēng)險；了解核磁共振波譜儀的使用情況，加強新精神活性物質(zhì)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)情況及時向禁毒辦報告。
三、不斷強化藥物警戒責(zé)任落實
一是以血液制品、注射劑、國家集采中選品種以及近3年出現(xiàn)過預(yù)警信號的藥品為重點品種開展藥物警戒檢查，督促上市許可持有人建立藥物警戒體系。二是各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)組織做好不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報等工作，年底實現(xiàn)二級以上醫(yī)療機構(gòu)報告監(jiān)測全覆蓋，對不良反應(yīng)聚集性事件及時監(jiān)測和處置，不斷提升監(jiān)測評價質(zhì)量。三是廣泛開展培訓(xùn)宣傳，加強監(jiān)測評價隊伍培訓(xùn)指導(dǎo)，多渠道、多形式廣泛宣傳藥品不良反應(yīng)知識，提升認(rèn)知水平。
四、定期研判藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險
一是按照《藥品質(zhì)量風(fēng)險研判會商制度》，及時收集和掌握藥品風(fēng)險信息，每季度開展質(zhì)量安全風(fēng)險研判會商，科學(xué)研判風(fēng)險。二是針對梳理、排查、研判的風(fēng)險隱患，采取整改、召回、停產(chǎn)停售等措施，分級分類進行處置，及時在源頭發(fā)現(xiàn)和化解風(fēng)險隱患，做到早發(fā)現(xiàn)、早處置，避免風(fēng)險蔓延、隱患擴大。今年重點針對血液制品、中藥制劑、集采中選品種的質(zhì)量風(fēng)險、管理問題和安全隱患召開風(fēng)險研判會商，提出預(yù)警、控制和糾正措施，提高生產(chǎn)質(zhì)量管控能力和水平。
五、深入推進藥品智慧監(jiān)管建設(shè)
一是完善省局信息化監(jiān)管平臺建設(shè)，爭取作為試點與國家藥品智慧監(jiān)管平臺完成統(tǒng)一門戶、數(shù)據(jù)共享、應(yīng)用協(xié)同的對接。二是加快推進藥品信息化追溯管理，全面實施麻精藥品電子印鑒卡購銷管理，重點推進中藥注射劑、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑的追溯系統(tǒng)建設(shè)，督促藥品經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)、私營醫(yī)院按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)建立系統(tǒng)，履行追溯責(zé)任，對已賦碼的藥品掃碼核注核銷，實現(xiàn)全鏈條追溯架構(gòu)。
六、全面加強法律法規(guī)培訓(xùn)力度
持續(xù)開展“兩法”及相關(guān)配套制度的宣貫和解讀，重點加強對監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干的培訓(xùn)和能力提升，切實提高法制意識和依法行政能力。繼續(xù)組織對企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵人員和關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，督促企業(yè)全面落實各崗位、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責(zé)任，確保對藥品法律法規(guī)和主要政策理解到位，執(zhí)行到位。
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2021年藥品流通監(jiān)管工作安排
一、深入開展日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)落實主體責(zé)任
強化底線思維，統(tǒng)籌運用日常檢查、飛行檢查、合規(guī)檢查、產(chǎn)品抽檢等多種手段開展全面排查，防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險隱患。督促藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任，自查梳理風(fēng)險隱患，分級分類建立臺賬并主動改正，提升風(fēng)險控制水平。以疫苗、血液制品、集采藥品、中藥飲片等品種為重點開展合規(guī)性檢查，重點檢查企業(yè)主體責(zé)任落實情況、質(zhì)量管理體系運行情況、藥品信息化可追溯情況、疫情防控工作落實情況，檢查覆蓋率不低于企業(yè)總數(shù)三分之一。
二、緊盯風(fēng)險隱患、抓好專項整治，防范化解風(fēng)險隱患
一是繼續(xù)做好中藥飲片專項整治。加大對個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院的檢查力度，重點檢查經(jīng)營假劣中藥飲片、從非法渠道購進等行為。二是開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治。加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測力度，凈化網(wǎng)絡(luò)售藥的市場秩序。三是開展集采中選品種專項整治。強化對中標(biāo)品種的質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，保障流通使用環(huán)節(jié)中選藥品質(zhì)量安全。四是開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治。重點對藥品經(jīng)營和使用單位非法渠道采購藥品、數(shù)據(jù)造假、違規(guī)銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師掛證等行為進行整治，規(guī)范藥品經(jīng)營秩序。
三、以NRA評估為抓手，強化疫苗監(jiān)管
一是繼續(xù)推進NRA評估工作向市、縣（區(qū)）局延伸，制定工作制度、程序文件，規(guī)范檢查工作，實現(xiàn)全省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理“一體化”，提升監(jiān)管效能和水平。二是繼續(xù)強化疫苗信息化可追溯工作，不斷提升疫苗數(shù)據(jù)的上傳質(zhì)量，確保疫苗全過程來源可查、去向可追、責(zé)任可究。三是加強對疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。加強對配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位疫苗儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，協(xié)助衛(wèi)健部門做好新冠疫苗包裝、標(biāo)簽和說明書管理，杜絕非法流出，確保疫苗質(zhì)量安全。
四、多措并舉，持續(xù)做好疫情防控工作
一是繼續(xù)做好暫停銷售退熱藥品工作，強化同醫(yī)保、衛(wèi)健部門聯(lián)動，執(zhí)行醫(yī)保支付鎖定、信息享共等工作措施，實施聯(lián)合查處、聯(lián)合懲戒。二是繼續(xù)強化線上線下管控一致的原則，加強同第三方平臺、南方所等單位的溝通協(xié)作，運用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和大數(shù)據(jù)篩查等手段排查違規(guī)銷售行為。三是繼續(xù)做好疫情防控藥品銷售監(jiān)測工作，確保哨點監(jiān)測工作實時、準(zhǔn)確、有效。四是繼續(xù)加強對疫情防控用藥品儲備企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保防控藥品質(zhì)量安全有效。
五、推進藥品流通環(huán)節(jié)信息化追溯工作
一是按照省局藥品信息化追溯體系建設(shè)方案要求，全力推進藥品流通環(huán)節(jié)信息化追溯建設(shè)，將未按要求入網(wǎng)和上傳數(shù)據(jù)的藥品經(jīng)營企業(yè)定期通報，并列入重點監(jiān)管對象，確保年底實現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)追溯全覆蓋，逐步實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)追溯覆蓋。二是提高藥品信息追溯數(shù)據(jù)上報的及時性和準(zhǔn)確性。與國家局疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家藥品集中采購中選品種等重點品種的“一物一碼”追溯監(jiān)管數(shù)據(jù)對接，確保四大類重點品種數(shù)據(jù)上報率達100%。
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2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排
一、全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
督促指導(dǎo)本轄區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位全面履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按照法規(guī)要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保證生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)。對發(fā)現(xiàn)的問題要立即處置，及時向社會公開風(fēng)險信息及處置情況，切實防控風(fēng)險。
二、組織開展風(fēng)險隱患排查“百日行動”
上半年開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患大排查大整治活動，重點排查無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營使用無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。組織轄區(qū)內(nèi)第二、三類高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營使用高風(fēng)險品種經(jīng)營使用單位開展風(fēng)險隱患排查，對排查發(fā)現(xiàn)問題督促企業(yè)及時整改，該停產(chǎn)的要停產(chǎn)，未整改到位的，不得恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。
三、開展醫(yī)療器械專項整治
一是持續(xù)開展無菌植入類醫(yī)療器械專項檢查，重點加強對高值醫(yī)用耗材、疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品整治，加強對法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和管理者代表的法規(guī)培訓(xùn)，督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系并保持有效運行，嚴(yán)防出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險。二是繼續(xù)推進醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為查處力度；對國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺所移交網(wǎng)絡(luò)銷售違法線索及時開展調(diào)查處置，提高監(jiān)測處置效率。
四、不斷加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)GCP執(zhí)行情況監(jiān)督檢查
進一步加強對醫(yī)療器械臨床試驗事中事后監(jiān)管，組織開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)《醫(yī)療器械臨床試驗管理質(zhì)量規(guī)范》執(zhí)行情況監(jiān)督檢查，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會強化行業(yè)自律的功能作用，督促臨床試驗機構(gòu)保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，堅決依法依規(guī)予以查處。
五、推進第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施工作
推進UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的數(shù)據(jù)共享共用。指導(dǎo)全省企業(yè)和使用單位開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，摸清我省可實施唯一標(biāo)識的企業(yè)底數(shù)，在2021年9月前鼓勵我省一批生產(chǎn)企業(yè)和大型批發(fā)企業(yè)作為實行企業(yè)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
六、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展
充分發(fā)揮醫(yī)療器械輕資產(chǎn)、高技術(shù)、低污染、高效益、研發(fā)周期短等優(yōu)勢，重點發(fā)展錦波生物新材料、伊諾達檢測技術(shù)、山西衛(wèi)信防疫物質(zhì)、中北新緣光學(xué)技術(shù)等龍頭企業(yè)，做大做強綜改示范區(qū)瀟河產(chǎn)業(yè)園、高平市開發(fā)區(qū)"臺灣產(chǎn)業(yè)園"、侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)基地等重點園區(qū)。實施“一站式”集成服務(wù)，開辟綠色通道，助力園區(qū)健康持續(xù)發(fā)展。
七、繼續(xù)推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
加強市縣不良事件監(jiān)測人員、醫(yī)療器械持有人和經(jīng)營使用單位有關(guān)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和工作指導(dǎo)，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實不良事件的主體責(zé)任，按照《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》要求，推進不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，為醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提供切實有效的科學(xué)支撐。
八、加強社會共治
一是加強對新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套管理辦法的宣貫和培訓(xùn)。采用多種方式，開展對監(jiān)管人員和從業(yè)人員培訓(xùn)，提升監(jiān)管工作效能，督促醫(yī)療器械企業(yè)落實安全主體責(zé)任。二是繼續(xù)做好2021年度全國醫(yī)療器械安全宣傳周科普宣傳活動。帶動行業(yè)整體質(zhì)量管理水平的提升，推進醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，切實保障民眾用械安全。
2021年化妝品監(jiān)管工作安排
一、強化對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督
以風(fēng)險排查為重點，采取定期風(fēng)險研判，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控行為。重點檢查以下內(nèi)容:一是否按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。二是否使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品；三是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品；四是否生產(chǎn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品。
二、推動化妝品注冊人、備案人的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識提升
一是嚴(yán)格實施國產(chǎn)普通化妝品備案后檢查，督促化妝品注冊人、備案人落實索證索票制度、把握安全底線原則、提高主體責(zé)任意識；二是要求化妝品注冊人、備案人建立風(fēng)險評估和防控機制，持續(xù)評估產(chǎn)品的風(fēng)險和獲益，對于發(fā)生的化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，立即采取防控措施。
三、開展兒童（含嬰幼兒）化妝品專項整治
指導(dǎo)各市局結(jié)合轄區(qū)工作實際，以《化妝品監(jiān)督管理條例》的實施為契機，采用多種監(jiān)管方式開展兒童（含嬰幼兒）化妝品監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊在化妝品中非法添加可能危害人體健康物質(zhì)等違法行為，同時，加大兒童化妝品科普宣傳力度，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)識化妝品功效并安全用妝。
四、繼續(xù)開展“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險排查專項整治
持續(xù)“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動，查處網(wǎng)絡(luò)違法生產(chǎn)銷售化妝品案件，打擊化妝品領(lǐng)域制假售假犯罪活動，整頓、關(guān)閉、曝光違法銷售化妝品網(wǎng)站，積極構(gòu)建化妝品行業(yè)線上線下社會共治新格局。?
????五、培育“專精特新”龍頭企業(yè),賦能化妝品產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展
扶持錦波、納安、南風(fēng)化妝品生產(chǎn)龍頭企業(yè)，推動以人源Ⅲ型膠原蛋白原料、植物萃取、礦物質(zhì)提取企業(yè)自建研發(fā)中心，積極尋求與國內(nèi)領(lǐng)先化妝品生產(chǎn)企業(yè)合作機會，實現(xiàn)優(yōu)勢互補共享；參與和支持化妝品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，打造和宣傳“山西美妝”品牌；通過美博會等平臺，與國內(nèi)、國際知名化妝品企業(yè)合作，圍繞供應(yīng)鏈整合、創(chuàng)新協(xié)作、數(shù)據(jù)應(yīng)用等產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推進大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展。
六、全面提升化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
一是進一步加強對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點檢查指導(dǎo)，實施化妝品哨點單位考核工作，完善哨點單位機構(gòu)體系建設(shè)，提升哨點單位工作水平；二是加強化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測宣傳培訓(xùn)工作，提升各地化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作質(zhì)量，推進我省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)。
七、加大科普宣傳力度，做好新《條例》宣貫
以《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)出臺為契機，組織開展《條例》配套法規(guī)的培訓(xùn)，提高系統(tǒng)監(jiān)管能力和企業(yè)管理水平，推進完善法規(guī)體系建設(shè)。并持續(xù)開展化妝品科普宣傳，面向群眾、面向社會、面向基層解讀法規(guī)，提高全省化妝品監(jiān)管人員執(zhí)法能力，提高全省化妝品行業(yè)管理水平，逐步提升公眾對化妝品的科學(xué)認(rèn)知水平和鑒別能力，引導(dǎo)消費者主動參與化妝品安全管理。
2021年稽查與應(yīng)急管理工作安排
一、落實安全鞏固年工作部署，進一步加大案件查辦力度
一要進一步完善案件查辦工作機制，強化省局部門橫向協(xié)作，省市縣上下聯(lián)動，開展交叉檢查辦案。二要深入地市開展調(diào)研督導(dǎo)、定期通報等方式，有力推動市縣局發(fā)揮案件查辦主力軍作用，實現(xiàn)案件數(shù)量、質(zhì)量雙提升。三要注重挖掘案件線索，結(jié)合風(fēng)險隱患排查“百日行動”，把日常檢查和稽查執(zhí)法以及監(jiān)督抽檢和線索轉(zhuǎn)換有機結(jié)合起來，嚴(yán)厲打擊重大違法行為。四要發(fā)揮行刑銜接工作機制優(yōu)勢，著力查辦一批有影響力的大要案件，有力震懾違法犯罪分子。
二、推動中藥飲片專項整治向更深層次挺進，提升助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)賦能年成效
一要總結(jié)上一階段總體工作情況，安排部署對下一階段工作，壓實各級主體監(jiān)管責(zé)任，做到監(jiān)督檢查到位、抽樣檢驗到位、打擊整治到位、規(guī)范執(zhí)法到位、行政處罰到位。二要發(fā)揮外部聯(lián)合、內(nèi)部協(xié)同、上下聯(lián)動機制優(yōu)勢，適時組織全省交叉檢查。三要提高服務(wù)意識，堅持“寓監(jiān)管于服務(wù)之中”的理念，注重法律法規(guī)宣傳普及，引導(dǎo)企業(yè)自覺遵紀(jì)守法，切實履行藥品安全第一責(zé)任人責(zé)任，推動中藥飲片專項整治向更深層次挺進。
三、加大“兩品一械”監(jiān)督抽檢力度，實現(xiàn)能力提升年工作目標(biāo)
一要根據(jù)國家局抽檢工作要求，結(jié)合各業(yè)務(wù)處室監(jiān)管工作需求，關(guān)注相關(guān)專項工作以及往年抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品品種、企業(yè)，做好“兩品一械”年度抽檢方案編制。二要做好新組建機構(gòu)的指導(dǎo)協(xié)調(diào)，明確工作要求、嚴(yán)格工作標(biāo)準(zhǔn)、細化工作流程、提升工作效能。三要強化監(jiān)檢結(jié)合，及時組織開展專項監(jiān)督抽檢，加強監(jiān)督抽檢與稽查執(zhí)法有效銜接，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。四要強化風(fēng)險研判，針對性地開展探索和質(zhì)量分析工作，揭示潛在的質(zhì)量風(fēng)險或違法違規(guī)問題，按照藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判會商制度，提升防范化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險能力。
四、著力開展藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售整治行動，努力提高藥品監(jiān)管能力
一要建立完善全省“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作機制，加強與各業(yè)務(wù)處室及相關(guān)事業(yè)單位溝通協(xié)調(diào)，按照各自職能做好全省“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作，推動督促市級監(jiān)管部門落實網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管責(zé)任。二要加強與國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所工作對接，隨時接收其推送的各類有價值的信息，建立常態(tài)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作運行模式。三要充分用好獲取到的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息，加強分析研判，有效發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患，加強打擊違法行為。
五、健全完善應(yīng)急處置以及信用監(jiān)管體制機制，貫徹體系構(gòu)建年工作要求
一要按照安全信用體系建設(shè)有關(guān)工作要求，結(jié)合我省實際，出臺我省藥品安全信用分級分類管理辦法，將我省藥品安全信用體系建設(shè)制度化、規(guī)范化。二要貫徹落實省委、省政府和關(guān)于安全生產(chǎn)的各項安排部署，按照工作要求，有序推進藥品、疫苗應(yīng)急管理體系建設(shè)。強化風(fēng)險隱患排查，增強安全防范意識，壓實安全責(zé)任，通過組織應(yīng)急演練等方式梳理短板、弱項及風(fēng)險點，有針對性的進行排查整改。
六、堅持常態(tài)化防控，嚴(yán)厲打擊非法制售疫情防控藥械行為
落實 “四個最嚴(yán)”要求，依法嚴(yán)肅查處生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)違法行為，加強與公安部門協(xié)作配合，嚴(yán)厲打擊非法制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪行為，切實做好市場協(xié)同監(jiān)管相關(guān)工作，嚴(yán)肅查處虛假宣傳，以及借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規(guī)行為，從嚴(yán)從重從快查處一批有影響的典型案件，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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2021年行政審批管理工作安排
一、加快推進電子證照改革
依托省政務(wù)服務(wù)一體化平臺電子證照系統(tǒng),對我局《藥品生產(chǎn)許可證》等8類許可證書實施電子證照在線制發(fā)，推動證照數(shù)據(jù)電子化，實現(xiàn)“一次采集、一庫管理、多方使用、即調(diào)即用”。
二、打造“不見面”審批服務(wù)，推進實施“一網(wǎng)通辦”
以“最小顆粒度”為標(biāo)準(zhǔn)，細化設(shè)置辦理項，將34項政務(wù)服務(wù)事項細化為128項顆?；k理事項，進一步推進審批事項標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；對不涉及特殊藥品和現(xiàn)場檢查的42項辦理事項，審批時限全部縮為1個工作日，實施全程網(wǎng)上辦理，申請事項當(dāng)日辦結(jié)，提升政務(wù)服務(wù)事項網(wǎng)辦率，進一步便捷申請，節(jié)約企業(yè)辦事時間，提升審批服務(wù)效率。
三、實施證明事項告知承諾制，創(chuàng)新審批模式
對《營業(yè)執(zhí)照》等11類證明事項，實施證明事項告知承諾制，申請人無需提交證明資料，由審查人員對承諾資料自行核驗，按辦理程序完成審批。證明事項告知承諾制核驗采取在線獲取查驗、現(xiàn)場檢查核驗、內(nèi)部調(diào)取核驗三種方式。
四、做好重點品種跟蹤服務(wù)
繼續(xù)幫助山西錦波生物科技有限公司向國家局申報Ⅲ型膠原蛋白凍干纖維、膠原蛋白植入劑等第Ⅲ類醫(yī)療器械，指導(dǎo)解決注冊申報資料中的疑難問題，加快審批進度，幫助企業(yè)爭取在2021年完成產(chǎn)品注冊，實現(xiàn)膠原蛋白新材料的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。
五、對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)實施“一站式”集成服務(wù)
為園區(qū)企業(yè)開通“綠色通道”，實行行政審批“延時服務(wù)”和“預(yù)約服務(wù)”、對企業(yè)同時申請的多項行政審批事項實行“合并審批”、“上門服務(wù)”等服務(wù)措施。
2021年科技與規(guī)劃財務(wù)工作安排
一、高質(zhì)量完成“十四五”藥品安全規(guī)劃編制
貫徹黨的十九屆五中全會“提高食品藥品等關(guān)系人民健康產(chǎn)品和服務(wù)的安全保障水平”部署，落實省委“四為四高兩同步”總體要求和建設(shè)“現(xiàn)代生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展”、“建設(shè)中醫(yī)藥強省”布局，堅持科學(xué)編規(guī)劃、“開門”編規(guī)劃、借“外腦”編規(guī)劃，將“牢牢守住藥品安全底線，緊緊盯住藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主線”貫穿到整個規(guī)劃中，高質(zhì)量完成“十四五”藥品安全規(guī)劃編制任務(wù)。
二、加強標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
支持藥品和化妝品標(biāo)準(zhǔn)化委員會工作，重點圍繞“建機制、建體系、助監(jiān)管、促產(chǎn)業(yè)”開展工作。藥品標(biāo)準(zhǔn)化委員會要加強協(xié)調(diào)推進機制的建立，理順標(biāo)準(zhǔn)管理渠道；要繼續(xù)加強中藥材標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立適應(yīng)我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，結(jié)構(gòu)合理的中藥材標(biāo)準(zhǔn)化體系?；瘖y品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)在今年爭取實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制定零突破。
三、加強檢驗檢測能力建設(shè)
繼續(xù)幫助協(xié)調(diào)省發(fā)改委對生物（疫苗）批簽發(fā)機構(gòu)建設(shè)項目可研批復(fù)，推動項目早日開工建設(shè)。籌措資金支持檢驗機構(gòu)購置和更新檢驗設(shè)備，繼續(xù)組織對檢驗專業(yè)人員的培訓(xùn)，全面提升檢驗?zāi)芰退?。繼續(xù)組織藥品檢驗機構(gòu)參加國家局能力驗證，推動各市級檢驗機構(gòu)加快檢驗參數(shù)擴項步伐，提高全省藥品檢驗全檢覆蓋率。
四、積極參與國家局監(jiān)管科學(xué)行動計劃。
完善科研管理機制，制定省局科研申報和科研項目管理相關(guān)辦法，鼓勵全系統(tǒng)積極參與藥品監(jiān)管科學(xué)研究行動。搭建科技合作平臺，幫助產(chǎn)、學(xué)、研、用單位圍繞科技項目合作、省級重點實驗室建設(shè)、數(shù)據(jù)信息資源共享、成果轉(zhuǎn)化等方面開展全方位合作，營造良好合作氛圍。
五、完善預(yù)算編制科學(xué)性機制
完善項目前期評審機制，強化項目申報前期準(zhǔn)備，超過100萬元項目預(yù)算，項目單位需提供經(jīng)專家論證的可研報告書。逐步建立和完善科學(xué)完整的支出定額指標(biāo)體系，提高預(yù)算編制的準(zhǔn)確性和高效性，對一些公共支出項目繼續(xù)完善和細化支出定額指標(biāo)，如辦公設(shè)備支出標(biāo)準(zhǔn)、辦公室維修標(biāo)準(zhǔn)、印刷費支出標(biāo)準(zhǔn)、辦公場所物業(yè)支出標(biāo)準(zhǔn)、勞務(wù)派遣人員支出標(biāo)準(zhǔn)等。完善績效評價與財政申報緊密相銜接機制，推進績效評價向廣向深方向發(fā)展，將績效結(jié)果作為財政資金分配使用的主要參考依據(jù)，提高財政資金針對性和有效性。
六、加強內(nèi)控制度建設(shè)和審計監(jiān)督
以內(nèi)部控制規(guī)范為抓手，按照“權(quán)責(zé)一致、制衡有效、運行順暢、執(zhí)行有力、管理科學(xué)”要求，拓寬內(nèi)部控制信息化應(yīng)用范圍。健全內(nèi)部審計監(jiān)督機制，使內(nèi)部審計工作制度化、常態(tài)化，繼續(xù)安排對財務(wù)收支和資產(chǎn)管理方面的內(nèi)部審計。
2021年新聞宣傳工作安排
一、強化重點工作新聞宣傳
加強宣傳工作組織領(lǐng)導(dǎo)，圍繞全年藥品監(jiān)管中心任務(wù)和工作重點，充分運用各類媒體和方式廣泛組織新聞報道，全面深入宣傳國家和我省對藥品安全工作的決策部署，大力宣傳藥品監(jiān)管工作新舉措、新成效，提升宣傳質(zhì)量和效果，營造良好輿論氛圍。做準(zhǔn)做精做細政策解讀工作，持續(xù)加大“兩品一械”監(jiān)管政策解讀和安全用藥用械科普力度，擴大傳播力、引導(dǎo)力、影響力。
二、完善輿情全鏈條工作機制
建立健全輿情監(jiān)測、分析、預(yù)警、報告、應(yīng)對全鏈條工作機制，充分利用大數(shù)據(jù)篩查、分析等手段，做好輿情監(jiān)測、梳理、分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。重大輿情信息及時向省局報告。圍繞輿情監(jiān)測、信息發(fā)布等內(nèi)容，開展宣傳工作隊伍培訓(xùn)，提高媒介傳播素養(yǎng)、風(fēng)險識別能力、輿論引導(dǎo)水平。
三、開展專項科普宣傳活動
大力開展“安全用藥月”“化妝品安全宣傳周”“醫(yī)療器械安全宣傳周”等活動，釆取線上線下聯(lián)動模式，把媒體平臺宣傳和深入基層實地科普結(jié)合起來，廣泛覆蓋社會公眾，因地制宜傳播合理用藥用械用妝知識。加強與主流媒體合作，集中推廣“兩品一械”安全公益廣告和科普視頻；深入學(xué)校、社區(qū)、農(nóng)村和機關(guān)，針對性開展講座、咨詢、開放日、互動體驗、知識競賽等科普活動，提高公眾科學(xué)素養(yǎng)，增強人民群眾安全用藥用械獲得感。
四、制作推廣科普宣傳作品
加強日?？破招麄?，制作一批內(nèi)容權(quán)威、群眾喜聞樂見的“兩品一械”科普作品，綜合運用圖文、動漫、短視頻、訪談、海報、H5等，在電視頻道、互聯(lián)網(wǎng)媒體平臺推廣。其中，短視頻公益廣告總時長為90-180分鐘，電視播放時長不少于300分鐘；科普圖文制作不少于5套，動漫作品不少于3部，在網(wǎng)絡(luò)媒體平臺播放推廣。積極開展戶外宣傳展示，公交站牌、宣傳欄、電子大屏、車載廣告等展示數(shù)不少于40塊（欄）。
五、加強政務(wù)新媒體平臺管理
進一步加強網(wǎng)站建設(shè)，推進政務(wù)信息公開，規(guī)范信息審核發(fā)布流程，提高信息發(fā)布工作質(zhì)量和效果。做好政務(wù)微信公眾號經(jīng)營管理，充分發(fā)揮政務(wù)新媒體優(yōu)勢，圍繞監(jiān)管工作重點和社會公眾關(guān)心熱點，積極開展政策解讀和輿論引導(dǎo)，加大正面宣傳力度，提升傳播效果，增強公眾對藥品監(jiān)管工作的認(rèn)知度與獲得感。
六、提升新聞宣傳工作能力
健全新聞宣傳工作管理辦法，完善信息發(fā)布機制，增強宣傳工作計劃性和針對性。嚴(yán)格執(zhí)行新聞信息發(fā)布審核制度，及時準(zhǔn)確向社會發(fā)布藥品監(jiān)管新聞信息。加強與新聞媒體溝通交流，針對媒體關(guān)注問題，積極做好監(jiān)管政策措施解讀回應(yīng)。加強新聞宣傳隊伍建設(shè)，強化省市聯(lián)動的宣傳工作機制，強化信息報送，培養(yǎng)提高宣傳隊伍素養(yǎng)和輿論引導(dǎo)能力，提升新聞宣傳工作水平。
2021年人事工作安排
一、健全完善監(jiān)管體制機制
按照中辦、國辦《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》要求，在落實屬地管理的基礎(chǔ)上，設(shè)置省級藥品監(jiān)管部門派出機構(gòu)，加強藥品監(jiān)管力量。做好事業(yè)單位改革后半篇文章，著力構(gòu)建藥品審評質(zhì)量管理體系，全力推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，健全藥物警戒制度，完善風(fēng)險監(jiān)測體系，著力構(gòu)建科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范合理、權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同高效的技術(shù)支撐體系。
二、加大目標(biāo)考核力度
按照國家局和省局工作會議安排，組織制定我局工作任務(wù)清單，細化目標(biāo)任務(wù)。完善機關(guān)和直屬事業(yè)單位考核辦法，以考創(chuàng)優(yōu)，充分發(fā)揮考評指揮棒、風(fēng)向標(biāo)、助推器的作用，創(chuàng)建你爭我趕、爭創(chuàng)一流的工作氛圍。開展2021年對各地市藥品安全專項考核工作，制定藥品安全工作考核辦法，明確指標(biāo)內(nèi)容和評分細則，堅持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，不斷強化藥品安全意識，壓實藥品監(jiān)管責(zé)任。
三、強化隊伍能力建設(shè)
全面貫徹落實習(xí)近平總書記在中央深改委第十八次會議上的講話精神和《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》文件要求，全面加強藥監(jiān)干部能力建設(shè)，分級分類進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，對各市局主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)骨干進行輪訓(xùn)。堅持人民至上、生命至上，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，組織開展豐富多彩的教育培訓(xùn)，全面提升藥監(jiān)隊伍的專業(yè)素養(yǎng)。建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線。加大高層次人才引進力度，做好博士、碩士專業(yè)型人才引進，提高高層次人才的比例和人才使用效益，重點做好人才引進、選調(diào)生招聘工作。
四、全力做好鄉(xiāng)村振興工作
全面貫徹落實習(xí)近平總書記在在全國脫貧攻堅總結(jié)表彰大會上的講話精神和中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略規(guī)劃(2018-2022年)》和《關(guān)于全面推進鄉(xiāng)村振興加快農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化的意見》等文件要求，圍繞立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局帶來的新形勢，按照省委統(tǒng)一安排部署，結(jié)合實際，全面實施鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略，以更有力的舉措促進農(nóng)業(yè)高質(zhì)高效、鄉(xiāng)村宜居宜業(yè)、農(nóng)民富裕富足。
五、實施技能提升工程
貫徹落實省委、省政府“人人持證、技能社會”戰(zhàn)略部署，支持山西藥科職業(yè)學(xué)院舉辦第十五屆中藥傳統(tǒng)技能大賽。規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理，積極推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育施教各項工作，為我省轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強有力的技術(shù)技能人才支撐。