為貫徹“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”改革精神，不斷提高服務(wù)效能，落實(shí)審評(píng)制度改革要求，滿足行政相對(duì)人對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)等相關(guān)工作的技術(shù)咨詢需求，現(xiàn)就我區(qū)藥品（包含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）審評(píng)溝通交流有關(guān)事宜通告如下：
一、溝通交流范圍
我中心依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)載明的事項(xiàng)列表，對(duì)行政相對(duì)人提出的藥品審評(píng)相關(guān)事宜進(jìn)行解答，主要包括以下方面：
（一）許可事項(xiàng)申請(qǐng)受理前，行政相對(duì)人對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)的技術(shù)咨詢；
（二）許可事項(xiàng)受理后，行政相對(duì)人對(duì)《補(bǔ)正通知書(shū)》的補(bǔ)正內(nèi)容存疑；
（三）行政相對(duì)人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢/核查中的缺陷項(xiàng)、檢查結(jié)論等提出異議；
（四）行政相對(duì)人對(duì)技術(shù)審評(píng)的過(guò)程及結(jié)果提出異議；
（五）行政相對(duì)人對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑及所提交的證明性材料存疑；
（六）行政相對(duì)人對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)問(wèn)題的技術(shù)咨詢。
二、溝通交流渠道
行政相對(duì)人需就上述事項(xiàng)進(jìn)行溝通交流，可以訪問(wèn)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局門(mén)戶網(wǎng)站“公眾參與”項(xiàng)下的“局長(zhǎng)信箱”，點(diǎn)擊“我要咨詢”，填寫(xiě)相應(yīng)咨詢內(nèi)容。
三、溝通交流回復(fù)方式
中心在接到行政相對(duì)人溝通交流申請(qǐng)3個(gè)工作日內(nèi)予以回復(fù)，或根據(jù)具體情況，適時(shí)指派專人進(jìn)行后續(xù)溝通交流。
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心
2021年8月5日