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附件1

眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科高頻超聲診斷儀，也稱為超聲生物顯微鏡（Ultrasound ?Biomicroscope，以下簡(jiǎn)稱UBM）。UBM經(jīng)常與眼科A/B超結(jié)合，其UBM部分應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》適用于標(biāo)稱頻率30MHz—50MHz的產(chǎn)品，對(duì)于未來(lái)可能出現(xiàn)的更高頻率的產(chǎn)品，也應(yīng)參考本指導(dǎo)原則。其他采用高頻超聲技術(shù)的產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，如皮膚超聲。

二、產(chǎn)品介紹

（一）工作原理

UBM的基本成像原理與通用B型超聲診斷設(shè)備相同，依據(jù)其預(yù)期對(duì)眼前節(jié)組織結(jié)構(gòu)及病變檢查的需要，通常采用30MHz—80MHz的單陣元高頻超聲換能器。探頭陣元的掃描方式通常為機(jī)械驅(qū)動(dòng)的扇形掃描或線性掃描，也有少量采用符合眼球弧度的弧形掃描。為避免入射角過(guò)大造成回聲損失，采用的扇形掃描的UBM常采用較小的掃描角（一般小于30°）。隨著技術(shù)的發(fā)展，不排除未來(lái)出現(xiàn)陣列式探頭的可能性。

為減小高頻超聲波的衰減，眼科高頻超聲探頭的換能器通常采用水浴方式進(jìn)行掃描，間接接觸角膜?？梢耘浜?/span>眼杯并在其中注入護(hù)理液等聲耦合媒質(zhì)，也可在換能器前端附加水囊或?qū)Ｓ醚劭普硰梽┟浇椤?/span>

（二）臨床應(yīng)用

UBM主要用于眼前節(jié)組織的成像，探查對(duì)象包括角膜、前后房角、虹膜、鞏膜、睫狀體、懸韌帶、晶狀體等。其中30MHz—50MHz的UBM探頭偏重于眼前節(jié)組織較深部位的組織成像，如后房、睫狀體、晶狀體，以及前節(jié)組織全貌等。50MHz—80MHz的UBM探頭偏重于眼前節(jié)組織及結(jié)構(gòu)的高分辯成像，如角膜、房角、虹膜等。

（三）輔助功能

UBM經(jīng)常配置20MHz左右的B超超聲探頭來(lái)檢查晶狀體等眼前節(jié)較深部位，其與眼后節(jié)B超中的20MHz探頭在掃描方式及預(yù)期用途上有所區(qū)別。UBM通常帶有偽彩顯示，以提高識(shí)別分辨能力。

部分UBM探頭體積和重量較大，需配備機(jī)械臂扶持探頭，以減輕醫(yī)生體力負(fù)擔(dān)。

部分產(chǎn)品利用B超圖像中的A超掃描線進(jìn)行距離監(jiān)測(cè)，如前房過(guò)淺提示，探頭與角膜距離過(guò)近提示。

由于UBM的一個(gè)重要應(yīng)用領(lǐng)域是青光眼評(píng)估，包括前房角評(píng)估，因此部分產(chǎn)品會(huì)在常規(guī)長(zhǎng)度、面積手動(dòng)測(cè)量的基礎(chǔ)上，增加角度測(cè)量，甚至對(duì)標(biāo)準(zhǔn)采集的圖像進(jìn)行一系列參數(shù)的自動(dòng)測(cè)量。

三、基本原則

在滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，注冊(cè)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)，以下簡(jiǎn)稱43號(hào)公告）的要求準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，并滿足本指導(dǎo)原則的要求。本指導(dǎo)原則主要參考43號(hào)公告中首次注冊(cè)申報(bào)資料要求的結(jié)構(gòu)組織內(nèi)容，增加了注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、檢測(cè)典型性產(chǎn)品選擇兩章，相關(guān)章節(jié)若無(wú)因產(chǎn)品特點(diǎn)而進(jìn)行修改或補(bǔ)充，則不再贅述，注冊(cè)人仍應(yīng)按照43號(hào)公告的要求提供相應(yīng)資料，確保不缺項(xiàng)。

申報(bào)資料還應(yīng)滿足《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等通用指導(dǎo)原則的要求，文中如無(wú)額外要求，僅在涉及相關(guān)要求時(shí)指向這些指導(dǎo)原則。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。由于不同的產(chǎn)品及注冊(cè)申報(bào)情況存在差異，本指導(dǎo)原則不給出各項(xiàng)目適用性的判斷，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行判斷。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

五、綜述資料

（一）產(chǎn)品名稱和分類

UMB產(chǎn)品可命名為眼科高頻超聲診斷儀、超聲生物顯微鏡。UBM一般會(huì)結(jié)合眼科A超進(jìn)行眼前節(jié)生物測(cè)量，即“UBM+A”，此時(shí)產(chǎn)品名保持不變，無(wú)需體現(xiàn)A超。若包括頻率較低用于眼部整體掃描的眼科B超，即“UBM+B”，則應(yīng)命名為眼科超聲診斷儀。

眼科高頻超聲診斷儀和眼科超聲診斷儀按照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于三類醫(yī)療器械，歸屬于16眼科器械—04眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具—03眼科超聲診斷設(shè)備。

（二）產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容，必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)包括對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.整機(jī)總體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)描述，包括產(chǎn)品整體和探頭細(xì)節(jié)的結(jié)構(gòu)圖、原理框圖，圖示應(yīng)清楚標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件、信號(hào)輸入輸出接口，如電源模塊、顯示器、探頭等，及所有可配置和配合使用的外部設(shè)備和附件。

2.對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

3.軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述，包括基礎(chǔ)的UBM模式，對(duì)可配置的輔助成像或測(cè)量的模式或功能應(yīng)詳細(xì)介紹其功能原理和臨床應(yīng)用，如組合模式、偽彩、前房角角度測(cè)量、青光眼自動(dòng)評(píng)估、測(cè)距提示功能（如前房過(guò)淺、探頭與角膜距離過(guò)近）等；

4.所有可配置探頭的技術(shù)信息，每一探頭應(yīng)介紹：

（1）類型，如單陣元機(jī)械掃描、電子線陣等；

（2）標(biāo)稱工作頻率，標(biāo)稱焦距，掃查范圍（寬/角度×深，若有多種情況均應(yīng)體現(xiàn)），調(diào)節(jié)步距（若有）；

（3）使用方式，如接觸方式和部位，配合使用部件如眼杯、水囊、護(hù)套，機(jī)械臂（若有）手動(dòng)、自動(dòng)操作，使用注意事項(xiàng)；

（4）主要材料，包括預(yù)期與患者接觸（包括間接接觸）部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料；

（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及組合模式。

（6）單陣元機(jī)械掃描探頭應(yīng)給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機(jī)械驅(qū)動(dòng)裝置的圖示、類型（如步進(jìn)電機(jī)、磁驅(qū)動(dòng)電機(jī)）、運(yùn)動(dòng)路徑（若有多種不同掃描方式均應(yīng)體現(xiàn)）、掃描線數(shù)；

（7）電子陣列探頭應(yīng)給出探頭尺寸、單個(gè)陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式、單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（如適用）等；

5.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間等。

（三）型號(hào)規(guī)格

對(duì)于包含多個(gè)主機(jī)、探頭的產(chǎn)品，應(yīng)按照43號(hào)公告的要求詳細(xì)描述其區(qū)別。

在申請(qǐng)表“型號(hào)規(guī)格”欄目填寫(xiě)主機(jī)型號(hào)，“結(jié)構(gòu)及組成”欄目以“產(chǎn)品由……組成”的形式描述產(chǎn)品組成，并給出探頭和附件的型號(hào)。

（四）適用范圍

典型的UBM，適用范圍建議描述為：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，用于對(duì)患者眼前節(jié)部位進(jìn)行眼科超聲診斷。若與眼科B超或A超結(jié)合，應(yīng)參考《眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》體現(xiàn)其適用范圍。

（五）參考的同類產(chǎn)品的情況

應(yīng)滿足43號(hào)公告的要求，并說(shuō)明在軟硬件上采用了哪些新的設(shè)計(jì)和技術(shù)，評(píng)價(jià)其技術(shù)和臨床價(jià)值。說(shuō)明采用的技術(shù)方案是成熟技術(shù)在注冊(cè)人產(chǎn)品上首次使用，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，以及對(duì)臨床應(yīng)用帶來(lái)哪些好處。

六、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.供電方式不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如僅能通過(guò)網(wǎng)電源供電的，可以通過(guò)內(nèi)部電源供電的，可以通過(guò)電腦等特殊電源供電的，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.應(yīng)與眼科A超、眼科B超劃分為不同注冊(cè)單元，除非同一產(chǎn)品通過(guò)配置不同探頭能夠具備眼科A超、眼科B超、UBM的功能。

3.與UBM密切配合使用的無(wú)源醫(yī)療器械，如眼杯，可與主機(jī)探頭作為同一注冊(cè)單元，其他無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

4.若主體成像功能在攜帶式設(shè)備內(nèi)實(shí)現(xiàn)，通過(guò)推車實(shí)現(xiàn)擴(kuò)展功能（例如，增加連接探頭數(shù)量、增加外接顯示器、連接打印機(jī)、增加供電電源等），可與此攜帶式設(shè)備作為同一個(gè)注冊(cè)單元。

滿足上述四項(xiàng)要求的一組產(chǎn)品，軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)相似，結(jié)構(gòu)外形相似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，如果其他所有型號(hào)產(chǎn)品在可配置探頭、結(jié)構(gòu)組成和軟件功能上基本是其中某一型號(hào)的子集，那么這組產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。

七、檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的選擇原則

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。”注冊(cè)人可按照下述原則選擇注冊(cè)單元內(nèi)的檢測(cè)產(chǎn)品，并應(yīng)提交檢測(cè)典型性產(chǎn)品選擇的原因分析。

1.包含多臺(tái)設(shè)備的注冊(cè)單元，若電源組件不同，結(jié)構(gòu)外形差別較大，應(yīng)劃分為不同檢測(cè)單元，分別選取典型性型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。

2.電源組件相同，結(jié)構(gòu)外形相似的一組設(shè)備，應(yīng)選擇可配置探頭最多、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、軟件功能最全面的一臺(tái)設(shè)備作為檢測(cè)典型性型號(hào)。配置探頭、結(jié)構(gòu)組成、軟件功能應(yīng)盡可能覆蓋檢測(cè)單元的其他型號(hào)，若仍有不同之處，可對(duì)差異部分進(jìn)行檢測(cè)。

檢測(cè)中應(yīng)當(dāng)注意以下問(wèn)題：

1.性能要求試驗(yàn)和安全要求試驗(yàn)應(yīng)包括注冊(cè)單元內(nèi)的所有探頭。

2.電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)按照預(yù)期最不利的探頭選擇、硬件配置、運(yùn)行模式進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)單元中的全部型號(hào)。

3.頻率對(duì)電磁兼容性的影響較大，主機(jī)若配備多把UBM探頭，一般頻率差異較大，如35MHz和50MHz，應(yīng)按如下原則開(kāi)展電磁兼容性的各項(xiàng)試驗(yàn)：a發(fā)射試驗(yàn)中的“傳導(dǎo)發(fā)射”“輻射發(fā)射”，抗擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”“射頻電磁場(chǎng)輻射”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”，不同頻率的UBM探頭均應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)；b發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真”“電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”“工頻磁場(chǎng)”應(yīng)至少選擇預(yù)期最不利的一個(gè)UBM探頭進(jìn)行試驗(yàn)。

八、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

（一）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附圖示進(jìn)行說(shuō)明）。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：

1.完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品整體和探頭細(xì)節(jié)的結(jié)構(gòu)圖、原理框圖，應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型（如適用）等信息；

2.主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號(hào)；

3.主機(jī)顯示器的配置方式（與主機(jī)一體化或外置）、類型和尺寸；

4.所有可配置的外部設(shè)備，如打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等；

5.《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）；

6.所有可配置探頭的技術(shù)信息，每一探頭應(yīng)明確：

（1）類型，如單陣元機(jī)械掃描、電子線陣等；

（2）標(biāo)稱工作頻率，標(biāo)稱焦距，掃查范圍（寬/角度×深，若有多種情況均應(yīng)體現(xiàn)），調(diào)節(jié)步距（若有）；

（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動(dòng)、自動(dòng)，是否強(qiáng)制使用護(hù)套（若是，給出護(hù)套的要求或型號(hào)）；

（4）主要材料，包括預(yù)期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料；

（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式。

（6）單陣元機(jī)械掃描探頭應(yīng)給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機(jī)械驅(qū)動(dòng)裝置的圖示、類型（如步進(jìn)電機(jī)、磁驅(qū)動(dòng)電機(jī)）、運(yùn)動(dòng)路徑（若有多種不同掃描方式/模式，均應(yīng)體現(xiàn)）、掃描線數(shù)；

（7）電子陣列探頭應(yīng)給出探頭尺寸、單個(gè)陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式等；

7.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間等；

8.電磁兼容的分組分類信息；

9.編制電氣安全附錄，給出電氣安全相關(guān)的主要安全特征，繪制電氣絕緣圖，列表注明各絕緣路徑的絕緣類型、基準(zhǔn)電壓和試驗(yàn)電壓。

（二）性能指標(biāo)

所引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)若有修訂，應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行有效的最新版，或按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知的要求執(zhí)行。

1.性能要求

應(yīng)滿足YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》，對(duì)于標(biāo)稱頻率高于50MHz的探頭，其性能指標(biāo)不應(yīng)低于該標(biāo)準(zhǔn)4.2表1中40MHz—50MHz一檔的要求；

在UBM模式下若能測(cè)量角膜厚度、前房深度、晶體厚度等參數(shù)，應(yīng)考慮YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》的相關(guān)性能指標(biāo)，指標(biāo)精度可自行定義，若精度低于A超，說(shuō)明書(shū)里應(yīng)該提示不能作為生物測(cè)量結(jié)果；

若有腳踏開(kāi)關(guān)，應(yīng)滿足YY 1057—2016 《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》；

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》給出軟件全部臨床功能綱要并進(jìn)行檢測(cè)，包括圖像優(yōu)化、后處理、結(jié)果分析，以及產(chǎn)品具備的其他新技術(shù)、新功能，如偽彩、前房角角度測(cè)量、青光眼自動(dòng)評(píng)估、測(cè)距提示功能（如前房過(guò)淺、探頭與角膜距離過(guò)近）等。

產(chǎn)品若具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或，可采用光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、U盤(pán)等存儲(chǔ)媒介進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》五（一）2給出數(shù)據(jù)接口和用戶訪問(wèn)控制的要求。

檢測(cè)方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條款號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)后應(yīng)注明年代號(hào)。

2.安全要求

GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

與其他產(chǎn)品組成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應(yīng)滿足GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

電磁兼容要求應(yīng)滿足：YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》

環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)滿足GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備預(yù)期的運(yùn)輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗(yàn)的氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分組。測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)備的功能和特點(diǎn)來(lái)考慮，其中初始及最終檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)為全性能。

九、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究資料

應(yīng)滿足43號(hào)公告的相應(yīng)要求，并體現(xiàn)出以下信息：

1.所引用的國(guó)行標(biāo)，特別是其中不適用項(xiàng)的說(shuō)明；

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中給出的高于所引用國(guó)行標(biāo)性能指標(biāo)的技術(shù)說(shuō)明。并簡(jiǎn)述產(chǎn)品達(dá)到更高性能進(jìn)行了哪些技術(shù)優(yōu)化。

3.獨(dú)特功能的自定性能或功能要求及其試驗(yàn)方法的制定依據(jù)，如偽彩、前房角角度測(cè)量、青光眼自動(dòng)評(píng)估、測(cè)距提示功能（如前房過(guò)淺、探頭與角膜距離過(guò)近）等。涉及測(cè)量的應(yīng)驗(yàn)證測(cè)量的準(zhǔn)確性，涉及自動(dòng)/半自動(dòng)功能的應(yīng)驗(yàn)證所提供信息的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等，以及觸發(fā)條件、應(yīng)用范圍是否能滿足臨床需要。

配備機(jī)械臂支撐探頭的，應(yīng)提供示意圖，給出控制方式（如電動(dòng)、手動(dòng)）、運(yùn)動(dòng)范圍、運(yùn)動(dòng)精度，并對(duì)運(yùn)動(dòng)的范圍、平順性、穩(wěn)定性、固定安全性等進(jìn)行驗(yàn)證。運(yùn)動(dòng)范圍應(yīng)能滿足臨床使用需求，移動(dòng)應(yīng)平順。確保機(jī)械臂最大伸展?fàn)顟B(tài)不影響整機(jī)平衡。探頭掃描時(shí)產(chǎn)生的微振動(dòng)不應(yīng)破壞機(jī)械臂的穩(wěn)定性，系統(tǒng)能夠保證圖像正常采集。機(jī)械臂及探頭若不由醫(yī)生手動(dòng)移動(dòng)到位，應(yīng)具有主動(dòng)探測(cè)功能，避免超出運(yùn)動(dòng)范圍碰傷患者，鎖緊時(shí)應(yīng)確保不會(huì)發(fā)生意外滑落損傷患者。

結(jié)合綜述資料中探頭及陣元運(yùn)動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置的圖示，提供探頭密封性的驗(yàn)證資料，提供驅(qū)動(dòng)裝置運(yùn)動(dòng)的步長(zhǎng)、行程/角度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料。

小型化產(chǎn)品，若屬于《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》所述的移動(dòng)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能考慮顯示屏、環(huán)境光、電池容量等問(wèn)題，給出相關(guān)的技術(shù)要求及確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證資料（必要時(shí)含臨床資料）。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)按照相關(guān)要求對(duì)申報(bào)范圍內(nèi)所有預(yù)期與人體接觸的部位進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。通過(guò)水浴環(huán)境間接接觸眼部的探頭也應(yīng)納入生物相容性評(píng)價(jià)。

（三）滅菌消毒工藝研究

UBM通常通過(guò)眼杯水浴的方式使用，應(yīng)確定探頭、眼杯和水囊（若適用）消毒或滅菌的級(jí)別，明確所推薦的消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證報(bào)告。如果可能接觸傳染性眼病患者角膜的，應(yīng)驗(yàn)證消毒或滅菌方法可有效去除感染源。

對(duì)可重復(fù)消毒滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)明確是否會(huì)對(duì)其性能造成影響，若有影響，應(yīng)給出可耐受次數(shù)，并提供耐受性研究資料。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

系統(tǒng)、探頭、配合使用單獨(dú)提供的附件，應(yīng)分別給出有效期，并提供有效期和包裝研究資料。

（五）軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)資料。

（六）聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.9的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)量的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

十、臨床評(píng)價(jià)資料

在2018年發(fā)布的《眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中已明確：原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年8月發(fā)布的第一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的第17項(xiàng)“眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備”不包括UBM。應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供臨床評(píng)價(jià)資料，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)采用“探頭獨(dú)立原則”，即不同探頭應(yīng)分別進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，標(biāo)稱頻率不同的不可作為同品種。超過(guò)YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》所規(guī)定30MHz—50MHz工作頻率的UBM，應(yīng)格外重視。

其中首次注冊(cè)和對(duì)產(chǎn)品安全有效性具有顯著影響的許可事項(xiàng)變更，在臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上原則上應(yīng)提供自身的臨床數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品安全有效性具有顯著影響的變更主要指產(chǎn)品工作原理、適用范圍、核心部件（如電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元探頭和陣列探頭，陣元電驅(qū)動(dòng)和磁驅(qū)動(dòng)電機(jī)）、使用方式、具有顯著臨床意義的輔助功能的變更，或新增的主機(jī)或探頭與原有型號(hào)在上述方面發(fā)生變更。通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)差異、與同品種差異、變更影響程度差異，可提供申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，或公司內(nèi)/外部開(kāi)展的臨床確認(rèn)。試驗(yàn)應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，具有一定樣本量，考察產(chǎn)品對(duì)于適用范圍所涵蓋的各具體部位的UBM成像效果和輔助功能的臨床使用效果，可參考《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015修訂版）》附錄II臨床要求。

通過(guò)同品種比對(duì)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，有些差異無(wú)需提供臨床資料，通過(guò)研究資料足以證明產(chǎn)品安全有效，如：與人體接觸部件材質(zhì)不同，但均通過(guò)了生物學(xué)評(píng)價(jià)；性能指標(biāo)和電氣安全、EMC等安全性指標(biāo)不同，但均能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；清洗消毒方式不同，但在有效期內(nèi)均能保證產(chǎn)品性能和安全不下降；不具有顯著臨床效益的輔助功能不同，均提供了完整軟件研究資料。

十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。扼要說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。本部分僅給出需要特別注意的風(fēng)險(xiǎn)，供企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考，遠(yuǎn)未包含所有風(fēng)險(xiǎn)，且這些風(fēng)險(xiǎn)也并非適用于所有產(chǎn)品。

十二、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。并注意以下內(nèi)容：

1.依據(jù)ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項(xiàng)。

2.聲輸出公布，除非滿足豁免條件，所有探頭所有模式應(yīng)當(dāng)按照GB 9706.9 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》的要求進(jìn)行聲輸出公布。

3.使用注意事項(xiàng)，如：有開(kāi)放性傷口者應(yīng)暫緩檢查，若必須檢查可用角膜接觸鏡，探頭和眼杯應(yīng)嚴(yán)格消毒；選擇合適尺寸的眼杯注意探頭與角膜間保持合適的舉例，避免探頭直接與角膜接觸造成損傷；在檢查過(guò)程中盡量保持探頭和被檢查部位相互垂直，以獲得最佳圖像效果；輔助功能的使用條件和限制。

4.介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方法，特別是眼杯水浴使用中可能與角膜接觸部件的清洗、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。對(duì)于可重復(fù)使用的角膜接觸部件，應(yīng)給出避免患者間交叉感染的使用要求和注意事項(xiàng)，如更換患者強(qiáng)制更換護(hù)套，提供能夠確保去除感染源的清洗、消毒、滅菌方法。

5.確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時(shí)，應(yīng)當(dāng)提示天然乳膠安全問(wèn)題。

6.對(duì)于包含在說(shuō)明書(shū)但未擬在中國(guó)上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說(shuō)明書(shū)顯著位置予以說(shuō)明。

7.與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。

8.應(yīng)給出系統(tǒng)的有效期。

十三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

[2]《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

[3]關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

[4]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

[5]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

[6]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

[7]影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）

[8]眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

十四、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

附件2

雙能X射線骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交雙能X射線骨密度儀的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)雙能X射線骨密度儀的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用雙能X線吸收測(cè)定法（DXA）測(cè)量骨密度的雙能X射線骨密度儀，管理類別為II類，分類編碼為06-01-09。

按照測(cè)量部位不同，雙能X射線骨密度儀分為中軸骨雙能X射線骨密度儀和外周骨雙能X射線骨密度儀。中軸骨雙能X射線骨密度儀主要用于測(cè)量椎骨和股骨，外周骨雙能X射線骨密度儀用于四肢和/或跟骨的測(cè)定。

二、綜述資料

（一）工作原理的描述

應(yīng)提供X射線骨密度儀的工作原理，描述雙能產(chǎn)生的方式，如：脈沖電壓方式、雙能曝光方式（高低壓切換）、恒穩(wěn)電壓方式（K-緣過(guò)濾器）、雙能探測(cè)器方式，可提供工作原理圖進(jìn)行說(shuō)明。

（二）產(chǎn)品描述

應(yīng)提供該器械的完整描述，包括：

1.整機(jī)完整描述，應(yīng)包括組件描述、產(chǎn)品圖示，圖示中應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵組件及必要注釋。應(yīng)注明選配件。應(yīng)列出預(yù)計(jì)與X射線骨密度儀配套使用的所有附件，并對(duì)每個(gè)附件提供完整描述，包括照片、結(jié)構(gòu)、材料。

2.系統(tǒng)功能及參數(shù)描述。

系統(tǒng)參數(shù)包括但不限于：X射線掃描方式（筆形束掃描、寬角扇形束掃描、錐形束掃描、窄角扇形掃描）；掃描信息采集方式（點(diǎn)采集、線采集、面采集）、高低能KV值、掃描角度、掃描模式、掃描范圍、測(cè)量部位、準(zhǔn)確性、精確性、掃描時(shí)間、輻射劑量。

產(chǎn)品的功能描述，包括

基本功能：骨密度測(cè)量功能；

附加功能（如適用）：如，非典型股骨骨折功能、FRAX評(píng)估、腹主動(dòng)脈鈣化評(píng)估、椎體骨折評(píng)價(jià)、髖關(guān)節(jié)幾何結(jié)構(gòu)評(píng)估等。

3.部件功能及參數(shù)描述，包括但不限于：

高壓發(fā)生器：型號(hào)、電源條件（額定電網(wǎng)電壓、相數(shù)、頻率）、高壓模式（連續(xù)/脈沖），管電壓范圍、管電流范圍、加載時(shí)間范圍、電流時(shí)間積范圍以及準(zhǔn)確度要求、逆變方式。

X射線管組件：型號(hào)、陽(yáng)極類型（固定/旋轉(zhuǎn)）、陽(yáng)極熱容量、最大連續(xù)熱耗散、標(biāo)稱管電壓、焦點(diǎn)標(biāo)稱值、靶材、靶角。

如為組合機(jī)頭，應(yīng)注明。

限束器：射野尺寸。

過(guò)濾器類型（如適用）：錫過(guò)濾器、鈰過(guò)濾器、釤過(guò)濾器。

探測(cè)器：型號(hào)、結(jié)構(gòu)（閃爍體材料涂層：如碘化銫、硫氧化釓等）;光電轉(zhuǎn)換器件：如薄膜晶體管TFT、電荷耦合器件CCD、互補(bǔ)型金屬氧化物半導(dǎo)體CMOS；探測(cè)原理示意圖并詳述關(guān)鍵結(jié)構(gòu)；探測(cè)器分類（如按照像素排列方式分為線陣探測(cè)器、面陣探測(cè)器；按能量轉(zhuǎn)換方式的分為直接轉(zhuǎn)換平板探測(cè)器 、間接轉(zhuǎn)換平板探測(cè)器、按數(shù)據(jù)傳輸方式分為有線探測(cè)器、無(wú)線探測(cè)器）、探測(cè)器尺寸、有效視野尺寸、像素矩陣（水平和垂直）、像素尺寸、量子探測(cè)效率DQE。

掃描運(yùn)動(dòng)軌跡（直線運(yùn)動(dòng)，旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)）（如適用）。

4.產(chǎn)品測(cè)量值與計(jì)算值的描述。應(yīng)提供測(cè)試結(jié)果所有頁(yè)面的副本。測(cè)試結(jié)果既可展示在顯示器上亦可以硬質(zhì)副本形式打印出來(lái)。測(cè)量值與計(jì)算值應(yīng)包括：骨密度（BMD）和或骨礦物質(zhì)含量（BMC）、面積（Area）（如適用）；T-值、Z-值（如適用）。

不限于：如含有（二）2所述的附加功能，則應(yīng)有相應(yīng)的輸出指標(biāo)。

設(shè)備界面、輸出報(bào)告應(yīng)使用中文。報(bào)告中輸出圖像處應(yīng)備注：骨密度圖像不用于診斷。

5.設(shè)備校準(zhǔn)方法及質(zhì)量控制要求的描述。

（三）型號(hào)規(guī)格

應(yīng)按照附錄示例提供型號(hào)規(guī)格劃分表/產(chǎn)品配置表。描述不同配置產(chǎn)品差異（如適用，應(yīng)提供圖示）。

（四）適用范圍與禁忌癥

1.適用范圍

示例1：該產(chǎn)品用于對(duì)成人腰椎和股骨近端、和/或前臂部位的骨密度進(jìn)行測(cè)量。測(cè)定結(jié)果可與其他臨床危險(xiǎn)因素相結(jié)合幫助醫(yī)生對(duì)導(dǎo)致骨密度下降的骨質(zhì)疏松癥和醫(yī)療狀況做出診斷并最終用于評(píng)估骨折風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品也可用于體成分測(cè)量。

示例2：該產(chǎn)品用于對(duì)前臂部位的骨密度進(jìn)行測(cè)量。

2.預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓范圍以及適合國(guó)內(nèi)輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備屏蔽條件。若產(chǎn)品為便攜式，也應(yīng)考慮輻射防護(hù)的要求。

3.明確適用人群，如成人和/或兒童。兒童應(yīng)標(biāo)注適用的兒童年齡范圍。

4.禁忌癥：如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說(shuō)明。并應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群

（五）參考的同類產(chǎn)品情況

應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）公告執(zhí)行。若采用新技術(shù)，應(yīng)說(shuō)明是成熟的技術(shù)，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，如果本設(shè)備采用的新技術(shù)、新功能可以在其他已上市的設(shè)備上找到類似的功能及應(yīng)用，可以采用多臺(tái)參比機(jī)器對(duì)比說(shuō)明，應(yīng)提供區(qū)別于同類產(chǎn)品的技術(shù)特征說(shuō)明。

三、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

1.提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)。性能指標(biāo)建議參照YY/T 0724中相應(yīng)條款。不適用的條款及試驗(yàn)方法應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗(yàn)方法，應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。

2.各種臨床測(cè)量參數(shù)及計(jì)算參數(shù)測(cè)量原理及臨床功能的算法實(shí)現(xiàn)應(yīng)予以說(shuō)明。提供執(zhí)行的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)的摘要。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)證實(shí)設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求。

如：對(duì)計(jì)算報(bào)告值（T-值、Z-值等）所用算法的描述。對(duì)計(jì)算機(jī)輔助分析軟件（如用于智能擺位的CADfx技術(shù)和scancheck技術(shù)）及（二）2所述的產(chǎn)品功能中提到的各項(xiàng)功能所用算法的描述。對(duì)設(shè)備中采用的專利技術(shù)的描述。

提供附加功能的內(nèi)部驗(yàn)證資料：如：臨床意義、測(cè)量準(zhǔn)確性、測(cè)量重復(fù)性、附加功能對(duì)BMD測(cè)量的影響等。

3.提供體模及相關(guān)信息的研究資料。包括體模制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測(cè)試部位、材料說(shuō)明等。

4.參考數(shù)據(jù)庫(kù)

廠家應(yīng)提供參考數(shù)據(jù)庫(kù)，用于輔助骨質(zhì)疏松癥診斷及評(píng)估，診斷及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)參照有關(guān)WHO推薦標(biāo)準(zhǔn)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì).原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017）。

建議采用有代表性的中國(guó)人群骨密度測(cè)量值參考數(shù)據(jù)庫(kù)。制造商應(yīng)對(duì)設(shè)備中采用的參考數(shù)據(jù)庫(kù)予以說(shuō)明。

若采用國(guó)內(nèi)外專業(yè)雜志公開(kāi)發(fā)表的參考數(shù)據(jù)，應(yīng)提供數(shù)據(jù)出處。

若進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集，應(yīng)提交數(shù)據(jù)采集時(shí)的質(zhì)控內(nèi)容及結(jié)果（包括使用的設(shè)備的制造商、型號(hào)、設(shè)備重復(fù)性等）和質(zhì)控方法及過(guò)程（包括對(duì)操作者、設(shè)備的質(zhì)控要求等）。

若采用與已上市設(shè)備相同的參考數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)與使用該參考數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行校正，應(yīng)對(duì)軟件中相應(yīng)的轉(zhuǎn)換公式、算法予以說(shuō)明。并提供BMD結(jié)果一致的驗(yàn)證及評(píng)價(jià)資料。

參考數(shù)據(jù)庫(kù)的信息應(yīng)在隨機(jī)文件中公布，包括不限于：樣本數(shù)據(jù)來(lái)源（各參考數(shù)據(jù)庫(kù)樣本選擇應(yīng)具有產(chǎn)品聲稱的人群代表性）。抽樣方法、樣本量、樣本人群特征（應(yīng)包括性別、年齡組、身高、體重、種族/民族和或地域等）、掃描部位及體成分測(cè)量結(jié)果（如：腰椎、髖部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等）、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、參考文獻(xiàn)。

建議提供不同掃描部位及體成分測(cè)量結(jié)果與不同部位人群特征的結(jié)果。

若上市后參考數(shù)據(jù)庫(kù)更新，如擴(kuò)充數(shù)據(jù)庫(kù)樣本量，應(yīng)提供數(shù)據(jù)庫(kù)更新歷史，并參照上述方法提供參考數(shù)據(jù)庫(kù)建立的相應(yīng)資料。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究

與人體接觸的部件，如患者支撐裝置、定位墊等；應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

（三）清洗和消毒研究

關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清洗、消毒說(shuō)明，以及所有可能需要清洗、消毒的設(shè)備表面的清洗、消毒說(shuō)明，以避免疾病傳播。

應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，及其效果的驗(yàn)證報(bào)告。說(shuō)明書(shū)應(yīng)有清洗、消毒方面的說(shuō)明。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供整機(jī)的使用期限、確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，可以通過(guò)分析影響整機(jī)有效期的因素確定整機(jī)的有效期，也可以使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。應(yīng)提供X射線管組件、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測(cè)器等關(guān)鍵部件的壽命驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099的要求，并提供相應(yīng)的自檢報(bào)告。

（五）軟件資料

軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

四、生產(chǎn)制造信息

生產(chǎn)場(chǎng)地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項(xiàng)保持一致。

五、臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

雙能X射線骨密度儀屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的產(chǎn)品。

1.應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，證明兩者具有等同性。

2.申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表，

比對(duì)內(nèi)容不局限于指導(dǎo)原則附錄中所列的項(xiàng)目，還應(yīng)提供附件所述內(nèi)容的對(duì)比情況。

3.若申請(qǐng)的產(chǎn)品適用范圍超出了《目錄》如，產(chǎn)品帶有附加功能，則可通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。或按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求提交臨床試驗(yàn)資料。

六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

下列為雙能X射線骨密度儀常見(jiàn)危害示例，至少應(yīng)關(guān)注：

（一）能量危害

1.對(duì)患者和使用者的電擊危害，如：接觸低電壓；

2.機(jī)械危害，如：掃描架結(jié)構(gòu)故障；機(jī)械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；因在較小力度下非預(yù)期激活的動(dòng)力運(yùn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)而導(dǎo)致患者的碾挫傷、夾傷、擠壓傷；

3.電離輻射，如：異常輻射散射故障導(dǎo)致被測(cè)者/使用者過(guò)度暴露；來(lái)自設(shè)備所致干擾的意外診斷系統(tǒng)性能或失效；

4.非電離輻射，如：定位激光束使用不當(dāng)對(duì)被測(cè)者眼睛造成的非電離輻射；

5.EMC，如：輻射干擾起搏器和其他患者設(shè)備；

6.熱能，如：與通常情況下可接觸到的熱表面或部件發(fā)生意外接觸。

（二）生物學(xué)和化學(xué)危害

1.支持患者的床臺(tái)可能造成交叉感染；

2.臨床應(yīng)用期間，患者接觸到設(shè)備表面的化學(xué)殘留物。

（三）操作危害

1.因輸入的圖像質(zhì)量導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷/結(jié)果；

2.影像質(zhì)量未達(dá)到最佳水平、掃描未完成、掃描過(guò)早終止、掃描啟動(dòng)時(shí)間不正確或掃描設(shè)置不正確（系統(tǒng)按指令執(zhí)行）；

3.操作員有意在預(yù)期臨床應(yīng)用之外誤用診斷系統(tǒng)；

4.操作員故意在預(yù)期臨床用途外誤用輻射診斷成像系統(tǒng)。

（四）設(shè)備功能的喪失或變壞

1.X射線系統(tǒng)/探測(cè)器系統(tǒng)性能降低；

2.骨密度測(cè)量數(shù)據(jù)顯示不正確，或輸出人體成分及骨質(zhì)疏松診斷未使用的其他數(shù)據(jù)；

3.錯(cuò)誤顯示或輸出輻射暴露指示；

4.骨密度測(cè)量數(shù)據(jù)不可用或已丟失；掃描未完成，且未生成影像或生成了不完整的影像。

（五）信息危害

1.標(biāo)記不足或不正確；

2.操作說(shuō)明書(shū)有缺失；

3.警告不恰當(dāng)；

4.服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分；

對(duì)以上各項(xiàng)（不限于以上各項(xiàng)），根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

1.應(yīng)在產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分中給出產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表（見(jiàn)附件）。

2.應(yīng)明確軟件型號(hào)規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

3.應(yīng)符合YY/T 0724《雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，列出具體參數(shù)值。區(qū)分不同掃描模式制定技術(shù)指標(biāo)。

4.如有激光定位功能，應(yīng)給出定位精度要求。

5.應(yīng)列出全部軟件功能綱要。

6.申請(qǐng)人聲稱的新技術(shù)、新功能應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)要求。

7.附件應(yīng)制定技術(shù)指標(biāo)。

8.產(chǎn)品安全要求，至少應(yīng)包括以下要求

（1）電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

GB 9706.3《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB 9706.11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB 9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

（2）電磁兼容應(yīng)當(dāng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

（3）若有激光定位功能，應(yīng)適用GB7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》

引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明合理原因。

9.檢測(cè)方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條款號(hào)。

10.附錄：應(yīng)包含設(shè)備隨附的體模信息，至少應(yīng)包括：制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測(cè)試部位、材料說(shuō)明。

八、產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.不同工作原理、結(jié)構(gòu)差異較大的雙能X射線骨密度儀，不能劃分為同一注冊(cè)單元。

如，掃描方式不同的設(shè)備，如筆形束X射線骨密度儀與扇形束X射線骨密度儀應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

雙能產(chǎn)生的方式不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.采用不同型號(hào)的高壓發(fā)生器的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊(cè)單元。

3.適用范圍相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

如，中軸骨X射線骨密度儀和外周骨X射線骨密度儀，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

4.?設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。

如硬件結(jié)構(gòu)一致，選配軟件不同可以劃分為同一注冊(cè)單元。

5.符合獨(dú)立軟件定義的軟件可以與設(shè)備劃分為不同注冊(cè)單元。

九、產(chǎn)品檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等。

1.不同配置應(yīng)分別提供檢測(cè)報(bào)告。除非檢測(cè)產(chǎn)品具有典型性。

2.電磁兼容安全要求須覆蓋申報(bào)的所有配置。

3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)。安規(guī)檢測(cè)報(bào)告和EMC檢測(cè)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

4.EMC運(yùn)行模式的選擇應(yīng)考慮不同掃描模式，抗擾度試驗(yàn)每項(xiàng)與基本性能相關(guān)的功能均應(yīng)以對(duì)患者后果最不利的方式進(jìn)行，輻射發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)使設(shè)備在能產(chǎn)生最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。

十、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽

說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細(xì)描述設(shè)備操作步驟以及測(cè)量方法，如：患者擺位的要求、如何對(duì)解剖部位掃描。

2.器械技術(shù)特性。

3.校準(zhǔn)規(guī)程。

4.質(zhì)量控制的要求。

5.使用期限。

6.部件更換要求。

7.注意事項(xiàng)、警告以及提示。

8.參考數(shù)據(jù)庫(kù)的信息。

十一、名詞解釋

T-值：表示相對(duì)于同種族同性別正常青年人正常參考數(shù)據(jù)庫(kù)的一個(gè)計(jì)算結(jié)果。

實(shí)測(cè)值-同種族同性別正常青年人峰值骨密度

??????????????????同種族同性別正常青年人峰值骨密度的標(biāo)準(zhǔn)差

Z-值：表示相對(duì)于同種族同性別同齡人正常參考數(shù)據(jù)庫(kù)的一個(gè)計(jì)算值。

骨密度測(cè)定值-同種族同性別同齡人骨密度均值

????????????????????同種族同性別同齡人骨密度標(biāo)準(zhǔn)差

十二、參考文獻(xiàn)

1.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016第21號(hào)）

2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）

3.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號(hào)）

4.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）

5.FDA.Evaluation and Reporting of ?Age ,Race,and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies.Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.2016-06-20

6.中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì).原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017）.中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志.2017，9：第10卷第5期413-444.

7.GBZ130-2013醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求

8.FDA.行業(yè)和FDA人員指南－II類特殊控制指導(dǎo)性文件：骨密度儀

十二、起草單位

起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附表

型號(hào)規(guī)格劃分表/配置表示例

部件名稱	部件型號(hào)	規(guī)格參數(shù)	型號(hào)1或 配置1	型號(hào)2或 配置2
基本組成
高壓發(fā)生器		管電壓范圍和準(zhǔn)確性： 管電流范圍和準(zhǔn)確性： 加載時(shí)間范圍和準(zhǔn)確性： 電流時(shí)間積和準(zhǔn)確性： 標(biāo)稱輸出電功率： 輸入電源電壓/頻率： 非工頻/高壓逆變頻率/工頻 高低能量（如適用）：	√	√
X射線管組件	X射線管型號(hào)A 管套型號(hào)A X射線管組件型號(hào)A	管組件熱容量： 陽(yáng)極熱容量： 標(biāo)稱連續(xù)輸入功率： 標(biāo)稱管電壓： 焦點(diǎn)標(biāo)稱值： 靶角： 固有濾過(guò)：@xxkv（?在xxkv下等效濾過(guò)） 靶材： 陽(yáng)極類型（固定/旋轉(zhuǎn)）	√
	X射線管型號(hào)B 管套型號(hào)B X射線管組件型號(hào)B	同上		√
探測(cè)器	A	結(jié)構(gòu)：如閃爍體涂層材料+TFT陣列或CCD或CMOS 類型：（面陣/線陣/點(diǎn)陣;直接轉(zhuǎn)換 /間接轉(zhuǎn)換;有線/無(wú)線） 探測(cè)器尺寸 有效視野尺寸（如適用） 像素矩陣（水平和垂直） 像素尺寸 DQE	√
	B	……		√
圖像處理工作站	/	對(duì)工作站的最低要求：CCC要求、CPU、內(nèi)存、硬盤(pán)容量、顯卡、操作系統(tǒng)、光驅(qū)、網(wǎng)卡 應(yīng)符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1標(biāo)準(zhǔn)	√	√
顯示器	/	對(duì)預(yù)覽顯示器的最低性能要求： 應(yīng)符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1標(biāo)準(zhǔn) 屏幕尺寸 類型（CRT/液晶，彩色/黑白） 分辨率 （像素矩陣） 最大亮度 對(duì)比度	√	√
掃描架		運(yùn)動(dòng)范圍和誤差
患者支撐裝置	A	傾斜角度范圍和誤差（如適用） 橫向運(yùn)動(dòng)范圍和誤差（如適用） 縱向運(yùn)動(dòng)范圍和誤差（如適用） 焦點(diǎn)到影像接收面的距離： 床板等效率濾過(guò)：@xxkv （?在xxkv下等效濾過(guò)）	√
激光定位器		激光燈個(gè)數(shù)、波長(zhǎng)范圍、激光發(fā)射級(jí)別		√
附件
定位墊?	/	材料
軟件
軟件名稱		軟件發(fā)布版本		√
選件

其中……內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)，√表示具有該部件,空白默認(rèn)不配置該部件.A/B僅為不同型號(hào)的示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)。部件數(shù)量可在備注中說(shuō)明。

附件3

麻醉機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)麻醉機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)麻醉機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于麻醉機(jī)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，麻醉機(jī)的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08。

本指導(dǎo)原則按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件4的格式要求進(jìn)行編寫(xiě)，內(nèi)容有增減。申請(qǐng)人應(yīng)按照該公告的要求，結(jié)合本指導(dǎo)原則，提交相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料，對(duì)不適用的內(nèi)容給出不適用的理由

二、綜述資料

（一）產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合麻醉機(jī)使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息；

2.提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊(cè)，提供變更關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應(yīng)標(biāo)注出長(zhǎng)寬高尺寸。

3.提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。

4.結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對(duì)產(chǎn)品功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的功能可能包含：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、新鮮氣體流量控制、麻醉呼吸系統(tǒng)的泄漏、順應(yīng)性和阻抗、麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量、麻醉蒸汽輸送系統(tǒng)氣體濃度控制、吸引設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓和流量、潮氣量監(jiān)測(cè)、氣道壓力監(jiān)測(cè)、氧濃度監(jiān)測(cè)、二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)、麻醉氣體濃度監(jiān)測(cè)、雙頻指數(shù)監(jiān)測(cè)、報(bào)警等。

5.提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息（滿足標(biāo)準(zhǔn)IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 Standby Batteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。

6.提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，用來(lái)唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由主機(jī)、麻醉呼吸機(jī)〔型號(hào)（如有）〕、麻醉氣體輸送系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器（型號(hào)，適用的麻醉劑：異氟醚、七氟醚、安氟醚和地氟醚）、麻醉呼吸系統(tǒng)（包括氣道壓力表、風(fēng)箱、二氧化碳吸收器、吸氣和呼氣單向閥、吸氣和呼氣流量傳感器、排氣閥、手動(dòng)/機(jī)控選擇開(kāi)關(guān)、儲(chǔ)氣囊連接端口、吸氣和呼氣連接端口）、麻醉氣體凈化系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置、麻醉氣體監(jiān)測(cè)模塊、雙頻指數(shù)模塊、二氧化碳?xì)怏w監(jiān)測(cè)模塊、氧濃度傳感器和附件組成。

（二）型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

例如，某麻醉機(jī)產(chǎn)品有A01和A02兩個(gè)型號(hào)擬申報(bào)注冊(cè)，其型號(hào)規(guī)格說(shuō)明舉例如下：

表1具體配置表示例

（三）適用范圍和禁忌癥

適用范圍

麻醉機(jī)是一種向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用氣體和麻醉氣體的設(shè)備。麻醉機(jī)預(yù)期由專業(yè)操作者操作，應(yīng)用于需進(jìn)行吸入麻醉和呼吸管理的患者；麻醉機(jī)預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室和急救室中使用。同時(shí)應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。

適用范圍示例：

本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室或急救室中使用，對(duì)成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行吸入麻醉和呼吸管理。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過(guò)良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的麻醉人員進(jìn)行操作。本產(chǎn)品不能用于磁共振（MRI）環(huán)境。本產(chǎn)品不適用于新生兒患者。

（四）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息

應(yīng)提供參考的同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并闡述擬申報(bào)注冊(cè)的麻醉機(jī)的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為參考的原因。

表2參考的同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外上市信息示例

應(yīng)提供對(duì)比表格說(shuō)明擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

三、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

制造商應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（如富氧防火、單一故障安全、電磁兼容等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。

1.說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求。

2.說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式，給出相應(yīng)的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說(shuō)明產(chǎn)品各項(xiàng)參數(shù)默認(rèn)值。

3.提供產(chǎn)品的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證結(jié)論及驗(yàn)證的有效性聲明等。

表3驗(yàn)證總結(jié)示例

序號(hào)	報(bào)告編號(hào)	報(bào)告名稱	總結(jié)
1	xxxx	xxxx驗(yàn)證報(bào)告	本報(bào)告是對(duì)x型號(hào)麻醉機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容有產(chǎn)品的電源、氣源、安全性，所有驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)論為通過(guò)。本報(bào)告只驗(yàn)證了一臺(tái)或x臺(tái)具體代表性的樣機(jī)，樣機(jī)的安全有效性可以代表該型號(hào)產(chǎn)品的安全有效性。
2
…	…	…	…

4.如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究

制造商應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說(shuō)明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學(xué)摘要號(hào)（CAS號(hào)）、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

麻醉機(jī)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（三）滅菌/消毒工藝研究

麻醉機(jī)及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅?，但在某些情況下需要對(duì)麻醉機(jī)及其附件和部件滅菌。例如麻醉呼吸系統(tǒng)應(yīng)用于某些傳染性強(qiáng)的疾病（如結(jié)核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的麻醉機(jī)氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成可拆卸的，以用來(lái)清洗與消毒或清洗與滅菌。

麻醉機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。

應(yīng)提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應(yīng)說(shuō)明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說(shuō)明部件可清洗與消毒的次數(shù)。

推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌》、GB 18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、WS/T 367《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》或YY/T 0802-2010《醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息》等。

（四）軟件研究

麻醉機(jī)產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。麻醉機(jī)軟件一般用來(lái)控制麻醉機(jī)的運(yùn)行，包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警，麻醉機(jī)作為生命支持設(shè)備，其軟件安全性級(jí)別應(yīng)歸為C級(jí)。

制造商應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本，明確軟件完整版本的命名規(guī)則。

四、臨床評(píng)價(jià)資料

（一）臨床試驗(yàn)的建議

麻醉機(jī)作為生命支持設(shè)備，應(yīng)被視為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，在某些情況下，開(kāi)展符合要求的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)：一是注冊(cè)申請(qǐng)人的麻醉機(jī)產(chǎn)品從未在中國(guó)境內(nèi)上市，也沒(méi)有充分臨床證據(jù)的。二是擬注冊(cè)的產(chǎn)品屬于申請(qǐng)人的全新產(chǎn)品，或產(chǎn)品包含全新的臨床應(yīng)用功能。例如，申請(qǐng)人原來(lái)只持有氣動(dòng)電控麻醉機(jī)注冊(cè)證，此次擬申請(qǐng)注冊(cè)電動(dòng)電控的麻醉機(jī)機(jī)；再如，產(chǎn)品增加了可自動(dòng)調(diào)節(jié)臨床治療參數(shù)的功能，從而達(dá)到治療目的的。

（二）同品種麻醉機(jī)的判定

注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種麻醉機(jī)臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。

與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）附2所列舉的項(xiàng)目。

1.工作原理

申請(qǐng)人應(yīng)提供麻醉機(jī)的氣動(dòng)原理圖，說(shuō)明產(chǎn)品的具體氣路設(shè)計(jì)。

一般認(rèn)為，氣動(dòng)型麻醉機(jī)與電動(dòng)型麻醉機(jī)不是同品種產(chǎn)品。例如，由高壓氣體驅(qū)動(dòng)的氣動(dòng)電控型麻醉機(jī)，與由內(nèi)部渦輪（Turbine）或者內(nèi)部風(fēng)扇（Blower）驅(qū)動(dòng)的電動(dòng)電控型麻醉機(jī)，不建議判定為同品種產(chǎn)品。

2.結(jié)構(gòu)組成

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)對(duì)比麻醉機(jī)的結(jié)構(gòu)組成。結(jié)構(gòu)組成不同之處應(yīng)提供支持性資料證明不影響呼吸機(jī)的安全有效性。

3.性能要求

申請(qǐng)人提供的定性和定量數(shù)據(jù)至少應(yīng)包含產(chǎn)品的性能、功能參數(shù)、通氣模式等。具體的定量分析數(shù)據(jù)對(duì)比項(xiàng)目包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求。

（2）給出所有通氣模式的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括流速—時(shí)間波形、壓力—時(shí)間、容量—時(shí)間波形等。

（3）選取典型波形進(jìn)行對(duì)比，說(shuō)明典型波形的依據(jù)。對(duì)呼吸波形進(jìn)行實(shí)際測(cè)試對(duì)比，應(yīng)至少選擇三個(gè)周期以上的穩(wěn)定波形，選取波形上典型的點(diǎn)（至少包括波形拐點(diǎn)），對(duì)相應(yīng)的數(shù)值進(jìn)行對(duì)比，設(shè)定波形誤差的可接受標(biāo)準(zhǔn)，并判定波形差異對(duì)安全有效性的影響。

4.安全性評(píng)價(jià)

生物相容性方面，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，對(duì)比與氣體接觸的材料。

5.符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)對(duì)比產(chǎn)品滿足的主要國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

6.軟件核心功能

麻醉機(jī)軟件一般用來(lái)控制麻醉機(jī)的運(yùn)行，其核心功能包含對(duì)各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警，還可以包含各種臨床功能模塊。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的軟件核心功能進(jìn)行詳細(xì)地對(duì)比，并提供相應(yīng)的支持資料。

（七）適用范圍

麻醉機(jī)的適用人群可能包括成人、兒童、嬰幼兒和新生兒，申請(qǐng)人應(yīng)著重對(duì)產(chǎn)品適用人群進(jìn)行對(duì)比，提供相應(yīng)的支持性資料。

五、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)麻醉機(jī)的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅰ。

六、產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅱ。

七、注冊(cè)/檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

（一）不同應(yīng)用場(chǎng)景、使用人群的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如專用于磁共振環(huán)境的麻醉機(jī)，專用于條件受限的戶外環(huán)境的麻醉機(jī)，專用于小兒的麻醉機(jī)等，這些設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）不同工作原理的麻醉機(jī)（例如氣動(dòng)電控麻醉設(shè)備與電動(dòng)電控麻醉設(shè)備）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（三）與麻醉機(jī)配合/組合使用的無(wú)源類耗材原則上與麻醉機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元，專用于該型號(hào)麻醉機(jī)的耗材可以在同一注冊(cè)單元。

（四）技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的麻醉設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計(jì)的麻醉設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

八、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

（一）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，也可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表達(dá)為準(zhǔn)。

（二）制造商應(yīng)當(dāng)提供完整的使用說(shuō)明書(shū)，其內(nèi)容包含申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。

（二）使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、YY 0709《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》、GB 9706.29《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》、YY 0635.1《吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)》、YY 0635.2《吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)》（如適用）、YY 0635.3《吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置》（如適用）、YY 0635.4《吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機(jī)》（如適用）、YY 0601《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》（如適用）、YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》（如適用）、YY 0636.3《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備》（如適用）和YY 0755《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》（如適用）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。

2.產(chǎn)品的適用范圍。

3.產(chǎn)品的禁忌癥。

4.產(chǎn)品氣路原理圖。

5.由制造商提供或推薦的呼吸系統(tǒng)附件。

6.詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，包括但不限于：

（1）麻醉機(jī)使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過(guò)良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的麻醉人員操作。

（2）麻醉機(jī)能否在磁共振（MR）環(huán)境使用的說(shuō)明。

（3）電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如麻醉機(jī)可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設(shè)備影響的警告。

（4）不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。

（5）麻醉機(jī)不應(yīng)被覆蓋或不應(yīng)放置在影響麻醉機(jī)運(yùn)行和性能的位置的警告。

（6）應(yīng)明確與麻醉機(jī)兼容的設(shè)備及附件（呼吸管路、細(xì)菌過(guò)濾器等）；或給出兼容設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，如呼吸管路的阻力、順應(yīng)性等。

（7）應(yīng)給出麻醉機(jī)的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。

（8）應(yīng)給出清洗與消毒、滅菌的說(shuō)明。

（9）對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行說(shuō)明。

（10）對(duì)于一次性使用的部件或附件，應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告。

（11）使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確如何進(jìn)行麻醉機(jī)的維護(hù)。

附錄Ⅰ

麻醉機(jī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求

一、總體要求

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險(xiǎn)管理資料主要包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，還包含風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評(píng)審記錄。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍

制造商應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍，通過(guò)照片、示意圖和文字等形式清晰的說(shuō)明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號(hào)，描述產(chǎn)品功能。

識(shí)別麻醉機(jī)產(chǎn)品生命周期階段，以及每個(gè)階段要開(kāi)展哪些風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

（二）職責(zé)權(quán)限

制造商應(yīng)明確參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的成員，包括風(fēng)險(xiǎn)分析人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員（必須包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定人員及驗(yàn)證人員、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審人員（不直接負(fù)責(zé)所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。其成員應(yīng)具有與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求

制造商應(yīng)詳細(xì)規(guī)定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。

（四）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受方針，制定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的，制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。

（五）驗(yàn)證活動(dòng)

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要規(guī)定如何進(jìn)行兩個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；確認(rèn)實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃。

（六）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)

制造商應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來(lái)源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但麻醉機(jī)產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的計(jì)劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容

（一）預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含麻醉機(jī)的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見(jiàn)的誤用。

制造商應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問(wèn)題，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說(shuō)明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬?yīng)形成文檔，在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中包含。

（二）危害的判定

制造商應(yīng)在已識(shí)別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)的危害。并對(duì)危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說(shuō)明危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害這四個(gè)方面的危害分析，并應(yīng)按照下表中的危害二級(jí)分類來(lái)展開(kāi)分析。

下表為麻醉機(jī)常見(jiàn)危害舉例，供參考，制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

表4麻醉機(jī)危害示例

（三）風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

應(yīng)識(shí)別可能造成危害處境的合理可預(yù)見(jiàn)的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)危害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。

對(duì)損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量的估計(jì)。

用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可以通過(guò)以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，例如GB 9706.29、YY 0635.1、YY 0635.2、YY 0635.3、YY 0635.4、ISO 80601-2-13等麻醉機(jī)專用標(biāo)準(zhǔn)；

2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的麻醉機(jī)的臨床資料，例如已公布的不良事件報(bào)告、召回信息等，典型的如美國(guó)食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)；

4.臨床數(shù)據(jù)；

5.調(diào)研結(jié)果；

6.專家意見(jiàn)；

7.外部質(zhì)量評(píng)定情況。

表5麻醉機(jī)危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示例

（四）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，制造商應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

（五）風(fēng)險(xiǎn)控制

制造商應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

制造商應(yīng)按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1.用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；

2.在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中提供防護(hù)措施，例如提供安全閥、提供視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)；

3.提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識(shí)、限制麻醉機(jī)的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如細(xì)菌過(guò)濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。

應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。

制造商應(yīng)對(duì)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

以上降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果等信息都應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

（六）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

制造商應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

附錄Ⅱ

麻醉機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求

一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

麻醉機(jī)相關(guān)的現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)有：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》

GB 9706.29-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》

YY 0635.1-2013《吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)》

YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)》

YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置》

YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機(jī)》

YY 0601-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》

YY/T 0799-2010《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》

YY 0636.3-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備》

YY 0755-2009《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》

YY/T 0882-2013 《麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性》

GB/T 16886生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)等。

二、性能指標(biāo)

（一）基本要求

對(duì)于結(jié)構(gòu)組成中的麻醉蒸發(fā)器，應(yīng)在產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明中說(shuō)明其制造商名稱、型號(hào)、尺寸、可用麻醉劑類型、加藥方式、麻醉濃度可調(diào)節(jié)或可設(shè)置范圍、麻醉濃度輸出精度、壓力補(bǔ)償方式（如有）、流量補(bǔ)償方式（如有）、溫度補(bǔ)償方式（如有）、接口類型、結(jié)構(gòu)、內(nèi)部材料等具體型號(hào)/規(guī)格信息。

表6麻醉蒸發(fā)器具體型號(hào)/規(guī)格示例

產(chǎn)品的工作條件不應(yīng)列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗(yàn)條件，可以在試驗(yàn)方法中注明。

應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式。

如涉及，麻醉機(jī)性能指標(biāo)應(yīng)包括：

1.麻醉呼吸機(jī)控制參數(shù)

潮氣量、吸氣壓力、呼氣末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時(shí)間、吸氣觸發(fā)靈敏度、呼氣觸發(fā)靈敏度、窒息通氣參數(shù)（備用通氣參數(shù)）等。

控制參數(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差如有不同，應(yīng)分開(kāi)表達(dá)并分開(kāi)檢驗(yàn)。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱控制誤差并得到檢驗(yàn)。

潮氣量等控制參數(shù)必須有最小非零值，最小非零值至少應(yīng)大于其控制誤差。

2.麻醉呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)參數(shù)

潮氣量、氣道壓力、呼氣末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、阻力、順應(yīng)性、氧濃度、二氧化碳濃度、麻醉氣體濃度等；

監(jiān)測(cè)參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個(gè)范圍內(nèi)能達(dá)到這樣的誤差水平。

3.其他性能指標(biāo)

快速供氧、新鮮氣體流量控制、麻醉呼吸系統(tǒng)的泄漏、順應(yīng)性和阻抗、麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量、麻醉蒸汽輸送系統(tǒng)氣體濃度控制、吸引設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓和流量、整機(jī)噪聲水平、峰值流量等。

性能指標(biāo)中的單位符號(hào)，如有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位符號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中同一參數(shù)的單位符號(hào)應(yīng)保持前后一致。推薦采用的常用單位符號(hào)如下表所述。

表7推薦采用的常用單位符號(hào)

4.報(bào)警指標(biāo)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的報(bào)警指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在說(shuō)明書(shū)中明確，但沒(méi)有給出具體指標(biāo)的，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的報(bào)警指標(biāo)，需要提供相應(yīng)的檢測(cè)方法。制造商在說(shuō)明書(shū)中給出報(bào)警指標(biāo)，但國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未明確的，也無(wú)法在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的，制造商應(yīng)提供證據(jù)證明產(chǎn)品滿足這些報(bào)警指標(biāo)的要求。

（二）性能指標(biāo)的制定

1.下表列出了麻醉機(jī)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不能低于這些要求。

表8國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求

2.下表列出了國(guó)際上現(xiàn)行麻醉機(jī)標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求，鼓勵(lì)制造商制定的性能指標(biāo)符合這些要求。

表9國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求

對(duì)于最大壓力限制、氣道壓力監(jiān)測(cè)精度、和高流量處理系統(tǒng)一起使用的麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量阻力、麻醉氣體凈化系統(tǒng)泄漏（正常工作狀態(tài)）、麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處負(fù)壓（單一故障狀態(tài)），國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2011年發(fā)布2015年修訂的麻醉機(jī)專用標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015 Medical electrical equipment - Part 2-13：Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation中的要求略高于或多于國(guó)標(biāo)GB 9706.29-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》中的要求。現(xiàn)代的技術(shù)水平和算法水平是完全可以實(shí)現(xiàn)ISO 80601-2-13中的要求，因此，本指導(dǎo)原則推薦制造商采用ISO 80601-2-13的這些最低性能要求。

3.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在使用說(shuō)明書(shū)中聲稱的性能指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

例如，YY 0635.1中13.2 d）條要求：“麻醉呼吸系統(tǒng)的內(nèi)部順應(yīng)性。在3 kPa（30 cmH2O）壓力下，體積以毫升為單位；測(cè)量時(shí)要帶灌滿制造商推薦的新鮮吸收劑的二氧化碳吸收劑容器，但去除儲(chǔ)氣囊。”應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確麻醉呼吸系統(tǒng)的內(nèi)部順應(yīng)性要求。

4.安全標(biāo)準(zhǔn)及主要安全特征

不需要對(duì)安全標(biāo)準(zhǔn)（例如GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、GB 9706.29、YY 0709、YY 0601等）的適用項(xiàng)目設(shè)置附錄，具體條款的適用性在注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)。

需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)及產(chǎn)品主要安全特征，主要安全特征應(yīng)制定附錄。

例如：

電氣安全要求：麻醉機(jī)電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.29-2006、YY 0709-2009和YY 0601-2009，產(chǎn)品主要安全特征見(jiàn)附錄A。

電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505-2012、GB 9706.1-2007、GB 9706.29-2006、YY 0601-2009、YY 0635.3-2009、YY 0635.4-2009的有關(guān)要求。

附錄A

1產(chǎn)品主要安全特征

1.1按防電擊類型分類

1.2按防電擊的程度分類

1.3按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類

1.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類

1.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時(shí)的安全程度分類

1.6按運(yùn)行模式分類

1.7設(shè)備的額定電壓和頻率

1.8設(shè)備的輸入功率

1.9設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

1.10設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分

1.11永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

1.12電氣絕緣圖

（三）檢驗(yàn)方法

若國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定測(cè)試條件，需規(guī)定相關(guān)的測(cè)試條件。

測(cè)試時(shí)，麻醉機(jī)應(yīng)連接到正常使用所規(guī)定的氣源上，可以用工業(yè)級(jí)氧氣和空氣替代等價(jià)醫(yī)用氣體。當(dāng)使用替代氣體時(shí)，應(yīng)該確保測(cè)試氣體不含油且干燥。

氣體流量、潮氣量和泄漏的所有要求以STPD形式表達(dá)，除了與麻醉呼吸系統(tǒng)相關(guān)的氣體流量、潮氣量和泄漏以BTPS表達(dá)以外。STPD（Standard Temperature and Pressure Dry）是指101.3kPa，工作溫度為20℃。BTPS（Body Temperature and Pressure Saturated）是指當(dāng)?shù)卮髿鈮毫?/span>100%相對(duì)濕度，工作溫度為37℃。

附件4

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

一、目的

為進(jìn)一步規(guī)范口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（下文簡(jiǎn)稱口腔錐形束CT）的臨床評(píng)價(jià)資料，撰寫(xiě)本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（下文簡(jiǎn)稱通則）并結(jié)合口腔錐形束CT產(chǎn)品的特點(diǎn)制定。本指導(dǎo)原則適用于口腔錐形束CT的臨床評(píng)價(jià)工作，口腔曲面體層X射線機(jī)的臨床評(píng)價(jià)工作可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

三、基本原則

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按國(guó)家有關(guān)文件的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)本著科學(xué)化、合理化的原則，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評(píng)價(jià)方式和方法，并說(shuō)明所選擇臨床評(píng)價(jià)方式和方法的依據(jù)，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

四、臨床評(píng)價(jià)方式

本文件定義的臨床評(píng)價(jià)方式是在通則第六章“通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求”的框架和基礎(chǔ)上進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)本文件的要求確定口腔錐形束CT產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)方式。

口腔錐形束CT臨床評(píng)價(jià)工作可參照如下兩種評(píng)價(jià)方式進(jìn)行：

評(píng)價(jià)方式Ⅰ：臨床試驗(yàn)；

評(píng)價(jià)方式Ⅱ：模體試驗(yàn)及小樣本量臨床研究。

（一）評(píng)價(jià)方式Ⅰ

注冊(cè)申請(qǐng)人可按照《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《口腔曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的臨床試驗(yàn)要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作。有下列情形之一的，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

1.?申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如模擬設(shè)備和數(shù)字設(shè)備、螺旋CT和錐形束計(jì)算體層攝影（CBCT）、單能和雙能；

2.?申報(bào)產(chǎn)品屬于申請(qǐng)人的全新產(chǎn)品，如“申請(qǐng)人過(guò)去生產(chǎn)的產(chǎn)品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔錐形束CT，本次申報(bào)的產(chǎn)品為口腔曲面體層X射線機(jī)”；

3.?申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的適應(yīng)部位不同，如口腔頜面部和耳鼻；

4.?申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的攝影模式不同，如錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影和曲面體層攝影。

（二）評(píng)價(jià)方式Ⅱ

如申報(bào)產(chǎn)品不屬于評(píng)價(jià)方式I規(guī)定應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，注冊(cè)申請(qǐng)人可選取評(píng)價(jià)方式Ⅱ進(jìn)行評(píng)價(jià)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分析評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異，根據(jù)差異性進(jìn)行必要的模體對(duì)比試驗(yàn)，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果確定是否還需補(bǔ)充必要的臨床研究。具體操作為：

注冊(cè)申請(qǐng)人可以選擇一種或幾種對(duì)比產(chǎn)品，按照附錄1表格的對(duì)比項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比和分析，確認(rèn)是否存在差異，并評(píng)價(jià)差異部分是否影響圖像質(zhì)量；如差異部分可能影響圖像質(zhì)量，應(yīng)進(jìn)行模體試驗(yàn)以獲得申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的模體圖像，并根據(jù)模體圖像分析申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不劣于（優(yōu)于，或者等同）對(duì)比產(chǎn)品時(shí)，可以認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)劣于（全部性能指標(biāo)劣于，或者部分性能指標(biāo)能劣于）對(duì)比產(chǎn)品，則需要進(jìn)行小樣本量的臨床研究，或提供等效臨床研究的文獻(xiàn)和資料。

五、模體試驗(yàn)基本原則

模體試驗(yàn)的具體試驗(yàn)指標(biāo)及方法見(jiàn)《YY/T 0795 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)要求》（CBCT攝影模式）、《YY/T 0010 口腔X射線機(jī)專用技術(shù)條件》（曲面體層攝影模式），并遵循以下原則：

1.?注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)對(duì)比差異，確定模體試驗(yàn)方案，并根據(jù)方案實(shí)施模體試驗(yàn)，其中模體試驗(yàn)方案應(yīng)能充分驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異性；

2.?模體試驗(yàn)的目的應(yīng)是獲得圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的評(píng)價(jià)；

3.?對(duì)比產(chǎn)品的試驗(yàn)條件應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)條件一致；原則上，申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品應(yīng)選取相同的典型曝光條件下進(jìn)行試驗(yàn)，將兩者的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，其選取的典型曝光條件應(yīng)具有合理性；若申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品選取的典型曝光條件無(wú)法達(dá)到一致，需遵循就近原則；

4.?為使試驗(yàn)結(jié)果具有代表性和可重復(fù)性，減少偶然性和隨機(jī)性對(duì)分析結(jié)論的影響，應(yīng)考慮統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用，對(duì)樣本量進(jìn)行確定，如試驗(yàn)條件、樣機(jī)具有多樣性（原則上，應(yīng)不小于5次），記錄每次試驗(yàn)后的圖像性能結(jié)果，并采用均值比較方法評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的圖像性能差異。

5.?不同拍攝模式之間不可進(jìn)行對(duì)比。

模體試驗(yàn)報(bào)告模板見(jiàn)附錄2。

六、小樣本量臨床研究基本原則

（一）參考文獻(xiàn)

CBCT攝影評(píng)價(jià)部位及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，曲面體層攝影、頭影測(cè)量攝影評(píng)價(jià)部位及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《口腔曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

（二）評(píng)價(jià)對(duì)象

臨床影像。

（三）評(píng)價(jià)人員

應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的口腔科醫(yī)生或?qū)I(yè)從事口腔放射工作的醫(yī)生閱片，要求中級(jí)職稱或以上，且至少一人為副高級(jí)或以上。對(duì)同一張影像采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)的方式，若同一患者的兩份評(píng)價(jià)結(jié)果不一致時(shí)，可請(qǐng)年資高的第三人參與評(píng)價(jià)，且少數(shù)服從多數(shù)；或者以較低評(píng)價(jià)為準(zhǔn)。

（四）獲取臨床影像的條件

應(yīng)覆蓋所有配置、攝影模式、典型曝光條件。

（五）例數(shù)

每個(gè)部位需要6例臨床影像。臨床圖像應(yīng)覆蓋申報(bào)的部位，如上頜、下頜、顳下頜關(guān)節(jié)等。

小樣本量臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板要求見(jiàn)附錄3。

七、其它

螺旋CT在耳鼻部位診斷有非常廣泛的應(yīng)用，其安全性和有效性已得到充分驗(yàn)證。相對(duì)于螺旋CT，錐形束CT采用高分辨率探測(cè)器的技術(shù)，影像的空間分辨率更高，患者劑量更低。但因兩者的成像原理不同，錐形束CT散射大、噪聲大、軟組織分辨效果差，現(xiàn)階段對(duì)于口腔錐形束CT能否滿足耳鼻部位的臨床需求，國(guó)內(nèi)外還缺乏共識(shí)性的結(jié)論。因此，若聲稱口腔錐形束CT適用于耳鼻部位，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)資料。具體要求見(jiàn)附錄4。

八、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）

[2]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)通告）

[3]《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第6號(hào)通告）

[4]《口腔曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年第9號(hào)通告）

九、起草單位

起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附1

表1-申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目表格

附2

模體試驗(yàn)報(bào)告模板

一、?試驗(yàn)指標(biāo)

在此列明模體試驗(yàn)的試驗(yàn)指標(biāo)。

以CBCT模式為例，參照《YY/T 0795 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)要求》，試驗(yàn)指標(biāo)包括圖像信噪比、空間分辨率、低對(duì)比度分辨率和圖像灰度均勻性。

二、?試驗(yàn)用儀器和體模

應(yīng)給出儀器和體模的清單，包括其型號(hào)、編號(hào)、校準(zhǔn)日期。詳細(xì)描述體模的技術(shù)參數(shù)。給出測(cè)試布局圖。

三、試驗(yàn)條件

（一）工作條件

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件

（二）曝光條件

在此列明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在各攝影模式下的典型曝光條件和擬曝光次數(shù)。

以CBCT模式為例，典型曝光條件清單如表2-1：

表2-1 CBCT模式典型曝光條件清單

注：模體試驗(yàn)所包括的所有圖像性能試驗(yàn)，需要和臨床使用條件一致，整個(gè)試驗(yàn)中不允許修改會(huì)對(duì)圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗(yàn)中需要調(diào)整，則需要重新開(kāi)始試驗(yàn)所有的圖像性能指標(biāo)。

四、試驗(yàn)數(shù)據(jù)

在此列出各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

以CBCT模式的圖像信噪比試驗(yàn)為例，在每個(gè)典型條件下曝光5次，試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄如下表2-2所示。

表2-2 圖像信噪比試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄

五、試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析

在此對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并說(shuō)明分析方法。以CBCT模式的圖像信噪比試驗(yàn)為例，采用均值對(duì)比方式。分析過(guò)程和結(jié)果見(jiàn)表2-3。

表2-3 ?圖像信噪比對(duì)比

		軸位	矢狀位	冠狀位
第1組 典型條件	申報(bào)產(chǎn)品	36.3	40.42	36.81
	對(duì)比產(chǎn)品	36.0	40.5	36.79
	對(duì)比結(jié)果	優(yōu)于	劣于	優(yōu)于
第2組 典型條件	…	…	…	…
…	…	…	…	…

六、試驗(yàn)結(jié)論

在此匯總申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)在各個(gè)典型條件下的對(duì)比結(jié)果（不劣于/劣于），得出總體結(jié)論。以CBCT模式為例，試驗(yàn)指標(biāo)及對(duì)比結(jié)果如表2-4：

表2-4 CBCT模體試驗(yàn)結(jié)果匯總試驗(yàn)指標(biāo)	典型條件序號(hào)	對(duì)比結(jié)果
		軸位	矢狀位	冠狀位
圖像信噪比	第1組	不劣于	劣于	不劣于
	第2組	…	…	…
	第3組	…	…	…
	…	…	…	…
.	…	…	…	…

試驗(yàn)結(jié)論：申報(bào)產(chǎn)品第1組典型條件下的軸位、冠狀位上的成像性能不劣于對(duì)比產(chǎn)品，矢狀位上的成像性能劣于對(duì)比產(chǎn)品。

七、試驗(yàn)人員

應(yīng)明確試驗(yàn)人員以及審核人員，并在報(bào)告中簽名。給出試驗(yàn)日期和審核日期。

附3

小樣本量臨床研究報(bào)告模板

報(bào)告主要內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品概述

包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)人信息、產(chǎn)品的預(yù)期用途、掃描模式和應(yīng)用的部位。

（二）評(píng)價(jià)表（示例見(jiàn)表3）

如表3所示，評(píng)價(jià)部位包括上頜和顳下頜關(guān)節(jié)；CT1_1是指某機(jī)型的配置1采用CBCT攝影模式拍攝的第一幅覆蓋上述部位的臨床影像；評(píng)價(jià)結(jié)果：其中A為清晰可見(jiàn)，B為可見(jiàn)，C為不可見(jiàn)；符合性判定：符合為P，不符合為N。

推薦使用表3格式評(píng)價(jià)CBCT攝影模式的影像；曲面體層攝影、頭影測(cè)量攝影模式的影像評(píng)價(jià)也可參照表3格式，并參照相關(guān)要求制定。

（三）總結(jié)

注冊(cè)申請(qǐng)人提供由評(píng)價(jià)醫(yī)生簽字的小結(jié)報(bào)告，并附醫(yī)生的資質(zhì)證明文件。

表3 評(píng)價(jià)表