晉藥監(jiān)辦〔2021〕21號
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：
?? 為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，進(jìn)一步加強我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管，現(xiàn)就2021年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查工作安排如下：
一、檢查目標(biāo)
? 督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，落實監(jiān)管責(zé)任，努力提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，確保全省人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等。
三、檢查重點
（一）檢查的重點單位
1、產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》的經(jīng)營企業(yè)；
2、疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
3、二、三級醫(yī)院；
4、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)；
5、上一年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格、投訴舉報較多和輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位；
（二）檢查的重點產(chǎn)品
1.經(jīng)營環(huán)節(jié)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》內(nèi)產(chǎn)品，以及疫情防控相關(guān)產(chǎn)品；
2.使用環(huán)節(jié)包括無菌、植入、介入和人工器官類醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械，以及疫情防控相關(guān)的產(chǎn)品；
（三）檢查的重點內(nèi)容
1、檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。重點檢查購銷渠道是否合法；進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，特別是對需要進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查；是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力等。
2、檢查醫(yī)療器械使用單位貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的情況。重點檢查是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性；是否按規(guī)定對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查等。
3、檢查疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營出口企業(yè)，重點檢查是否完善出口檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或相關(guān)進(jìn)口國（地區(qū)）認(rèn)證證書、醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、報關(guān)單等，切實保證產(chǎn)品出口過程可追溯；是否通過合法渠道辦理出口業(yè)務(wù)，嚴(yán)格遵照進(jìn)口國（地區(qū)）的法規(guī)要求，提供真實有效的CE、FDA等相關(guān)國際認(rèn)證證書和檢測報告。
4、繼續(xù)加強對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點檢查企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或備案憑證；是否經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品；企業(yè)是否在其經(jīng)營場所張貼和發(fā)放的宣傳資料，夸大宣傳，是否在顯著位置標(biāo)明產(chǎn)品禁忌癥和適用范圍等忠告性用語。
四、工作要求
（一）各市市場監(jiān)管部門要切實履行好屬地監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合本地區(qū)實際，制定經(jīng)營企業(yè)和使用單位檢查計劃，按照經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的要求，確定檢查頻次和覆蓋率，認(rèn)真落實醫(yī)療器械檢查任務(wù)，綜合運用日常巡查、飛行檢查等形式，督促本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)和使用單位持續(xù)保證質(zhì)量管理體系規(guī)范有效運行，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)經(jīng)營行為。
（二）各市市場監(jiān)管部門要繼續(xù)推進(jìn)無菌和植入性醫(yī)療器專項檢查、“清網(wǎng)”行動專項整治、避孕套質(zhì)量安全管理專項整治、非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項整治行動。
（三）各市市場監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的、因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的、風(fēng)險研判認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險的經(jīng)營企業(yè)和使用單位，要開展跟蹤檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要依法查處，行政處罰信息有及時公開，發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險要及時消除。
（四）各市市場監(jiān)管部門要重視隊伍建設(shè)，積極組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員對法規(guī)和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高其素質(zhì)，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。同時，還要做好經(jīng)營和使用單位宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章等法規(guī)文件的工作，進(jìn)一步提高企業(yè)的誠信守法意識。
（五）各市市場監(jiān)管部門要按時完成醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)管工作，檢查情況統(tǒng)計表（附件1）實行季報，半年和全年工作總結(jié)及匯總統(tǒng)計表分別于5月20日、11月20日前報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。對經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套企業(yè)的監(jiān)督檢查工作總結(jié)及報表（附件2、3）于11月20日前報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括采取措施、取得的成效、存在的問題，內(nèi)容要附具體數(shù)據(jù)，包括檢查家次、發(fā)現(xiàn)的問題、責(zé)令整改或處罰家次等。省藥監(jiān)局將適時開展督導(dǎo)檢查，對經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督抽查。監(jiān)督檢查工作將納入對市（區(qū)）監(jiān)管工作情況的年度考核內(nèi)容。
聯(lián) 系 人：張若瑾?????電話：0351-8383548
電子郵箱：sxsylqxc@126.com
?
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年3月10日? ??
?