各市(州)衛(wèi)生計生委，委直屬醫(yī)療機構、國家委在川醫(yī)療機構，省醫(yī)療衛(wèi)生服務指導中心、省衛(wèi)生和計劃生育信息中心：
??為進一步加強醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理，保障醫(yī)療質量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》和《關于做好醫(yī)療技術臨床應用事中事后監(jiān)管有關工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號)等相關文件精神，我委制定了《四川省醫(yī)療技術臨床應用管理實施細則》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹落實。
??醫(yī)政醫(yī)管處聯(lián)系人：成培金 劉 胡
??電 話：028-86136360 86134912
??郵 箱：qhysdz@163.com
??四川省衛(wèi)生健康委員會辦公室
??2018年12月21日
四川省醫(yī)療技術臨床應用管理實施細則
??醫(yī)療技術臨床應用管理是醫(yī)療管理工作的重要組成部分，是保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，維護患者健康權益的重要手段。按照國務院行政審批“簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，為進一步加強醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理，保障醫(yī)療質量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》和《關于做好醫(yī)療技術臨床應用事中事后監(jiān)管有關工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號)等相關文件要求，結合我省工作實際，制定本實施細則。
??一、工作目標
??建立健全醫(yī)療技術臨床應用相關管理制度和工作機制，以限制類醫(yī)療技術臨床應用管理工作為重點，建立符合我省實際的醫(yī)療技術臨床應用管理制度、工作模式、運行機制、質量評估和持續(xù)改進體系，保障醫(yī)療技術科學、規(guī)范、有序和安全發(fā)展，筑牢醫(yī)療技術臨床應用安全底線，維護人民群眾健康權益。
??二、組織管理
??省衛(wèi)生健康委員會負責制定全省醫(yī)療技術臨床應用管理實施細則并組織實施;發(fā)布省級限制類醫(yī)療技術目錄及相關醫(yī)療技術規(guī)范;公布限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地備案管理情況;組織對全省醫(yī)療技術臨床應用情況進行監(jiān)督、指導、考核和評估。省醫(yī)療衛(wèi)生服務指導中心負責研究制定省級限制類醫(yī)療技術目錄、相關醫(yī)療技術規(guī)范及質量控制標準，對全省醫(yī)療技術臨床應用數(shù)據(jù)進行收集、分析、評價并提出持續(xù)改進措施;負責委直屬醫(yī)療機構、國家委在川醫(yī)療機構限制類醫(yī)療技術備案登記工作;對限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地實施備案管理，并組織限制類醫(yī)療技術臨床應用培訓與考核工作。省衛(wèi)生和計劃生育信息中心負責建立省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，并做好網(wǎng)絡系統(tǒng)管理和日常維護工作。
??各市(州)、縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政部門按照屬地管理原則，對轄區(qū)內醫(yī)療機構開展有關醫(yī)療技術臨床應用情況進行監(jiān)督、指導、考核和評估。各級各類醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任，按照本細則要求具體落實醫(yī)療技術臨床應用管理相關工作。
??中醫(yī)醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用管理有關工作由省中醫(yī)藥管理局負責。
??三、主要內容
??(一)加強醫(yī)療技術臨床應用組織管理
??1.強化醫(yī)療機構醫(yī)療技術管理主體責任。醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任，其主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。醫(yī)療機構應當根據(jù)自身條件和技術能力開展相應的醫(yī)療技術臨床應用，完善相關醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括醫(yī)療技術目錄管理制度、手術分級管理制度、醫(yī)師授權制度、檔案管理制度、質量控制制度、動態(tài)評估制度、人員培訓制度等。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。
??2.建立醫(yī)療技術管理專門機構。二級以上醫(yī)療機構應建立醫(yī)療技術臨床應用管理委員會，負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任，由醫(yī)務部門負責日常管理工作，主要包括以下工作職責：按照醫(yī)療技術臨床應用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章要求，制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度并組織實施;制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整;建立重點監(jiān)管類醫(yī)療技術目錄，包括首次應用和不良事件多發(fā)的醫(yī)療技術;對已經臨床應用的醫(yī)療技術定期開展評估并提出持續(xù)改進措施等。其他醫(yī)療機構設立專(兼)職機構，負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
??(二)強化醫(yī)療技術臨床應用分類管理
??3.落實醫(yī)療技術負面清單管理制度。各級醫(yī)療機構要切實加強對禁止、國家及省級限制、醫(yī)療機構自主管理三類醫(yī)療技術的管理工作(目錄見附件)，健全落實負面清單管理制度并進行分類管理。對于禁止類醫(yī)療技術，各級各類醫(yī)療機構禁止開展;對于國家及省級限制類醫(yī)療技術進行備案管理;未納入禁止和限制類技術目錄的其他醫(yī)療技術，醫(yī)療機構可以根據(jù)自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并對開展的醫(yī)療技術臨床應用實施嚴格管理。
??4.加強限制類醫(yī)療技術臨床應用備案管理。各級各類醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案部門自收到完整備案材料之日起15個工作日內通過“醫(yī)療機構電子化注冊系統(tǒng)”完成備案后，在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省醫(yī)療衛(wèi)生服務指導中心匯總后每季度上報我委。
??經備案后限制類醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質量與安全問題、重大倫理問題或發(fā)生與技術相關的嚴重不良后果;或者出現(xiàn)其他不滿足相關技術管理規(guī)范要求時，醫(yī)療機構應立即向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。衛(wèi)生行政部門接到報告后應及時取消該限制類醫(yī)療技術臨床應用備案，并逐級上報我委。經備案后限制類醫(yī)療技術臨床應用效果不確切，存在重大質量、安全或者倫理缺陷，醫(yī)療機構應立即向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告，并逐級上報我委。我委將組織對該項醫(yī)療技術臨床應用情況進行核查，確屬醫(yī)療技術本身存在問題的，暫停該項醫(yī)療技術在本地區(qū)的臨床應用，并向國家衛(wèi)生健康委報告。
??(三)加強醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理
??5.嚴格履行醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)管職責。各級衛(wèi)生行政部門要加大監(jiān)督管理力度，特別是加強對社會辦醫(yī)醫(yī)療機構和基層醫(yī)療機構的監(jiān)督管理。指導各級各類醫(yī)療機構嚴格按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》要求進行醫(yī)療技術臨床應用管理。重點對限制類醫(yī)療技術臨床應用的開展情況、備案情況、信息報送情況、信息公開情況進行監(jiān)管。對違規(guī)開展醫(yī)療技術臨床應用、不按要求備案、提供虛假材料、不按要求報送信息、開展禁止類技術臨床應用等行為應及時糾正，并依法依規(guī)嚴肅處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
??6.建立醫(yī)療技術臨床應用信息公開制度。醫(yī)療機構要加大信息公開力度，對開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況要納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當達到國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件，制定培訓方案并向社會公開。各級衛(wèi)生行政部門應及時向社會公開行政區(qū)域內經備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息，便于查詢和社會監(jiān)督。
??(四)強化醫(yī)療技術臨床應用質量管理與控制
??充分發(fā)揮各級各專業(yè)醫(yī)療質量控制組織的作用，加強醫(yī)療技術臨床應用質量控制，積極應用省級平臺對醫(yī)療技術臨床應用情況進行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構反饋質控和評估結果。重點加強限制類醫(yī)療技術臨床應用質量管理控制，完善限制類醫(yī)療技術質控體系建設，實現(xiàn)兩個質控工作“全覆蓋”，即國家級和省級限制類醫(yī)療技術全覆蓋;所開展限制類醫(yī)療技術的醫(yī)療機構全覆蓋，持續(xù)改進醫(yī)療技術臨床應用質量，保障患者安全。
??(五)加強醫(yī)療技術臨床應用培訓與考核
??國家限制類技術的培訓標準和考核要求，由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布。省級增補的限制類技術由省醫(yī)療衛(wèi)生服務指導中心統(tǒng)一組織制訂培訓標準和考核要求。醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內，向省醫(yī)療衛(wèi)生服務指導中心備案。各級醫(yī)療機構要建立健全醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度，擬開展限制類技術的醫(yī)師應當按照要求接受規(guī)范化培訓，經考核合格后方能開展相應限制類醫(yī)療技術。對國家衛(wèi)健委及省醫(yī)療衛(wèi)生服務指導中心作出統(tǒng)一培訓要求以外的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當自行進行規(guī)范化培訓。
??(六)搭建省級醫(yī)療技術臨床應用信息化監(jiān)管平臺
??省醫(yī)療衛(wèi)生服務指導中心制定需向省級醫(yī)療技術信息化管理平臺報送的技術范圍、內容、要求和工作流程，配合省衛(wèi)生和計劃生育信息中心搭建省級醫(yī)療技術臨床應用信息化監(jiān)管平臺，通過信息化手段對全省開展的限制類醫(yī)療技術及其他需要重點管理的醫(yī)療技術臨床應用情況進行監(jiān)管。各級各類醫(yī)療機構應當按照要求及時、準確、完整、規(guī)范地向省信息化監(jiān)管平臺報送相關醫(yī)療技術臨床應用相關信息。省醫(yī)療衛(wèi)生服務指導中心利用省信息化監(jiān)管平臺對全省限制類及其他需要重點管理的醫(yī)療技術臨床應用信息進行收集、分析、評價并提出持續(xù)改進措施，確保醫(yī)療質量和患者安全。國家級限制類醫(yī)療技術由省醫(yī)療衛(wèi)生服務指導中心匯總，并于每季度第1周將上季度信息上傳到國家平臺。
??附件:禁止及限制類醫(yī)療技術目錄
??附件
禁止及限制類醫(yī)療技術目錄
??一、禁止類醫(yī)療技術目錄
??1.醫(yī)療機構禁止臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術：腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛。
??2.存在重大倫理問題的醫(yī)療技術：克隆治療技術、代孕技術。
??3.衛(wèi)生行政部門明令禁止臨床應用的醫(yī)療技術：除醫(yī)療目的以外的肢體延長術。
??4.臨床淘汰的醫(yī)療技術：角膜放射狀切開術。
??注：《國家衛(wèi)生計生委關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號)明確禁止臨床應用的相關醫(yī)療技術。
??二、國家限制類醫(yī)療技術目錄
??1.造血干細胞移植技術
??2.同種胰島移植技術
??3.同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術
??4.同種異體角膜移植技術
??5.同種異體皮膚移植技術
??6.性別重置技術
??7.質子和重離子加速器放射治療技術
??8.放射性粒子植入治療技術
??9.腫瘤深部熱療和全身熱療技術
??10.腫瘤消融治療技術
??11.心室輔助技術
??12.人工智能輔助診斷技術
??13.人工智能輔助治療技術
??14.顱頜面畸形顱面外科矯治技術
??15.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術
??注：原國家衛(wèi)計委《限制臨床應用的醫(yī)療技術(2015版)》
??三、省級限制類醫(yī)療技術目錄(另行下發(fā))