各市、縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局各分局：
為進一步貫徹落實黨中央國務(wù)院、省委省政府關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用工作決策部署，加強對藥品集中采購和使用中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，更好地完成國家組織藥品集中采購和使用中選藥品監(jiān)督檢查工作任務(wù)?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、工作目標(biāo)
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動我省醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動，按照風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，通過企業(yè)自查和集中檢查方式，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求和屬地監(jiān)管責(zé)任，全面落實中選藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，全面落實中選藥品全覆蓋監(jiān)督檢查和抽檢任務(wù)，進一步提升中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保證能力，保障中選藥品質(zhì)量安全。根據(jù)機構(gòu)改革職能職責(zé)分工，按屬地管理要求，切實做好對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店經(jīng)營和使用中選藥品監(jiān)督檢查。
二、檢查內(nèi)容
（一）檢查品種：國家藥品集中采購中選品種，以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品（“安徽省醫(yī)藥集中采購平臺”公布）。
（二）檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)中選藥品的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)合規(guī)性檢查及藥品質(zhì)量管控情況。
1.藥品批發(fā)企業(yè)：是否存在掛靠走票、從非法渠道購進藥品、非法銷售回收藥品、偽造藥品采購來源、虛構(gòu)藥品銷售流向、纂改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)、各類數(shù)據(jù)造假等情況；冷鏈藥品在儲存、運輸全過程中是否處于規(guī)定的溫度環(huán)境，是否建立真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯的接收、儲存記錄；流向是否做到真實、合法、可追溯。
2.醫(yī)療機構(gòu)：中選藥品是否建立購進檢查驗收制度；供貨方資質(zhì)是否齊全；冷鏈藥品接收、儲存等環(huán)節(jié)是否處于規(guī)定的溫度環(huán)境，是否建立真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯的接收、儲存記錄；對失效藥品是否按規(guī)定處理;“兩票制”執(zhí)行情況等。
3.藥品零售企業(yè)：是否存在出租出借證照、柜臺現(xiàn)象；是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”；不憑處方銷售處方藥；是否存在從非法渠道購進或非法回收藥品；陰涼、冷藏設(shè)備運行情況；中選藥品在零售藥店采購和銷售是否符合國家相關(guān)規(guī)定。
三、工作要求
（一）提高認(rèn)識，認(rèn)真落實。國家組織藥品集中采購和使用工作是黨中央、國務(wù)院重要決策部署，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，各地要從講政治高度，進一步提高政治站位，切實把思想認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院重要決策部署上來。要堅持以人民為中心，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，貫徹中央和省委、省政府有關(guān)統(tǒng)籌推進新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作部署要求，結(jié)合實際制定工作方案，抓實各項監(jiān)管措施的落實。
（二）加強監(jiān)管，信息共享。各地要結(jié)合藥品批發(fā)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量，有重點按比例制定專項檢查計劃，特別對二級以上綜合醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)門診藥房采購渠道及有關(guān)品種為重點，發(fā)現(xiàn)公立醫(yī)療機構(gòu)對中選藥品違反國家相關(guān)規(guī)定的問題，要及時通報同級衛(wèi)生健康部門與醫(yī)保部門。在不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)有異常風(fēng)險信號、聚集性信號的品種要及時組織處置。同時結(jié)合年度藥品抽驗計劃，加大對中選產(chǎn)品抽檢，切實保障公眾用藥安全。
（三）依法查處，及時報告。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要堅決依法從嚴(yán)查處，對涉嫌犯罪的要及時移送公安機關(guān)。要督促被檢查單位強化藥學(xué)服務(wù)和處方藥管理，引導(dǎo)公眾合理用藥。
各地應(yīng)于11月底前完成企業(yè)（單位）自查和監(jiān)督檢查，12月10日前將監(jiān)督檢查工作情況上報省藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處。
聯(lián)系人：宣信長 ???電話0551-62999282
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 安徽省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????2020年9月16日
（公開屬性：主動公開）