晉藥監(jiān)辦〔2021〕34號
省局機關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
?? 現(xiàn)將《2021年“兩品一械”安全生產(chǎn)監(jiān)管行動方案》印發(fā)給你們，請按照要求認真組織實施。
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年3月31日? ? ? ? ?
?? （主動公開）
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山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年“兩品一械”安全生產(chǎn)監(jiān)管行動方案
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? 2021年是建黨100周年，是“十四五”規(guī)劃的開局之年。為深入貫徹習近平總書記關(guān)于安全生產(chǎn)的重要論述和藥品安全“四個最嚴”要求，認真落實全省安全生產(chǎn)工作電視電話會議精神，根據(jù)《山西省人民政府關(guān)于做好2021年安全生產(chǎn)工作的通知》（晉政發(fā)〔2021〕1號）的安排部署，進一步加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱“兩品一械”）安全生產(chǎn)監(jiān)管工作，防范化解安全生產(chǎn)風險，提高應急處置能力，特制定2021年藥品安全生產(chǎn)監(jiān)管行動方案。
?一、行動目標
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入貫徹習近平總書記關(guān)于安全生產(chǎn)重要論述，嚴格落實黨中央、國務院和省委省政府安全生產(chǎn)工作決策部署，堅持人民至上、生命至上，堅持問題導向，強化責任落實，把“安全鞏固年”活動和“三零”單位創(chuàng)建作為重要抓手，深入排查“兩品一械”安全生產(chǎn)風險隱患，堵漏洞、補短板、強弱項，鞏固“兩品一械”安全良好局面, 杜絕發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大安全事故，切實提高質(zhì)量安全保障水平、保護和促進公眾健康、推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、組織機構(gòu)
為強化工作組織領(lǐng)導，推動工作落實，確保各項任務順利開展，省局成立“兩品一械”安全生產(chǎn)監(jiān)管行動領(lǐng)導組。
組 ?長：贠亞明
副組長：張少杰、郭景文、李庭芳、李勇軍
成 ?員：省局各處室、各直屬事業(yè)單位負責人。
領(lǐng)導組下設(shè)辦公室，辦公室主任由張少杰副局長兼任, 日常工作由省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責。
三、行動時間
2021年3月至12月
四、工作任務?
樹牢底線思維、強化紅線意識，以“安全鞏固年”為抓手，深入排查“兩品一械”安全生產(chǎn)隱患，嚴防嚴管嚴控安全事件。
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
一是以血液制品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品、原料藥為重點品種，以原料藥合成、中藥提取、醫(yī)用氧分裝為重點部位，開展日常監(jiān)督檢查、符合性檢查以及易燃易爆物料（試劑）管理方面的檢查，督促企業(yè)嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，落實安全生產(chǎn)責任。二是加強麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，著力消除安全管理風險隱患，嚴防流入非法渠道。三是定期開展質(zhì)量安全風險研判會商，提出預警、控制和糾正措施，及時在源頭防范和化解。四是深入推進藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，全面實施麻精藥品電子印鑒卡購銷管理，督促藥品經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)、私營醫(yī)院建立追溯系統(tǒng)，履行追溯責任。
（二）藥品批發(fā)環(huán)節(jié)
一是以疫苗、血液制品、集采藥品、中藥飲片等品種為重點，統(tǒng)籌運用監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢等等多種手段開展全面排查，督促藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責任。二是針對非法渠道購進、違規(guī)銷售處方藥、網(wǎng)絡交易混亂等情況組織開展中藥飲片專項整治、藥品網(wǎng)絡銷售專項整治、集采中選品種專項整治和藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治，進一步規(guī)范線上線下藥品經(jīng)營行為。三是強化疫苗監(jiān)管，規(guī)范提高疫苗信息化追溯數(shù)據(jù)報送，加強配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位疫苗儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)推進NRA評估工作向市、縣（區(qū)）局延伸，實現(xiàn)全省一體化，確保疫苗質(zhì)量安全。
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)
一是做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，督促指導有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和標準要求，保證生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)。二是開展醫(yī)療器械風險隱患大排查大整治，重點排查無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營使用無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。三是繼續(xù)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動和無菌植入類等高風險產(chǎn)品專項檢查，加大網(wǎng)絡交易的監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為查處，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系并保持有效運行。四是加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)事中事后監(jiān)管，督促醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯。五是推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施，探索唯一標識在醫(yī)療器械管理、臨床應用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的共享和銜接應用。
（四）化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
一是以風險排查為重點，采取定期風險研判，嚴格規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控行為。重點檢查企業(yè)是否按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。二是推動化妝品注冊人、備案人質(zhì)量安全主體責任意識提升，督促企業(yè)落實索證索票制度，建立健全風險評估和防控機制。三是開展兒童含嬰幼兒化妝品專項整治，規(guī)范兒童（含嬰幼兒）化妝品市場秩序，嚴防違法添加激素、抗感染類藥物等問題產(chǎn)品侵害嬰幼兒身體健康，保障兒童（含嬰幼兒）的護膚用妝安全。四是繼續(xù)開展“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡銷售非法添加禁用物質(zhì)化妝品、假冒化妝品等違法行為，凈化線上線下化妝品市場環(huán)境，保障公眾化妝品消費安全。
（五）違法案件查辦和應急管理
一是進一步完善案件查辦工作機制，強化省局部門橫向協(xié)作，省市縣上下聯(lián)動，開展交叉檢查辦案，有力推動市縣局發(fā)揮案件查辦主力軍作用，實現(xiàn)案件數(shù)量、質(zhì)量雙提升。二是注重挖掘案件線索，結(jié)合風險隱患排查“百日行動”，把日常檢查和稽查執(zhí)法以及監(jiān)督抽檢和線索轉(zhuǎn)換有機結(jié)合起來，嚴厲打擊重大違法行為。著力查辦一批有影響力的大要案件。三是健全完善應急處置以及信用監(jiān)管體制機制，有序推進藥品、疫苗應急管理體系建設(shè)，通過組織應急演練等方式梳理短板、弱項及風險點，有針對性的進行排查整改，增強安全防范意識，壓實安全責任。
（六）內(nèi)部安全管理
重點開展對辦公用房、食堂、宿舍、實驗室、車庫、鍋爐房、配電室、檔案室、網(wǎng)絡機房等區(qū)域的安全隱患排查，加強對消防安全、保衛(wèi)安全、水電暖安全、車輛安全、建筑施工安全、網(wǎng)絡安全、保密安全、危險化學品管理以及信訪工作等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風險隱患排查，完善防火、防盜、防震、毒害物排放以及應急通道、消防設(shè)施等安全防護措施，加強消防、應急演練，防患于未然。
五、工作要求
（一）強化安全生產(chǎn)責任落實?
1、強化黨政領(lǐng)導責任。認真貫徹落實《山西省貫徹落實〈地方黨政領(lǐng)導干部安全生產(chǎn)責任制規(guī)定〉實施細則》和《山西省管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務必須管安全、管生產(chǎn)經(jīng)營必須管安全實施細則》，堅持黨政同責、一崗雙責、齊抓共管、失職追責，健全完善黨政同責工作機制、風險研判會商機制、上下聯(lián)動機制、交叉檢查機制、應急工作機制、監(jiān)檢結(jié)合機制，加大對藥品檢查人員的安全生產(chǎn)方針政策和法律法規(guī)的宣教培訓，著力構(gòu)建嚴密高效的藥品安全監(jiān)管體系，不斷提升藥品安全監(jiān)管能力水平。?
2、壓實部門監(jiān)管責任。各處室、各單位要細化安全風險防控與突發(fā)事件應對處置中的工作職責，加強與應急部門的溝通聯(lián)動，消除責任盲區(qū)和管理漏洞，形成安全生產(chǎn)工作合力。要按照《山西省重點行業(yè)領(lǐng)域安全生產(chǎn)分類分級監(jiān)管辦法》和省局《藥品安全風險研判會商制度》對重點生產(chǎn)經(jīng)營單位的安全生產(chǎn)風險程度進行科學分類，做到一企一策（一事一策），實施分類檢查、動態(tài)分級、定期研判、聯(lián)合懲戒等管理。要將安全生產(chǎn)工作與業(yè)務監(jiān)管工作同步安排部署、同步組織實施、同步監(jiān)督檢查，對存在重大安全風險采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營等風險控制措施。
3、落實企業(yè)主體責任。督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人等關(guān)鍵人員嚴格遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和制度，嚴格落實安全生產(chǎn)履職盡責承諾制和安全生產(chǎn)責任制實施辦法，強化主體責任意識、安全責任意識和應急處置能力，鼓勵企業(yè)投保安全生產(chǎn)責任保險。
（二）發(fā)揮“三零”單位創(chuàng)建作用
發(fā)揮“三零”單位創(chuàng)建在提升內(nèi)部綜合治理能力中的重要作用，堅持“防范在先、發(fā)現(xiàn)在早、處置在小”，堅持目標導向、問題導向和結(jié)果導向，層層建立領(lǐng)導責任制、部門責任制，層層傳導壓力，把風險管控挺在隱患形成之前，把隱患治理挺在事故發(fā)生之前，做到預防在前、治理在前。按照“控新治舊”原則做好信訪工作，積極化解矛盾糾紛和風險隱患。按照“三零”單位創(chuàng)建要求，堅決落實第一責任人責任，有效防范各類安全事故的發(fā)生。
（三）不斷提升藥品安全監(jiān)管能力
1、科學編制“十四五”藥品安全規(guī)劃。準確把握“進入新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局”要求，突出前瞻性、針對性和可操作性。要加強縱向與國家和各地市、橫向與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動，科學編制“十四五”規(guī)劃。
2、大力推進智慧監(jiān)管。完善省局信息化監(jiān)管平臺建設(shè)，爭取作為試點完成與國家藥品智慧監(jiān)管平臺對接。全面實施麻精藥品電子印鑒卡購銷管理，重點推進中藥注射劑、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑追溯體系建設(shè)，督促藥品經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)加快信息化追溯體系建設(shè)。扎實做好第一批醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工作，積極推進UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應用。
3、完善應急處置體系。根據(jù)《山西省重大事故隱患調(diào)查處理辦法》，結(jié)合藥品安全特點，完善藥品突發(fā)事件應急預案，建立科學規(guī)范、運行有效的藥品疫苗風險防范和應急響應、早期監(jiān)測預警處置、應急預案、各級應急隊伍為一體的應急處置體系，加強應急能力建設(shè)，開展應急演練，全面增強應急響應能力，堅決防范和遏制各類藥品安全突發(fā)事件和生產(chǎn)安全事故。
4、強化隊伍教育培訓。實施專業(yè)素質(zhì)提升工程，以專業(yè)化監(jiān)管隊伍、審評隊伍、檢查員隊伍、檢驗隊伍為重點，大力開展業(yè)務知識培訓和安全應急管理知識培訓，全面提升安全監(jiān)管專業(yè)能力。
（四）定期匯總報送信息
各處室、各單位要按季度對安全生產(chǎn)監(jiān)管行動進展情況進行分析匯總，于每季度最后一個月25日前向藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報送工作進展、工作部署、工作措施、排查的重要安全風險或隱患、主要成效、重大案件等情況，12月底前報送行動工作總結(jié)。
聯(lián) 系 人:李凱
聯(lián)系電話:0351-8383544,18635106370
電子郵箱:?shengjuajc@163.com
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