各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 現(xiàn)將《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月20日
（公開屬性：主動公開）
安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全
追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見
??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及省委省政府相關(guān)文件精神要求，為控制藥品流通安全風(fēng)險，保護(hù)消費者權(quán)益，現(xiàn)就全省藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系提出以下指導(dǎo)意見：
一、指導(dǎo)思想
按照習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品安全工作“四個最嚴(yán)”的要求為統(tǒng)領(lǐng)，以保障人民群眾用藥安全為目標(biāo)，以落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以企業(yè)信息技術(shù)為支撐，在全省藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管模式，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
二、工作目標(biāo)
2018年底前，在全省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)依托企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系，企業(yè)必須真實、準(zhǔn)確、完整地記錄和保存藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問題時，確保藥品可召回、責(zé)任可追究。
三、總體要求
全省藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)關(guān)于建立藥品追溯體系的有關(guān)規(guī)定，在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中建立藥品追溯制度，其相關(guān)規(guī)定能夠涵蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；計算機系統(tǒng)各項功能能夠保證藥品質(zhì)量控制；企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專門機構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)對本企業(yè)藥品追溯體系涉及到的部門和人員開展培訓(xùn)，監(jiān)督追溯體系文件的執(zhí)行；組織對藥品追溯體系落實效果開展內(nèi)審，對可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評估，并按照評估結(jié)果，有針對性修訂企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系情況進(jìn)行檢查指導(dǎo)。
四、適用范圍
全省藥品（中藥材除外）經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)、零售連鎖總部及門店、零售單體藥店）應(yīng)按照本意見建立藥品質(zhì)量安全追溯體系。
五、企業(yè)建立追溯信息內(nèi)容和要求
藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)追溯信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，且至少保存5年。
（一）采購
企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1.確定供貨單位的合法資格；
2.確定所購入藥品的合法性；
3.核實供貨單位銷售人員的合法資格；
4.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，且經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。
采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
（二）收貨與驗收
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。
藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、包裝規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理。
（三）儲存與養(yǎng)護(hù)
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行合理儲存、養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)、溫濕度監(jiān)測記錄。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
（四）銷售
企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法，如實開具發(fā)票，建立藥品銷售記錄。
藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、包裝規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
（五）出庫
企業(yè)銷售藥品出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，并建立記錄。
記錄應(yīng)包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：
1.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
2.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；
3.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；
4.啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。
（六）運輸與配送
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。委托運輸應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，建立藥品運輸記錄。
記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品數(shù)量、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。
（七）售后管理
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，防止混入假冒藥品。零售單體藥店（含零售連鎖門店）除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
六、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。建立藥品質(zhì)量安全追溯體系是規(guī)范藥品市場秩序、提升藥品質(zhì)量安全保障水平的有效手段，各級食品藥品監(jiān)管部門要以企業(yè)貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為抓手，按照本指導(dǎo)意見的規(guī)定和要求加強檢查指導(dǎo)。協(xié)會組織要深入開展有關(guān)法律法規(guī)宣貫活動，組織相關(guān)培訓(xùn)，推動藥品經(jīng)營企業(yè)提高認(rèn)識，按照相關(guān)法律法規(guī)的要求主動建立藥品質(zhì)量安全追溯體系。
（二）鼓勵機制創(chuàng)新。信息技術(shù)企業(yè)可作為第三方，為藥品經(jīng)營企業(yè)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。鼓勵我省行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建藥品追溯信息查詢平臺，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)，不增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。
（三）強化監(jiān)督檢查。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要將藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系情況作為日常監(jiān)督檢查的必查內(nèi)容，必要時開展上下游延伸檢查，強化企業(yè)落實主體責(zé)任。對于沒有建立追溯體系、追溯體系不能有效運行，特別是出現(xiàn)不真實信息或信息滅失的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅查處。
國家對建立藥品質(zhì)量安全追溯體系有新規(guī)定的，按國家規(guī)定執(zhí)行。