???? 為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國(guó)際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)，現(xiàn)擬調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）》（2015年第80號(hào)）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（2016年第120號(hào)）關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)資料要求，具體如下：化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)和一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三批中試規(guī)模及以上批次樣品6個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
?????? 現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)于2018年4月27日前通過(guò)電子郵件反饋至我中心。
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藥品審評(píng)中心
2018年3月27日