各市（州）、貴安新區(qū)市場監(jiān)管局：
??? 《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（黔藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號）明確，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。目前我省暫無新冠病毒抗原檢測試劑注冊及生產(chǎn)企業(yè)，為做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作，將有關(guān)要求通知如下：
一、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部不得經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑。疫情防控期間，零售藥店取得藥品經(jīng)營許可證、具備相應(yīng)儲存條件，可在線下銷售消費者個人使用的新冠病毒抗原檢測試劑。零售藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑，應(yīng)當(dāng)按照“四類藥品”銷售監(jiān)測管理要求和途徑，如實上報信息，充分發(fā)揮零售藥店“哨點”監(jiān)測作用。對摸排發(fā)現(xiàn)有不按規(guī)定銷售新冠病毒抗原檢測試劑的批發(fā)企業(yè)、零售藥店情況要及時報送省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
二、要加大對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，做好進(jìn)貨查驗和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。重點關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。
三、從事網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。
四、各市（州）、貴安新區(qū)市場監(jiān)管局要全面落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機(jī)關(guān)。
五、各市（州）、貴安新區(qū)市場監(jiān)管局要及時報送有關(guān)工作信息。自2022年4月起，各市（州）、貴安新區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)于每月5日前將上月轄區(qū)內(nèi)對經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查情況報送至省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。監(jiān)督檢查過程中遇到的有關(guān)問題，要及時報告。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月16日